- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06418880
Автоматизированная доставка инсулина стационарным пациентам с дисгликемией (AIDING)
Автоматизированная доставка инсулина стационарным пациентам с дисгликемией (AIDING) Рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверена эффективность и безопасность автоматизированной доставки инсулина (AID) у госпитализированных пациентов с диабетом (типа 1 или типа 2), нуждающихся в инсулинотерапии, которые госпитализированы в общемедицинские/хирургические отделения.
Основными целями данного исследования являются:
- Проверить эффективность и безопасность AID по сравнению с многократными ежедневными инъекциями инсулина (MDI) + CGM в стационарных условиях.
- Определить различия в показателях, полученных на основе CGM, между AID и MDI плюс CGM в больнице и изучить различия в эффекте лечения в соответствии с индивидуальными характеристиками.
Участниками станут:
- Рандомизировано в группы AID + дистанционная CGM (вмешательство) или многократные ежедневные инъекции инсулина (MDI) + CGM (контрольная группа).
- Наблюдение в течение 10 дней или до выписки из больницы (если менее 10 дней).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодно более 8 миллионов человек в США госпитализируются из-за диабета. Среди этих пациентов те, кто страдает неконтролируемым диабетом, подвергаются значительно повышенному риску плохих результатов в больнице. Однако достижение целевых показателей гликемии в условиях стационара оказывается сложной задачей, поскольку это часто увеличивает риск ятрогенной гипогликемии. Ситуация усугубляется переменными требованиями к инсулинотерапии, возникающими во время острых заболеваний, такими как непредсказуемое потребление пищи, тяжесть заболевания и действие различных лекарств. Эти колебания представляют собой серьезную проблему для медицинских работников, которым поручено заботиться о пациентах с диабетом.
Использование диабетических технологий может дать возможность улучшить стационарную помощь при диабете, но передовой опыт еще не определен. Пандемия COVID-19 продемонстрировала, как ускоренное использование технологий (например, телемедицины, электронных консультаций и удаленного мониторинга) помогает системам здравоохранения адаптировать оказание помощи, минимизируя при этом риск заражения. После того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не возражало против использования CGM в больнице, исследователи и другие специалисты внедрили использование удаленного CGM в реальном времени для лечения пациентов с COVID-19. Первоначальные клинические испытания с использованием дистанционного CGM в режиме реального времени показали умеренные улучшения в обнаружении и профилактике гипогликемии, а также минимальное или полное отсутствие увеличения времени, проведенного в целевом диапазоне (TIR) у пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии.
Использование АПТ с дистанционным введением инсулина и дистанционным мониторингом уровня глюкозы является новым для стационарных условий. Использование AID позволяет автоматически изменять дозировку инсулина 288 раз в день, что невозможно для персонала больницы и может помочь активно компенсировать множество факторов, влияющих на потребность в инсулине в больнице. Предварительные данные испытаний AID с использованием единой европейской системы AID (с использованием инсулиновой помпы с трубкой) показали улучшение контроля гликемии в различных группах населения без увеличения риска гипогликемии. Однако в этих исследованиях участие групп по уходу за пациентами ограничено, а возможность внедрения и внедрения в больницах неизвестна.
Использование одноразовых инсулиновых пластырей (без трубок) может предоставить уникальную возможность для использования вспомогательных средств в больницах; однако в США нет рандомизированных контролируемых данных об использовании СПИДа в больницах. Результаты нашего недавно завершенного пилотного исследования показывают, что использование AID с дистанционным CGM возможно в больнице и, по-видимому, связано с хорошим гликемическим контролем.
Помимо улучшения гликемического контроля, этот подход:
- Предложите уникальный вариант лечения для пациентов, которые обычно исключаются из стационарных клинических исследований, включая пациентов с диабетом 1 типа, принимающих стероиды, медикаментозную диетотерапию или тех, кто находится на карантине.
- Используйте поверхностные носимые медицинские устройства, чтобы облегчить неудобства и дискомфорт для пациентов, связанные с текущим стандартным лечением инсулинотерапией. Комбинация CGM и инсулиновой помпы на основе пластыря может значительно снизить потребность в периодических «уколах» и «уколах». Тем самым они могут улучшить качество лечения пациентов, госпитализированных в больницу.
- Внедрить дистанционную доставку инсулина и дистанционный мониторинг уровня глюкозы, предлагая беспрецедентную возможность эффективного лечения диабета у людей с высокозаразными заболеваниями или при взаимодействии с пациентами в неотложных ситуациях.
- Подготовьте почву для последующих усилий по внедрению технологий лечения диабета в стационарах. Подход исследователя имеет несколько уровней безопасности для обеспечения улучшенного контроля гликемии без увеличения риска гипогликемии, включая а) обучение медсестер быстрому реагированию, б) документацию EHR и проверку значений глюкозы сенсора для подтверждения точности, в) удаленный мониторинг с сигнализацией (бригада телеметрии и стационарного лечения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
- Номер телефона: 4047781695
- Электронная почта: fpasque@emory.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University Of Virginia School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Предполагалось, что пациентам потребуется менее 48 часов госпитализации.
