Virkningerne af indtagelse af fermenteret brun tang på glukosemetabolisme og tarmsundhed (SEAPRO01)
Virkningerne af indtagelse af fermenteret brun tang på glukosemetabolisme og tarmsundhed: en kortsigtet undersøgelse i sunde emner
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede, cross-over undersøgelse er at undersøge, om indtaget af fermenteret brun tang kan sænke postprandiale blodsukkerniveauer og påvirke sammensætningen af tarmmikrobiotaen hos 25 raske frivillige. Velvære og mave-tarmsymptomer samt produkternes sensoriske egenskaber vil også blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.
Ved screeningsbesøget vil forsøgspersonerne blive informeret om undersøgelsesprocedurerne, og inklusions-/eksklusionskriterier vil blive kontrolleret. Informeret samtykke vil blive underskrevet af hver forsøgsperson, før de deltager i undersøgelsen. Deltagerne vil indtage henholdsvis det aktive og kontrolproduktet i 5 dage med en 14-dages udvaskningsperiode imellem. Kapillærblodprøver vil blive udtaget til glukosemåling på den første dag af hver 5-dages interventionsperiode. Fækale prøver vil blive indsamlet før og efter hver 5-dages interventionsperiode for at analysere ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fermenteret tang er en bæredygtig fødevare med stigende interesse som en ingrediens i en plantebaseret kost. Plantebaserede kostvaner vinder popularitet både på grund af deres sundhedsmæssige fordele og lave kulstof-fodaftryk. Tang er en rig kilde til mineraler, polyfenoler og kostfibre som xylaner, carrageenan, fucoidan, laminarin og alginat. Disse bioaktive forbindelser har vist sig at have positive effekter på metaboliske parametre, såsom blodsukker og insulin, blodlipidprofil og inflammatoriske markører og kan derfor hjælpe med at forebygge hjerte-kar-sygdomme. Udover mulige sundhedsmæssige fordele kan fermentering af tang tilbyde potentielle fordele såsom forbedret fødevaresikkerhed og holdbarhed af ikke-tørret tang samt forbedrede sensoriske egenskaber.
Projektet har til formål at undersøge virkningerne af fermenteret brun tang (Alaria Esculenta, også kendt som winged tang) på glukosemetabolisme og dets præbiotiske potentiale hos mennesker. En kortvarig pilotundersøgelse (5-dages indtagelsesperiode) vil blive udført i unge raske forsøgspersoner.
Femogtyve raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil være en randomiseret kontrolleret cross-over undersøgelse, hvor alle deltagere vil indtage testproduktet og kontrolproduktet i 5 dage. Mellem hver 5-dages interventionsperiode vil der være en udvaskningsperiode på 2 uger.
På den første dag i hver 5-dages indtagelsesperiode skal forsøgspersonerne komme til studiecentret om morgenen i fastende tilstand. Der serveres et testmåltid med det aktive produkt eller kontrolprodukt, der indeholder hver 50 g total kulhydrat. Blodprøver (stik med fingeren) tages ved fastende tilstand (0 min) og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min. Deltagerne vil derefter indtage produktet dagligt i 5 dage i en dosis på 2x 15g baobab med eller uden (kontrol) 15% af den fermenterede tang. Produktet vil være tilgængeligt som smørepålæg i pakker med 15g. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil deltagerne tage det andet produkt (cross-over design).
Fækale prøver vil blive indsamlet før og ved slutningen af hver 5-dages interventionsperiode. Spørgeskemaet om trivsel og mave-tarmsymptomer vil blive udfyldt hjemme dagligt under hver 5-dages intervention. Desuden vil et sensorisk spørgeskema blive udfyldt på dag 1 og 5 i interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Aventure Clinical Trial Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner og hunner
- Alder 20-40 år, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- BMI 20-25 kg/m2
- Stabil kropsvægt (mindre end 5 % forskel i løbet af de sidste 3 måneder)
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af antibiotika inden for 4 uger før undersøgelsens start
- Regelmæssig indtagelse af probiotika og/eller præbiotika inden for 4 uger før studiets start
- Tobaksbrug (rygning og/eller snus)
- Højt alkoholindtag: > 4 glas dagligt
- Graviditet eller amning
- Kronisk sygdom (fx lever, nyre)
- Diabetes
- Gastrointestinal sygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, irritabel tyktarm)
- Hjertesygdom (inden for de sidste 12 måneder)
- Inflammatorisk sygdom (f. astma, GI inflammatoriske sygdomme) og autoimmun sygdom
- Behandling med kortikosteroider af betydelig grad
- Psykisk sygdom af betydelig grad
- Kræft af væsentlig forskel
- Gastric-bypass operation
- Drift planlagt i studieperioden
- Kendt glutenintolerance og/eller laktoseintolerance
- At have allergi over for fødevarekomponenterne i undersøgelsen, sennep og fisk og skaldyr
- Kendt glutenintolerance, laktoseintolerance, mælkeproteinallergi eller andre fødevareallergier
- Uregelmæssig kost (dvs. ikke at spise 3 hovedmåltider dagligt) eller speciel diæt (f.eks. vegansk, lavt kulhydrat højt fedtindhold, 5-2)
- Efterforskeren anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og kravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baobab-spredning blandet med fermenteret tang
Dagligt indtag 2x 15g Produktet fås som smørepålæg og indtages med brød
|
5-dages indtagelsesperiode
|
|
Placebo komparator: Baobab-spredning
Dagligt indtag 2x 15g Produktet fås som smørepålæg og indtages med brød
|
5-dages indtagelsesperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial blodsukker
Tidsramme: 0-180 minutter (efter indtagelse af undersøgelsesproduktet)
|
iAUC 0-180 minutter
|
0-180 minutter (efter indtagelse af undersøgelsesproduktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og umiddelbart efter hver 5-dages indtagelsesperiode
|
Total- og Lactobacillus-specifikke bakteriesamfund vil blive målt i fækale prøver
|
Før og umiddelbart efter hver 5-dages indtagelsesperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieselotte Cloetens, Lund University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SEAPRO01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .