发酵褐藻摄入对葡萄糖代谢和肠道健康的影响 (SEAPRO01)
发酵褐藻摄入对葡萄糖代谢和肠道健康的影响:健康受试者的短期研究
这项随机、对照、交叉研究的目的是调查 25 名健康志愿者摄入发酵褐藻是否可以降低餐后血糖水平并影响肠道微生物群的组成。 还将通过问卷评估产品的健康和胃肠道症状以及感官特性。
在筛选访视时,受试者将被告知研究程序,并检查纳入/排除标准。 每个受试者在参与研究之前都将签署知情同意书。 参与者将分别服用活性产品和对照产品 5 天,中间有 14 天的清除期。 在每 5 天干预期的第一天,将抽取毛细血管血样进行血糖测量。 在每 5 天的干预期之前和之后收集粪便样本,以分析肠道微生物组成的变化。
研究概览
详细说明
发酵海藻是一种可持续食品,作为植物性饮食的成分越来越受到人们的关注。 植物性饮食因其健康益处和低碳足迹而越来越受欢迎。 海藻富含矿物质、多酚和膳食纤维,如木聚糖、角叉菜胶、岩藻多糖、昆布多糖和藻酸盐。 这些生物活性化合物已被证明对血糖和胰岛素、血脂谱和炎症标志物等代谢参数产生积极影响,因此有助于预防心血管疾病。 除了可能的健康益处外,海藻发酵还可以提供潜在的优势,例如提高食品安全性和非干海藻的保质期以及改善感官特性。
该项目旨在研究发酵褐海藻(Alaria Esculenta,也称为翅海带)对人类葡萄糖代谢的影响及其益生元潜力。 一项短期试点研究(5 天摄入期)将在年轻健康受试者中进行。
本研究将招募二十五名健康受试者。 这项研究将是一项随机对照交叉研究,所有参与者将服用测试产品和对照产品 5 天。 在每 5 天的干预期之间,将有 2 周的清除期。
在每个5天摄入期的第一天,受试者必须在早上以禁食状态来到研究中心。 将提供含有每 50 克总碳水化合物的活性产品或对照产品的测试餐。 将在禁食状态(0分钟)以及15、30、45、60、90、120、150和180分钟时采集血样(手指刺破)。 然后,参与者将连续 5 天每天食用该产品,剂量为 2x 15 克猴面包树,含或不含(对照)15% 的发酵海藻。 该产品将以 15 克包装的涂抹酱形式提供。 经过两周的淘汰期后,参与者将采用另一种产品(交叉设计)。
将在每个 5 天干预期之前和结束时收集粪便样本。 在每 5 天的干预期间,将每天在家填写有关健康和胃肠道症状的调查问卷。 此外,还将在干预期的第一天和第五天填写感官问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lieselotte Cloetens
- 电话号码:+46462223853
- 邮箱:lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
学习地点
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Aventure Clinical Trial Unit
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接触:
- Elin Östman
- 邮箱:elin.ostman@aventureab.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 健康的男性和女性
- 签署知情同意书时年龄20-40岁
- 体重指数 20-25 公斤/平方米
- 体重稳定(过去3个月内差异小于5%)
- 愿意并且能够签署参与研究的书面知情同意书
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准:
- 研究开始前 4 周内服用抗生素
- 研究开始前 4 周内定期摄入益生菌和/或益生元
- 烟草使用(吸烟和/或鼻烟)
- 高酒精摄入量:每天 > 4 杯
- 怀孕或哺乳期
- 慢性疾病(例如肝脏、肾脏)
- 糖尿病
- 胃肠道疾病(溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合症)
- 心脏病(过去 12 个月内)
- 炎症性疾病(例如 哮喘、胃肠道炎症性疾病)和自身免疫性疾病
- 显着程度的皮质类固醇治疗
- 严重程度的心理疾病
- 显着差异的癌症
- 胃绕道手术
- 研究期间计划的操作
- 已知的麸质不耐受和/或乳糖不耐受
- 对研究中的食物成分、芥末和海鲜过敏
- 已知的麸质不耐受、乳糖不耐受、牛奶蛋白过敏或其他食物过敏
- 饮食不规律(即每天不吃三顿主餐)或特殊饮食(例如 素食主义者,低碳水化合物高脂肪,5-2)
- 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:猴面包树酱与发酵海藻混合
每日摄入量 2x 15g 该产品可作为涂抹酱,与面包一起食用
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5天摄入期
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安慰剂比较:猴面包树酱
每日摄入量 2x 15g 该产品可作为涂抹酱,与面包一起食用
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5天摄入期
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后血糖
大体时间:0-180分钟(摄入研究产品后)
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iAUC 0-180 分钟
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0-180分钟(摄入研究产品后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物群
大体时间:每 5 天摄入期之前和之后立即
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将测量粪便样本中的总细菌群落和乳酸菌特定细菌群落
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每 5 天摄入期之前和之后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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