Los efectos de la ingesta de algas pardas fermentadas sobre el metabolismo de la glucosa y la salud intestinal (SEAPRO01)
Los efectos de la ingesta de algas pardas fermentadas sobre el metabolismo de la glucosa y la salud intestinal: un estudio a corto plazo en sujetos sanos
El objetivo de este estudio cruzado, controlado y aleatorizado es investigar si la ingesta de algas pardas fermentadas puede reducir los niveles de glucosa en sangre posprandial e influir en la composición de la microbiota intestinal en 25 voluntarios sanos. También se evaluarán mediante cuestionarios el bienestar y los síntomas gastrointestinales, así como las propiedades sensoriales de los productos.
En la visita de selección, se informará a los sujetos sobre los procedimientos del estudio y se verificarán los criterios de inclusión/exclusión. El consentimiento informado será firmado por cada sujeto antes de participar en el estudio. Los participantes consumirán el producto activo y de control, respectivamente, durante 5 días con un período de lavado de 14 días entre ellos. Se extraerán muestras de sangre capilar para medir la glucosa el primer día de cada período de intervención de 5 días. Se recolectarán muestras fecales antes y después de cada período de intervención de 5 días para analizar cambios en la composición microbiana intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las algas fermentadas son un alimento sostenible de creciente interés como ingrediente de una dieta basada en plantas. Las dietas basadas en plantas están ganando popularidad tanto por sus beneficios para la salud como por su baja huella de carbono. Las algas son una rica fuente de minerales, polifenoles y fibras dietéticas como xilanos, carragenina, fucoidan, laminarina y alginato. Se ha demostrado que estos compuestos bioactivos ejercen efectos positivos sobre los parámetros metabólicos, como la glucosa y la insulina en sangre, el perfil de lípidos en sangre y los marcadores inflamatorios y, por lo tanto, podrían ayudar en la prevención de enfermedades cardiovasculares. Además de los posibles beneficios para la salud, la fermentación de algas puede ofrecer ventajas potenciales, como una mayor seguridad alimentaria y vida útil de las algas no secas, así como propiedades sensoriales mejoradas.
El proyecto tiene como objetivo investigar los efectos de las algas pardas fermentadas (Alaria Esculenta, también conocidas como algas aladas) sobre el metabolismo de la glucosa y su potencial prebiótico en humanos. Se llevará a cabo un estudio piloto a corto plazo (período de admisión de 5 días) en sujetos jóvenes sanos.
Se reclutarán veinticinco sujetos sanos para este estudio. Este estudio será un estudio cruzado controlado aleatorio en el que todos los participantes consumirán el producto de prueba y el producto de control durante 5 días. Entre cada período de intervención de 5 días, habrá un período de lavado de 2 semanas.
El primer día de cada período de ingesta de 5 días, los sujetos deben acudir al centro de estudio por la mañana en ayunas. Se servirá una comida de prueba con el producto activo o el producto de control que contiene cada 50 g de carbohidratos totales. Se tomarán muestras de sangre (pinchazo en el dedo) en ayunas (0 min) y a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min. Luego, los participantes consumirán el producto diariamente durante 5 días en una dosis de 2 x 15 g de baobab con o sin (control) 15% de algas fermentadas. El producto estará disponible para untar en paquetes de 15 g. Después de un período de lavado de 2 semanas, los participantes tomarán el otro producto (diseño cruzado).
Se recolectarán muestras fecales antes y al final de cada período de intervención de 5 días. El cuestionario sobre bienestar y síntomas gastrointestinales se completará en casa diariamente durante cada intervención de 5 días. Además, se completará un cuestionario sensorial los días 1 y 5 del período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lieselotte Cloetens
- Número de teléfono: +46462223853
- Correo electrónico: lieselotte.cloetens@tbiokem.lth.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Aventure Clinical Trial Unit
-
Contacto:
- Elin Östman
- Correo electrónico: elin.ostman@aventureab.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras sanos
- Edad 20-40 años, al momento de firmar el consentimiento informado
- IMC 20-25 kg/m2
- Peso corporal estable (menos del 5% de diferencia durante los últimos 3 meses)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de antibióticos en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Ingesta regular de probióticos y/o prebióticos dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Consumo de tabaco (fumar y/o snus)
- Ingesta elevada de alcohol: > 4 vasos diarios
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad crónica (p. ej., hígado, riñón)
- Diabetes
- Enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable)
- Enfermedad cardíaca (en los últimos 12 meses)
- Enfermedad inflamatoria (p. ej. asma, enfermedades inflamatorias gastrointestinales) y enfermedades autoinmunes
- Tratamiento con corticoides de grado significativo.
- Enfermedad psicológica de grado significativo.
- Cáncer de diferencia significativa
- Operación de bypass gástrico
- Operación prevista durante el periodo de estudio.
- Intolerancia conocida al gluten y/o intolerancia a la lactosa.
- Tener alergias a los componentes alimentarios del estudio, mostaza y mariscos.
- Intolerancia conocida al gluten, intolerancia a la lactosa, alergia a la proteína de la leche u otras alergias alimentarias.
- Dieta irregular (es decir, no realizar 3 comidas principales al día) o dieta especial (p. ej. vegano, bajo en carbohidratos y alto en grasas, 5-2)
- El investigador considera que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Crema de baobab mezclada con algas fermentadas
Ingesta diaria 2x 15 g El producto está disponible para untar y se consumirá con pan.
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Período de ingesta de 5 días
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Comparador de placebos: Propagación del baobab
Ingesta diaria 2x 15 g El producto está disponible para untar y se consumirá con pan.
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Período de ingesta de 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glicemia posprandial
Periodo de tiempo: 0-180min (después de la ingesta del producto del estudio)
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iAUC 0-180 min
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0-180min (después de la ingesta del producto del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de cada período de ingesta de 5 días.
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Las comunidades bacterianas totales y específicas de Lactobacillus se medirán en muestras fecales.
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Antes e inmediatamente después de cada período de ingesta de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieselotte Cloetens, Lund University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SEAPRO01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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