- Текущие признаки гипергликемического криза (диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное гипергликемическое состояние)
- Тяжелая анемия с гемоглобином <7 г/дл
- Признаки гемодинамической нестабильности
- Гипоксия (SpO2 <92% при дополнительном кислороде)
- Общая суточная доза инсулина до госпитализации или в стационаре > 150 единиц в день
- Пациенты с СД2, получающие только инсулинотерапию по скользящей шкале (без планового базального или болюсного инсулина) и с уровнем глюкозы ниже 180 мг/дл
- Пациенты без диабета со стрессовой гипергликемией (не связанной с приемом стероидов или лечебного питания) и с HbA1c <6,5%
- Пациенты, получающие СПИД в амбулаторных условиях
- Пациенты, которые ранее участвовали в технико-экономическом исследовании AIDING или в этом РКИ.
- Пациенты с состоянием, препятствующим возможности дать согласие или ответить на вопросы анкеты
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.
- Пациенты, которые не могут или не хотят использовать аналоги инсулина быстрого действия (Хумалог, Адмелог или Новолог) во время исследования.
- Использование гидроксимочевины, высоких доз ацетаминофена (>4 граммов в день) или высоких доз аскорбиновой кислоты.
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Когнитивные нарушения или лица с нарушенной способностью принимать решения
- Лица, которые не способны четко понимать английский или испанский язык, будут исключены из-за ограниченности ресурсов и практических ограничений, связанных с опросами и интервью, которые будут проводиться в параллельном исследовании с участием участников AIDING RCT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет следовать обычной в больнице практике введения инсулина для контроля уровня глюкозы. Им будет управлять приемная бригада при содействии стационарной эндокринологической бригады. Участники будут носить CGM в реальном времени в течение 10 дней или до выписки из больницы (если <10 дней). |
Это включает в себя использование подкожного введения инсулина для контроля уровня глюкозы. Участники будут носить устройства непрерывного мониторинга в реальном времени (CGM) в течение 10 дней или до выписки из больницы (если Решения о лечении будут основываться на тестировании POC с учетом ежедневной оценки моделей CGM.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники группы вмешательства будут подключены к системе Omnipod 5 AID со встроенной системой Dexcom CGM. Эти устройства будут связываться со смартфоном конкретного пациента, закрепленным в палате пациента и контролируемым удаленно с поста медсестры. Медперсонал медико-хирургических отделений будет обеспечивать инсулинотерапию с использованием исследуемого устройства для участников, рандомизированных в группу вмешательства, включая введение болюсов инсулина, мониторинг значений и тенденций CGM, проверку точности CGM по сравнению с глюкозой POC и выполнение плановой замены устройств (Pod или CGM). ) при наличии показаний терапия СПИД будет продолжаться в течение 10 дней или до выписки из больницы (если <10 дней) |
Система Omnipod 5 AID состоит из двух компонентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность: время, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы.
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Это будет отражаться процентом времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы (TIR 70–180 мг/дл);
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Безопасность: время, проведенное ниже целевого диапазона уровня глюкозы.
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Это будет отражаться процентом времени, проведенного ниже диапазона уровня глюкозы (TBR <54 мг/дл).
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смолы >250мг/дл
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Процент времени, проведенного с уровнем выше 250 мг/дл
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
TBR <70 мг/дл
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Процент времени, проведенного ниже диапазона (TBR <70 мг/дл)
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Средний уровень глюкозы при госпитализации
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Это значение будет рассчитано как среднее значение общего уровня глюкозы во время пребывания в больнице.
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, проведенное выше 180 мг/дл
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Процент времени, проведенного при уровне глюкозы выше 180 мг/дл
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Время, проведенное между 70-99 мг/дл
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Процент времени, проведенного в диапазоне 70–99 мг/дл
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Гликемические события выше 300 мг/дл
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Будет зафиксировано количество событий гликемии выше 300 мг/дл.
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Гликемические события ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Будет зафиксировано количество событий гликемии ниже 54 мг/дл.
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Количество эпизодов гипогликемии (глюкоза <40 мг/дл)
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
определяется как событие, которое потребовало помощи другого человека из-за изменения сознания для активного парентерального введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Это означает, что у участника были когнитивные нарушения до такой степени, что он не мог пить или есть углеводы перорально (например,
сок, крекеры), был бессвязным, дезориентированным и/или агрессивным, или испытывал судороги или кому.
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Количество случаев кетоацидоза, связанных с диабетом
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Число случаев кетоацидоза (ДКА), связанного с диабетом, у всех участников.
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Число случаев гиперосмолярного гипергликемического синдрома (ГГС)
Временное ограничение: До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Число случаев гиперосмолярного гипергликемического синдрома (HHS) у всех участников.
|
До 10 дней (или выписка из больницы, если раньше 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007081
- 1R01DK138366-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
SanionaЗавершенный
Клинические исследования Стандарт лечения Инсулинотерапия + CGM
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Emory UniversityЗавершенный
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный