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血糖異常のある入院患者に対する自動インスリン投与 (AIDING)

2025年11月13日 更新者:Francisco Pasquel、Emory University

血糖異常のある入院患者に対する自動インスリン投与 (AIDING) ランダム化比較試験

このランダム化対照試験では、一般内科/外科フロアに入院し、インスリン療法を必要とする糖尿病(1型または2型)の入院患者を対象に、自動インスリン投与(AID)の有効性と安全性をテストします。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 入院患者環境において、AID と毎日複数回のインスリン注射 (MDI) + CGM の有効性と安全性をテストする
  • 病院におけるAIDとMDIとCGMの間のCGM由来の指標の違いを特定し、個人の特性に応じた治療効果の違いを調査する。

参加者は次のとおりです。

  • AID + 遠隔 CGM (介入) または毎日複数回のインスリン注射 (MDI) + CGM (対照群) にランダム化
  • 合計10日間、または退院まで(10日未満の場合)追跡調査を行います。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年、800万人以上が糖尿病のために入院しています。 これらの患者のうち、糖尿病がコントロールされていない患者は、病院での転帰が不良になるリスクが著しく高くなります。 しかし、病院内で血糖目標を達成することは、医原性低血糖のリスクを高めることが多いため、困難であることが判明しています。 これは、予測不可能な栄養摂取、病気の重症度、さまざまな薬剤の影響など、急性疾患の際に生じるインスリン療法の要件が変化することによってさらに悪化します。 こうした変動は、糖尿病患者のケアを担当する医療提供者にとって大きな課題となっています。

糖尿病テクノロジーの利用は、入院患者の糖尿病ケアを改善する機会を提供する可能性がありますが、ベストプラクティスはまだ定義されていません。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、テクノロジー(遠隔医療、電子相談、遠隔監視など)の利用の加速が、医療システムが曝露リスクを最小限に抑えながら医療提供に適応するのにどのように役立つかを浮き彫りにしました。 病院内での CGM の使用に米国食品医薬品局 (FDA) が異議を唱えなかったことを受け、研究者らは、新型コロナウイルス感染症患者の治療に遠隔リアルタイム CGM の使用を導入しました。 遠隔リアルタイム CGM を使用した最初の臨床試験では、低血糖の検出と予防において若干の改善が見られ、非 ICU 患者の目標範囲 (TIR) で過ごす時間の増加は最小限または全くないことが示されました。

遠隔インスリン投与および遠隔グルコースモニタリングを備えた AID の使用は、入院患者の設定では斬新です。 AID を使用すると、1 日あたり 288 回のインスリン投与量の自動変更が可能になります。これは病院スタッフには不可能であり、病院のインスリン要件に影響を与える多数の要因を積極的に補うのに役立ちます。 欧州の単一 AID システム (チューブ付きインスリン ポンプを使用) を使用した AID 試験の予備データでは、低血糖のリスクを高めることなく、さまざまな集団の血糖コントロールが改善されたことが示されています。 しかし、これらの試験には患者ケアチームの関与が限られており、病院での実施や採用の実現可能性は不明です。

使い捨てインスリン パッチ ポンプ (チューブなし) の使用は、病院での AID の使用にユニークな機会を提供する可能性があります。ただし、米国では病院での AID の使用に関するランダム化比較データは入手できません。 最近完了したパイロット研究の結果は、遠隔 CGM と AID を併用することが病院で実現可能であり、良好な血糖コントロールと関連しているようであることを示しています。

このアプローチは、血糖コントロールの改善に加えて、次の効果をもたらします。

  • 1 型糖尿病、ステロイド、医療栄養療法の患者、隔離予防措置を講じている患者など、通常は入院臨床試験から除外される患者に独自の治療オプションを提供します。
  • 表面装着型医療機器を使用して、現在の標準治療のインスリン療法に伴う患者の不便や不快感を軽減します。 CGM とパッチベースのインスリン ポンプを組み合わせることで、再発する「刺し傷」や「刺し傷」の必要性を大幅に減らすことができます。 これにより、入院患者の体験の質が向上する可能性があります。
  • 遠隔インスリン投与と遠隔血糖モニタリングを導入し、伝染性の高い疾患を持つ人々や緊急事態下で患者と交流しながら、効果的な糖尿病ケアを行う前例のない機会を提供します。
  • その後の入院患者への糖尿病技術導入の取り組みの準備を整えます。 研究者のアプローチには、低血糖のリスクを高めることなく血糖コントロールの改善を確実にするために、a) 迅速な対応のための看護スタッフのトレーニング、b) EHR の文書化と正確性を確認するためのセンサー血糖値の検証、c) アラーム付きの遠隔監視など、複数の安全性層が含まれています。 (遠隔測定および入院治療チーム)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICUに入院した患者
  • 入院所要時間が 48 時間未満と予想される患者。
  • 高血糖危機(糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態)の現在の証拠
  • ヘモグロビンが 7 g/dL 未満の重度の貧血
  • 血行力学的不安定性の証拠
  • 低酸素症 (酸素補給で SpO2 <92%)
  • 入院前または入院患者の1日の総インスリン投与量が1日150単位を超える
  • スライディングスケールインスリン療法単独(基礎インスリンまたはボーラスインスリンの予定なし)を受けており、血糖値が180 mg/dl未満のT2D患者
  • 糖尿病ではなくストレス性高血糖(ステロイドや医療栄養療法とは無関係)を有し、HbA1c <6.5%の患者
  • 外来でAIDを受けている患者
  • 過去にAIDING実現可能性試験または本RCTに参加した患者
  • 同意またはアンケートへの回答が困難な症状のある患者
  • 登録時に妊娠中または授乳中の患者
  • 研究中に速効型インスリンアナログ(ヒューマログ、アドメログ、またはノボログ)を使用できない、または使用したくない患者
  • ヒドロキシ尿素、高用量のアセトアミノフェン(>4グラム/日)、または高用量のアスコルビン酸の使用

除外基準:

  • 大人が同意できない
  • まだ成人していない人(幼児、児童、青少年)
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 認知障害または意思決定能力に障害がある人
  • 英語またはスペイン語を明確に理解できない個人は、AIDING RCT の参加者を含む並行研究で実施される調査とインタビューに関連するリソースが限られており、実際的な制限があるため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール

対照群は、血糖コントロールのための皮下インスリンの病院の通常のやり方に従うことになる。 入院患者の内分泌チームの支援を受けて、入院チームによって管理されます。

参加者は、10 日間または退院まで (10 日未満の場合) リアルタイム CGM を装着します。

これには、血糖コントロールのための皮下インスリンの使用が含まれます。 参加者は、10日間または退院するまでリアルタイム継続モニタリング(CGM)を装着します(場合によっては)。

治療の決定は、CGM パターンの毎日の評価を考慮した POC 検査に基づいて行われます。

他の名前:
  • 毎日複数回の注射 +CGM
実験的:介入

介入アームの参加者は、Dexcom CGM が統合された Omnipod 5 AID システムに割り当てられます。 これらのデバイスは、病室内に確保され、看護ステーションによって遠隔監視されている患者専用のスマートフォンと通信します。

医療外科病棟の看護スタッフは、介入群にランダムに割り付けられた参加者に治験機器を使用してインスリン療法を提供します。これには、インスリンボーラス投与、CGM 値と傾向のモニタリング、POC グルコースに対する CGM 精度の検証、定期的な機器交換 (ポッドまたは CGM) の実行などが含まれます。 ) 指示がある場合、AID 療法は 10 日間、または退院まで (10 日未満の場合) 継続されます。

Omnipod 5 AID システムは 2 つのコンポーネントで構成されています。

  • Omnipod 5 Pod (SmartAdjust テクノロジーを備えたインスリン注入ポンプ)
  • Omnipod 5 アプリ (コントローラーまたはスマートフォンにインストール) Omnipod 5 AID ポッドは、ユーザーが U-100 速効型インスリンを充填し、体に直接装着する軽量の粘着式デバイスです。 ポッドは、互換性のあるコントローラーからのコマンドに基づいて、カニューレと呼ばれる小さな柔軟なチューブを通じてユーザーの体内にインスリンを送達します。 Omnipod 5 AID システムでは、Pod 自体に MPC アルゴリズムが組み込まれており、CGM および Omnipod 5 アプリと直接通信します。 予測されたグルコース値に基づいて、アルゴリズムは微量ボーラスによるポッドのインスリン送達を命令します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: グルコース目標範囲内で費やした時間
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
これは、グルコース目標範囲 (TIR 70 ~ 180 mg/dl) で費やした時間の割合によって捕捉されます。
最長10日(10日前の場合は退院)
安全性: 目標血糖値範囲未満で過ごした時間
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
これは、グルコース範囲(TBR < 54 mg/dl)未満で費やした時間の割合によって捕捉されます。
最長10日(10日前の場合は退院)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAR >250mg/dl
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
250 mg/dl を超えて過ごした時間の割合
最長10日(10日前の場合は退院)
TBR <70 mg/dl
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
範囲を下回った時間の割合 (TBR <70 mg/dl)
最長10日(10日前の場合は退院)
平均入院血糖値
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
これは、入院中の総血糖値の平均として計算されます。
最長10日(10日前の場合は退院)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180 mg/dl を超えて過ごした時間
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
血糖値が 180 mg/dl を超えた時間の割合
最長10日(10日前の場合は退院)
70~99 mg/dl の間で費やした時間
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
70~99 mg/dl の範囲で費やした時間の割合
最長10日(10日前の場合は退院)
300 mg/dl を超える血糖イベント
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
300 mg/dl を超える血糖イベントの数が捕捉されます
最長10日(10日前の場合は退院)
54 mg/dl 未満の血糖イベント
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
54 mg/dl 未満の血糖イベントの数が捕捉されます
最長10日(10日前の場合は退院)
低血糖エピソードの数 (グルコース <40 mg/dl)
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
非経口炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために、意識の変化により他人の援助を必要とする出来事として定義されます。 これは、参加者が経口炭水化物を飲んだり食べたりすることができないほど認知機能が低下していたことを意味します(例: ジュース、クラッカーなど)、支離滅裂、見当識障害、および/または戦闘的、または発作または昏睡状態に陥った。
最長10日(10日前の場合は退院)
糖尿病に関連したケトアシドーシスのイベント数
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
すべての参加者における糖尿病関連ケトアシドーシス (DKA) イベントの数。
最長10日(10日前の場合は退院)
高浸透圧高血糖症候群(HHS)イベントの数
時間枠:最長10日(10日前の場合は退院)
全参加者における高浸透圧高血糖症候群(HHS)イベントの数。
最長10日(10日前の場合は退院)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francisco Pasquel, M.D., M.P.H、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月22日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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