Влияние потребления ферментированных бурых морских водорослей на метаболизм глюкозы и здоровье кишечника (SEAPRO01)
Влияние потребления ферментированных бурых морских водорослей на метаболизм глюкозы и здоровье кишечника: краткосрочное исследование на здоровых субъектах
Цель этого рандомизированного контролируемого перекрестного исследования — выяснить, может ли потребление ферментированных бурых морских водорослей снизить уровень глюкозы в крови после еды и повлиять на состав микробиоты кишечника у 25 здоровых добровольцев. С помощью анкет также будут оцениваться самочувствие и желудочно-кишечные симптомы, а также сенсорные свойства продуктов.
Во время скринингового визита субъекты будут проинформированы о процедурах исследования и будут проверены критерии включения/исключения. Информированное согласие будет подписано каждым субъектом перед участием в исследовании. Участники будут употреблять активный и контрольный продукт соответственно в течение 5 дней с 14-дневным периодом вымывания между ними. Пробы капиллярной крови будут взяты для измерения уровня глюкозы в первый день каждого 5-дневного периода вмешательства. Образцы фекалий будут собираться до и после каждого 5-дневного периода вмешательства для анализа изменений в микробном составе кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ферментированные морские водоросли — экологически безопасный продукт, интерес к которому растет в качестве ингредиента растительной диеты. Растительные диеты набирают популярность как из-за их пользы для здоровья, так и из-за низкого углеродного следа. Морские водоросли являются богатым источником минералов, полифенолов и пищевых волокон, таких как ксиланы, каррагинан, фукоидан, ламинарин и альгинат. Было показано, что эти биологически активные соединения оказывают положительное влияние на метаболические параметры, такие как уровень глюкозы и инсулина в крови, липидный профиль крови и маркеры воспаления, и, следовательно, могут помочь в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Помимо возможной пользы для здоровья, ферментация морских водорослей может предложить потенциальные преимущества, такие как повышение безопасности пищевых продуктов и срока хранения несушеных водорослей, а также улучшение сенсорных свойств.
Целью проекта является изучение влияния ферментированных бурых морских водорослей (Alaria Esculenta, также известных как крылатые водоросли) на метаболизм глюкозы и ее пребиотический потенциал у людей. Краткосрочное пилотное исследование (5-дневный период приема) будет проводиться на молодых здоровых субъектах.
Для участия в этом исследовании будут привлечены двадцать пять здоровых субъектов. Это исследование будет рандомизированным контролируемым перекрестным исследованием, в котором все участники будут употреблять тестируемый продукт и контрольный продукт в течение 5 дней. Между каждым 5-дневным периодом вмешательства будет период отмывания продолжительностью 2 недели.
В первый день каждого 5-дневного периода приема испытуемые должны приходить в исследовательский центр утром натощак. Будет подан тестовый обед с активным продуктом или контрольным продуктом, содержащий 50 г общего количества углеводов. Пробы крови (прокол пальца) будут взяты натощак (0 минут) и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Затем участники будут потреблять продукт ежедневно в течение 5 дней в дозе 2 х 15 г баобаба с добавлением или без (контроль) 15% ферментированных морских водорослей. Продукт будет доступен в виде спреда в упаковках по 15 г. По истечении двухнедельного периода участники возьмут другой продукт (перекрестный дизайн).
Образцы фекалий будут собираться до и в конце каждого 5-дневного периода вмешательства. Анкета о самочувствии и желудочно-кишечных симптомах будет заполняться дома ежедневно в течение каждого 5-дневного вмешательства. Кроме того, сенсорный опросник будет заполнен в 1 и 5 дни периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Aventure Clinical Trial Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст 20-40 лет на момент подписания информированного согласия
- ИМТ 20-25 кг/м2
- Стабильная масса тела (разница менее 5% за последние 3 месяца)
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Готов соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Прием антибиотиков в течение 4 недель до начала исследования.
- Регулярный прием пробиотиков и/или пребиотиков в течение 4 недель до начала исследования.
- Употребление табака (курение и/или снюс)
- Высокое потребление алкоголя: > 4 стаканов в день.
- Беременность или кормление грудью
- Хронические заболевания (например, печени, почек)
- Диабет
- Желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника)
- Заболевания сердца (в течение последних 12 месяцев)
- Воспалительное заболевание (напр. астма, воспалительные заболевания ЖКТ) и аутоиммунные заболевания
- Лечение кортикостероидами значительной степени
- Психологическое заболевание значительной степени
- Рак значительной разницы
- Шунтирование желудка
- Операция запланирована на период исследования
- Известная непереносимость глютена и/или непереносимость лактозы
- Наличие аллергии на пищевые компоненты исследования, горчицу и морепродукты.
- Известная непереносимость глютена, непереносимость лактозы, аллергия на молочный белок или другие пищевые аллергии.
- Нерегулярное питание (т. е. отказ от трех основных приемов пищи в день) или специальная диета (например, веганский, с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров, 5-2)
- Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соответствовать процедурам, ограничениям и требованиям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баобаб, смешанный с ферментированными морскими водорослями
Дневная норма 2x 15 г. Продукт доступен в виде намазки и употребляется с хлебом.
|
5-дневный период приема
|
|
Плацебо Компаратор: Распространение баобаба
Дневная норма 2x 15 г. Продукт доступен в виде намазки и употребляется с хлебом.
|
5-дневный период приема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная глюкоза в крови
Временное ограничение: 0-180 минут (после приема исследуемого продукта)
|
iAUC 0–180 минут
|
0-180 минут (после приема исследуемого продукта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: До и сразу после каждого 5-дневного периода приема
|
Общее количество бактерий и специфичные для Lactobacillus бактериальные сообщества будут измеряться в образцах фекалий.
|
До и сразу после каждого 5-дневного периода приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lieselotte Cloetens, Lund University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SEAPRO01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .