Wpływ spożycia sfermentowanych brunatnych wodorostów na metabolizm glukozy i zdrowie jelit (SEAPRO01)
Wpływ spożycia sfermentowanych brunatnych wodorostów na metabolizm glukozy i zdrowie jelit: krótkoterminowe badanie z udziałem zdrowych osób
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego jest sprawdzenie, czy spożycie sfermentowanych wodorostów brunatnych może obniżyć poposiłkowy poziom glukozy we krwi i wpłynąć na skład mikroflory jelitowej u 25 zdrowych ochotników. Za pomocą kwestionariuszy oceniane będzie także samopoczucie i objawy żołądkowo-jelitowe oraz właściwości sensoryczne produktów.
Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach badania i sprawdzone zostaną kryteria włączenia/wyłączenia. Świadoma zgoda zostanie podpisana przez każdego uczestnika przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnicy będą spożywać odpowiednio produkt aktywny i kontrolny przez 5 dni z 14-dniową przerwą na wypłukiwanie. Próbki krwi włośniczkowej do pomiaru poziomu glukozy będą pobierane pierwszego dnia każdego 5-dniowego okresu interwencji. Próbki kału będą pobierane przed i po każdym 5-dniowym okresie interwencji w celu analizy zmian w składzie mikroorganizmów jelitowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fermentowane wodorosty to żywność zrównoważona, ciesząca się coraz większym zainteresowaniem jako składnik diety roślinnej. Diety roślinne zyskują na popularności zarówno ze względu na korzyści zdrowotne, jak i niski ślad węglowy. Wodorosty są bogatym źródłem minerałów, polifenoli i błonnika pokarmowego, takich jak ksylany, karagen, fukoidan, laminaryna i alginian. Wykazano, że te bioaktywne związki wywierają pozytywny wpływ na parametry metaboliczne, takie jak poziom glukozy i insuliny we krwi, profil lipidowy krwi i markery stanu zapalnego, a zatem mogą pomóc w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym. Poza możliwymi korzyściami zdrowotnymi, fermentacja wodorostów może wiązać się z potencjalnymi korzyściami, takimi jak lepsze bezpieczeństwo żywności i okres przydatności do spożycia niesuszonych wodorostów, a także lepsze właściwości sensoryczne.
Celem projektu jest zbadanie wpływu sfermentowanych wodorostów brunatnych (Alaria Esculenta, znanych również jako wodorosty skrzydlate) na metabolizm glukozy i ich potencjał prebiotyczny u ludzi. Krótkoterminowe badanie pilotażowe (5-dniowy okres przyjmowania) zostanie przeprowadzone z udziałem młodych, zdrowych osób.
Do badania zostanie włączonych dwadzieścia pięć zdrowych osób. Badanie to będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym, w którym wszyscy uczestnicy będą spożywać produkt testowy i produkt kontrolny przez 5 dni. Pomiędzy każdym 5-dniowym okresem interwencji nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania.
Pierwszego dnia każdego 5-dniowego okresu przyjmowania uczestnicy muszą przychodzić do ośrodka badawczego rano na czczo. Podawany będzie posiłek testowy zawierający produkt aktywny lub produkt kontrolny, zawierający każde 50 g węglowodanów ogółem. Próbki krwi (nakłuwanie palców) zostaną pobrane na czczo (0 min) oraz po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach. Następnie uczestnicy będą spożywać produkt codziennie przez 5 dni w dawce 2x 15 g baobabu z dodatkiem lub bez (kontrola) 15% sfermentowanych wodorostów. Produkt będzie dostępny w formie smarowidła w opakowaniach 15g. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy przyjmą drugi produkt (projekt krzyżowy).
Próbki kału będą pobierane przed i na koniec każdego 5-dniowego okresu interwencji. Ankieta dotycząca samopoczucia i objawów żołądkowo-jelitowych będzie wypełniana codziennie w domu podczas każdej 5-dniowej interwencji. Wypełniana będzie także ankieta sensoryczna w 1. i 5. dniu okresu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lieselotte Cloetens
- Numer telefonu: +46462223853
- E-mail: lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Aventure Clinical Trial Unit
-
Kontakt:
- Elin Östman
- E-mail: elin.ostman@aventureab.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Wiek 20-40 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- BMI 20-25 kg/m2
- Stabilna masa ciała (różnica mniejsza niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Regularne przyjmowanie probiotyków i/lub prebiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Palenie tytoniu (palenie i/lub snus)
- Wysokie spożycie alkoholu: > 4 szklanki dziennie
- Ciąża lub laktacja
- Choroby przewlekłe (np. wątroba, nerki)
- Cukrzyca
- Choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego)
- Choroba serca (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Choroba zapalna (np. astma, choroby zapalne przewodu pokarmowego) i choroby autoimmunologiczne
- Leczenie kortykosteroidami w znacznym stopniu
- Choroba psychiczna znacznego stopnia
- Rak znaczącej różnicy
- Operacja bajpasu żołądka
- Operacja planowana w okresie objętym badaniem
- Znana nietolerancja glutenu i/lub nietolerancja laktozy
- Mając alergię na składniki żywności objęte badaniem, musztardę i owoce morza
- Znana nietolerancja glutenu, nietolerancja laktozy, alergia na białko mleka lub inna alergia pokarmowa
- Nieregularna dieta (tzn. niespożywanie 3 głównych posiłków dziennie) lub dieta specjalna (np. wegańskie, niskowęglowodanowe i wysokotłuszczowe, 5-2)
- Badacz uważa, że pacjent nie przestrzega procedur, ograniczeń i wymagań badania, jest mało prawdopodobne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pasta z baobabu zmieszana ze sfermentowanymi wodorostami
Dzienna porcja 2x 15g Produkt dostępny w formie pasty do smarowania i przeznaczony do spożycia z pieczywem
|
5-dniowy okres przyjmowania
|
|
Komparator placebo: Rozprzestrzenił się baobab
Dzienna porcja 2x 15g Produkt dostępny w formie pasty do smarowania i przeznaczony do spożycia z pieczywem
|
5-dniowy okres przyjmowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa glukoza we krwi
Ramy czasowe: 0-180min (po przyjęciu badanego produktu)
|
iAUC 0-180min
|
0-180min (po przyjęciu badanego produktu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po każdym 5-dniowym okresie przyjmowania
|
W próbkach kału będzie mierzona liczba zbiorowisk bakterii ogółem i specyficznych dla Lactobacillus
|
Przed i bezpośrednio po każdym 5-dniowym okresie przyjmowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lieselotte Cloetens, Lund University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEAPRO01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .