- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06418880
이상혈당증이 있는 입원환자를 위한 자동 인슐린 전달 (AIDING)
이상혈당증이 있는 입원환자를 위한 자동 인슐린 전달(AIDING) 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 일반 의료/수술실에 입원한 인슐린 치료가 필요한 당뇨병(1형 또는 2형) 입원 환자를 대상으로 자동 인슐린 전달(AID)의 효능과 안전성을 테스트합니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 입원 환자 환경에서 AID와 다중 일일 인슐린 주사(MDI) + CGM의 효능 및 안전성을 테스트합니다.
- 병원 내 AID와 MDI 및 CGM 사이의 CGM 파생 지표의 차이를 확인하고 개인 특성에 따른 치료 효과의 차이를 탐색합니다.
참가자는 다음과 같습니다.
- AID + 원격 CGM(개입) 또는 다중 일일 인슐린 주사(MDI) + CGM(대조군)으로 무작위 배정
- 총 10일 동안 또는 퇴원할 때까지(10일 미만인 경우) 추적 관찰했습니다.
연구 개요
상세 설명
매년 미국에서는 800만 명이 넘는 사람들이 당뇨병으로 인해 병원에 입원합니다. 이들 환자 중 조절되지 않는 당뇨병 환자는 병원 결과가 좋지 않을 위험이 상당히 높습니다. 그러나 병원 환경 내에서 혈당 목표를 달성하는 것은 어려운 일입니다. 그렇게 하면 의원성 저혈당증의 위험이 증가하는 경우가 많기 때문입니다. 이는 예측할 수 없는 영양 섭취, 질병의 심각도 및 다양한 약물의 효과와 같은 급성 질병 중에 발생하는 다양한 인슐린 치료 요구량으로 인해 더욱 악화됩니다. 이러한 변동은 당뇨병 환자를 돌보는 의료 서비스 제공자에게 상당한 어려움을 안겨줍니다.
당뇨병 기술의 사용은 입원 환자 당뇨병 치료를 개선할 수 있는 기회를 제공할 수 있지만 모범 사례는 아직 정의되지 않았습니다. 코로나19 팬데믹은 기술(예: 원격 의료, e-컨설트, 원격 모니터링)의 가속화된 사용이 의료 시스템이 노출 위험을 최소화하면서 의료 제공에 적응하는 데 어떻게 도움이 되는지 강조했습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 병원에서 CGM을 사용하는 것에 대해 반대하지 않은 후, 조사자들과 다른 사람들은 COVID-19 환자를 치료하기 위해 원격 실시간 CGM을 구현했습니다. 원격 실시간 CGM을 사용한 초기 임상 시험에서는 저혈당증 감지 및 예방이 어느 정도 개선되었으며 비 ICU 환자의 목표 범위(TIR)에서 소요되는 시간이 거의 또는 전혀 증가하지 않는 것으로 나타났습니다.
원격 인슐린 전달 및 원격 혈당 모니터링과 함께 AID를 사용하는 것은 입원 환자 환경에서 새로운 것입니다. AID를 사용하면 하루에 288번의 자동 인슐린 투여 변경이 가능합니다. 이는 병원 직원에게는 실행 불가능하며 병원의 인슐린 요구 사항에 영향을 미치는 다양한 요인을 사전에 보상하는 데 도움이 될 수 있습니다. 단일 유럽 AID 시스템(튜브가 있는 인슐린 펌프 사용)을 사용한 AID 시험의 예비 데이터에서는 저혈당 위험을 증가시키지 않으면서 다양한 집단에서 혈당 조절이 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 임상시험에는 환자 치료 팀의 참여가 제한되어 있으며 병원 구현 및 채택 가능성은 알려져 있지 않습니다.
일회용 인슐린 패치 펌프(튜브 없이)를 사용하면 병원에서 AID를 사용할 수 있는 독특한 기회를 제공할 수 있습니다. 그러나 미국에서는 병원에서의 AID 사용에 관한 무작위 통제 데이터가 없습니다. 최근 완료된 예비 연구 결과에 따르면 원격 CGM과 함께 AID를 사용하는 것이 병원에서 가능하며 우수한 혈당 조절과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
혈당 조절을 개선하는 것 외에도 이 접근법은 다음을 수행합니다.
- 제1형 당뇨병 환자, 스테로이드, 의료 영양 요법 환자 또는 격리 조치를 받는 환자를 포함하여 일반적으로 입원 환자 임상 시험에서 제외되는 환자에게 고유한 치료 옵션을 제공합니다.
- 현재의 표준 치료 인슐린 요법과 관련된 환자의 불편함과 불편함을 완화하기 위해 표면형 웨어러블 의료 기기를 사용하십시오. CGM과 패치 기반 인슐린 펌프를 결합하면 반복적인 "찌르기"와 "찌르기"의 필요성을 크게 줄일 수 있습니다. 이를 통해 병원에 입원한 환자의 경험 질을 향상시킬 수 있습니다.
- 원격 인슐린 전달 및 원격 혈당 모니터링을 도입하여 전염성이 높은 질병을 앓고 있거나 응급 상황에서 환자와 상호 작용하는 동안 효과적인 당뇨병 관리를 위한 전례 없는 기회를 제공합니다.
- 후속 입원 환자 당뇨병 기술 구현 노력을 위한 단계를 설정합니다. 연구자의 접근 방식은 a) 신속한 대응을 위한 간호 직원 교육, b) 정확성 확인을 위한 EHR 문서화 및 센서 혈당 값 검증, c) 경보를 통한 원격 모니터링을 포함하여 저혈당 위험을 증가시키지 않으면서 개선된 혈당 조절을 보장하기 위해 다층적인 안전성을 갖추고 있습니다. (원격측정 및 입원환자 치료팀).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICU에 입원한 환자
- 입원하는데 48시간 미만이 소요될 것으로 예상되는 환자.
- 고혈당 위기(당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태)의 현재 증거
- 헤모글로빈이 7g/dL 미만인 중증 빈혈
- 혈역학적 불안정성의 증거
- 저산소증(보충 산소 공급 시 SpO2 <92%)
- 입원 전 또는 입원환자의 일일 총 인슐린 투여량 > 150 단위
- 슬라이딩 스케일 인슐린 요법만(예정된 기본 또는 볼루스 인슐린 없음) 및 혈당 수치가 180 mg/dl 미만인 T2D 환자
- 스트레스성 고혈당증(스테로이드 또는 의료적 영양요법과 관련 없음)이 있고 HbA1c <6.5%인 당뇨병이 없는 환자
- 외래환자로서 AID 환자
- 이전에 AIDING 타당성 시험 또는 본 RCT에 참여한 환자
- 설문지에 동의하거나 응답하는 능력을 방해하는 질환이 있는 환자
- 등록 당시 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 연구 기간 동안 속효성 인슐린 유사체(Humalog, Admelog 또는 Novolog)를 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 환자
- 수산화요소, 고용량 아세트아미노펜(>4g/일) 또는 고용량 아스코르브산 사용
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년)
- 임산부
- 죄수들
- 인지 장애가 있거나 의사 결정 능력이 손상된 개인
- 영어나 스페인어를 명확하게 이해할 수 없는 개인은 AIDING RCT 참가자를 포함하여 병행 연구에서 수행되는 설문 조사 및 인터뷰와 관련된 제한된 자원과 실질적인 제한으로 인해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
대조군은 혈당 조절을 위한 피하 인슐린에 대한 병원의 일반적인 관행을 따를 것입니다. 입원환자 내분비팀의 도움을 받아 입원팀이 관리하게 됩니다. 참가자는 10일 동안 또는 퇴원할 때까지(10일 미만인 경우) 실시간 CGM을 착용합니다. |
여기에는 혈당 조절을 위한 피하 인슐린 사용이 포함됩니다. 참가자는 10일 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지(해당하는 경우) 실시간 연속 모니터링(CGM)을 착용합니다. 치료 결정은 CGM 패턴의 일일 평가를 고려한 POC 테스트를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 간섭
중재 부문의 참가자는 Dexcom CGM이 통합된 Omnipod 5 AID 시스템에 배정됩니다. 이 장치는 병실 내에 보호되고 간호 스테이션에서 원격으로 모니터링되는 환자별 스마트폰과 통신합니다. 의료-외과 병동의 간호 직원은 인슐린 볼루스 전달, CGM 값 및 추세 모니터링, POC 포도당에 대한 CGM 정확도 검증, 일상적인 장치 교환 수행(Pod 또는 CGM)을 포함하여 개입 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 조사 장치를 사용하여 인슐린 치료를 제공합니다. ) 표시된 경우 AID 치료는 10일 동안 또는 퇴원할 때까지(10일 미만인 경우) 계속됩니다. |
Omnipod 5 AID 시스템은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 혈당 목표 범위에서 소요된 시간
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
이는 포도당 목표 범위(TIR 70-180mg/dl)에서 소요된 시간의 백분율로 파악됩니다.
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
|
안전성: 목표 혈당 범위 미만으로 소요된 시간
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
이는 혈당 범위(TBR <54 mg/dl) 미만으로 소요된 시간의 백분율로 파악됩니다.
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타르>250mg/dl
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
250mg/dl 이상으로 보낸 시간의 비율
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
|
TBR <70mg/dl
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
범위(TBR <70mg/dl) 미만으로 소요된 시간의 백분율
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
|
평균 입원 혈당
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
이는 입원 기간 동안 총 혈당 수치의 평균으로 계산됩니다.
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
180mg/dl 이상에서 보낸 시간
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
혈당 수치 180mg/dl 이상에서 보낸 시간의 비율
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
|
70-99mg/dl 사이에서 소요된 시간
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
70~99mg/dl 범위에서 보낸 시간의 비율
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
|
300 mg/dl 이상의 혈당 사건
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
300mg/dl을 초과하는 혈당 수치가 캡처됩니다.
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
|
54mg/dl 미만의 혈당 사건
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
54 mg/dl 미만의 혈당 이벤트 수가 캡처됩니다.
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
|
저혈당 발생 횟수(포도당 <40 mg/dl)
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
비경구 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생술을 적극적으로 투여하기 위해 의식 변화로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의됩니다.
이는 참가자가 경구 탄수화물을 마시거나 먹을 수 없을 정도로 인지적으로 손상되었음을 의미합니다(예:
주스, 크래커), 일관되지 않고 방향 감각을 잃거나 전투적이거나 발작이나 혼수 상태를 경험했습니다.
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
|
당뇨병 관련 케톤산증 사례 수
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
모든 참가자의 당뇨병 관련 케톤산증(DKA) 사례 수.
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
|
고삼투압성 고혈당 증후군(HHS) 사건의 수
기간: 최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
모든 참가자의 고삼투압성 고혈당 증후군(HHS) 사건의 수.
|
최대 10일(또는 10일 이전인 경우 퇴원)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007081
- 1R01DK138366-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P012163 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .