- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06418763
발효 미역 섭취가 포도당 대사 및 장 건강에 미치는 영향 (SEAPRO01)
발효 미역 섭취가 포도당 대사 및 장 건강에 미치는 영향: 건강한 대상을 대상으로 한 단기 연구
이 무작위 대조 교차 연구의 목적은 발효 갈조류 섭취가 식후 혈당 수준을 낮추고 25명의 건강한 지원자의 장내 미생물 구성에 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다. 제품의 웰빙 및 위장 증상, 감각적 특성도 설문지를 통해 평가됩니다.
스크리닝 방문 시 피험자에게 연구 절차에 대한 정보를 제공하고 포함/제외 기준을 확인합니다. 연구에 참여하기 전에 각 피험자가 사전 동의에 서명합니다. 참가자는 활성 제품과 대조 제품을 각각 5일 동안 섭취하고 그 사이에 14일의 휴약 기간을 갖게 됩니다. 각 5일 개입 기간의 첫 번째 날에 혈당 측정을 위해 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다. 장내 미생물 구성의 변화를 분석하기 위해 각 5일 개입 기간 전후에 대변 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
발효 해조류는 지속 가능한 식품으로 식물성 식단의 성분으로 관심이 높아지고 있습니다. 식물성 식단은 건강상의 이점과 저탄소 발자국으로 인해 인기를 얻고 있습니다. 해초는 자일란, 카라기난, 후코이단, 라미나린, 알지네이트와 같은 미네랄, 폴리페놀 및 식이섬유의 풍부한 공급원입니다. 이러한 생리활성 화합물은 혈당 및 인슐린, 혈중 지질 프로필 및 염증 지표와 같은 대사 매개변수에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 따라서 심혈관 질환 예방에 도움이 될 수 있습니다. 가능한 건강상의 이점 외에도 해조류의 발효는 향상된 식품 안전성, 비건조 해조류의 유통기한, 향상된 감각적 특성과 같은 잠재적인 이점을 제공할 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 발효된 갈조류(Alaria Esculenta, 날개 다시마라고도 함)가 포도당 대사와 인간의 프리바이오틱스 잠재력에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 젊고 건강한 피험자를 대상으로 단기 예비 연구(섭취 기간 5일)를 실시합니다.
25명의 건강한 피험자를 본 연구에 모집할 것입니다. 본 연구는 모든 참가자가 5일 동안 시험 제품과 대조 제품을 섭취하는 무작위 대조 교차 연구입니다. 각 5일 개입 기간 사이에는 2주간의 휴약 기간이 있습니다.
각 5일간의 섭취기간 중 첫날에는 아침에 공복 상태로 연구센터에 와야 한다. 총 탄수화물 50g을 함유한 활성 제품 또는 대조 제품이 포함된 테스트 식사가 제공됩니다. 혈액 샘플(손가락 찌르기)은 공복 상태(0분)와 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분에 채취됩니다. 그런 다음 참가자는 발효 해초 15% 유무에 관계없이 바오밥 2x 15g을 5일 동안 매일 섭취하게 됩니다. 해당 제품은 15g 단위로 판매됩니다. 2주간의 휴약 기간 후 참가자는 다른 제품(크로스오버 디자인)을 복용하게 됩니다.
대변 샘플은 각 5일 개입 기간 전후에 수집됩니다. 웰빙 및 위장 증상에 관한 설문지는 각 5일 개입 동안 매일 집에서 작성됩니다. 또한 중재 기간 1일차와 5일차에 감각 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lieselotte Cloetens
- 전화번호: +46462223853
- 이메일: lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Aventure Clinical Trial Unit
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연락하다:
- Elin Östman
- 이메일: elin.ostman@aventureab.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 사전 동의서에 서명할 당시 20~40세
- BMI 20-25kg/m2
- 안정적인 체중(최근 3개월 간 차이 5% 미만)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있음
- 모든 학습 절차를 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에 항생제 섭취
- 연구 시작 전 4주 이내에 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스를 정기적으로 섭취합니다.
- 담배 사용(흡연 및/또는 스누스)
- 높은 알코올 섭취량: 매일 4잔 이상
- 임신 또는 수유
- 만성 질환(예: 간, 신장)
- 당뇨병
- 위장병(궤양성대장염, 크론병, 과민성대장증후군)
- 심장병(지난 12개월 이내)
- 염증성 질환(예: 천식, 위장관 염증성 질환) 및 자가면역질환
- 상당한 정도의 코르티코스테로이드로 치료
- 심각한 정도의 정신질환
- 유의한 차이가 있는 암
- 위 우회 수술
- 연구기간 동안 운영 예정
- 알려진 글루텐 불내증 및/또는 유당 불내증
- 연구에 포함된 식품 성분, 겨자 및 해산물에 알레르기가 있는 경우
- 알려진 글루텐 불내증, 유당 불내증, 우유 단백질 알레르기 또는 기타 음식 알레르기
- 불규칙한 식단(예: 매일 세 끼의 주요 식사를 먹지 않음) 또는 특별한 식단(예: 비건, 저탄수화물 고지방, 5-2)
- 연구자는 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발효해초를 섞은 바오밥 스프레드
일일 섭취량 2x 15g 본 제품은 스프레드 형태로 제공되며 빵과 함께 섭취됩니다.
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섭취기간 5일
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위약 비교기: 바오밥 스프레드
일일 섭취량 2x 15g 본 제품은 스프레드 형태로 제공되며 빵과 함께 섭취됩니다.
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섭취기간 5일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당
기간: 0-180min (연구용 제품 섭취 후)
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iAUC 0~180분
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0-180min (연구용 제품 섭취 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물총
기간: 각 5일 섭취 기간 전후
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총 및 락토바실러스 특정 박테리아 군집은 대변 샘플에서 측정됩니다.
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각 5일 섭취 기간 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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