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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06418880
Administration automatisée d'insuline pour les patients hospitalisés atteints de dysglycémie (AIDING)
Administration automatisée d'insuline pour les patients hospitalisés atteints de dysglycémie (AIDING) Essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé testera l'efficacité et la sécurité de l'administration automatisée d'insuline (AID) chez les patients hospitalisés atteints de diabète (type 1 ou type 2) nécessitant une insulinothérapie et admis dans les étages médicaux/chirurgicaux généraux.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Pour tester l'efficacité et la sécurité de l'AID par rapport à plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) + CGM en milieu hospitalier
- Déterminer les différences dans les mesures dérivées du CGM entre l'AID et le MDI plus CGM à l'hôpital et explorer les différences dans l'effet du traitement en fonction des caractéristiques individuelles.
Les participants seront :
- Randomisé vers AID + CGM à distance (intervention) ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) + CGM (groupe témoin)
- Suivi pendant un total de 10 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (si moins de 10 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, plus de 8 millions de personnes aux États-Unis sont hospitalisées à cause du diabète. Parmi ces patients, ceux dont le diabète n’est pas contrôlé courent un risque considérablement accru de mauvais résultats hospitaliers. Cependant, atteindre les objectifs glycémiques en milieu hospitalier s’avère difficile, car cela augmente souvent le risque d’hypoglycémie iatrogène. Ceci est exacerbé par les besoins variables en insulinothérapie qui surviennent lors de maladies aiguës, tels qu'un apport nutritionnel imprévisible, la gravité de la maladie et les effets de divers médicaments. Ces fluctuations posent un défi considérable aux prestataires de soins de santé chargés de prendre en charge les patients diabétiques.
L’utilisation de la technologie du diabète peut offrir une opportunité d’améliorer les soins du diabète en milieu hospitalier, mais les meilleures pratiques ne sont pas encore définies. La pandémie de COVID-19 a mis en évidence la manière dont l’utilisation accélérée des technologies (par exemple, la télémédecine, les consultations électroniques et la surveillance à distance) aide les systèmes de santé à adapter la prestation des soins tout en minimisant le risque d’exposition. Suite à la non-objection de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à l'utilisation du CGM à l'hôpital, les enquêteurs et d'autres ont mis en œuvre l'utilisation du CGM à distance en temps réel pour traiter les patients atteints de COVID-19. Les premiers essais cliniques utilisant la CGM à distance en temps réel ont montré des améliorations modestes dans la détection et la prévention de l'hypoglycémie et une augmentation minime ou inexistante du temps passé dans la plage cible (TIR) chez les patients non-USI.
L'utilisation de l'AID avec administration d'insuline à distance et surveillance à distance de la glycémie est nouvelle pour les patients hospitalisés. L'utilisation de l'AID permet d'effectuer 288 modifications automatisées du dosage de l'insuline par jour, ce qui est irréalisable pour le personnel hospitalier et pourrait aider à compenser de manière proactive la multitude de facteurs affectant les besoins en insuline de l'hôpital. Les données préliminaires des essais AID avec un seul système AID européen (utilisant une pompe à insuline avec tubulure) ont montré des améliorations du contrôle glycémique dans diverses populations sans augmenter le risque d'hypoglycémie. Cependant, ces essais ont limité la participation des équipes de soins aux patients et la faisabilité de la mise en œuvre et de l'adoption en milieu hospitalier est inconnue.
L’utilisation de patch-pompes à insuline à usage unique (sans tubulure) peut offrir une opportunité unique pour l’utilisation hospitalière de l’AID ; cependant, aucune donnée contrôlée randomisée sur l'utilisation de l'AID à l'hôpital n'est disponible aux États-Unis. Les résultats de notre étude pilote récemment achevée montrent que l'utilisation de l'AID avec la CGM à distance est réalisable à l'hôpital et semble être associée à un bon contrôle glycémique.
En plus d’améliorer le contrôle glycémique, cette approche :
- Offrez une option de traitement unique aux patients généralement exclus des essais cliniques en milieu hospitalier, y compris les patients atteints de diabète de type 1, de stéroïdes, de thérapie nutritionnelle médicale ou ceux soumis à des précautions d'isolement.
- Utiliser des dispositifs médicaux portables superficiels pour atténuer les inconvénients et les inconforts des patients associés à l’insulinothérapie standard actuelle. La combinaison d'un CGM et d'une pompe à insuline basée sur un patch peut réduire considérablement le besoin de « bâtons » et de « piqûres » récurrents. Ils pourraient ainsi améliorer la qualité de l’expérience des patients admis à l’hôpital.
- Introduire l'administration d'insuline à distance et la surveillance à distance de la glycémie, offrant une opportunité sans précédent de soins efficaces du diabète pour les personnes atteintes de maladies hautement contagieuses ou lors d'interactions avec des patients en cas d'urgence.
- Préparez le terrain pour les efforts ultérieurs de mise en œuvre de la technologie du diabète chez les patients hospitalisés. L'approche de l'enquêteur comporte plusieurs niveaux de sécurité pour garantir un meilleur contrôle glycémique sans augmenter le risque d'hypoglycémie, notamment a) la formation du personnel infirmier pour une réponse rapide, b) la documentation du DSE et la validation des valeurs de glucose du capteur pour confirmer l'exactitude, c) la surveillance à distance avec alarmes (équipe de télémétrie et de soins hospitaliers).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
- Numéro de téléphone: 4047781695
- E-mail: fpasque@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University Of Virginia School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en soins intensifs
- Les patients devraient nécessiter moins de 48 heures d'admission.
- Preuve actuelle de crises hyperglycémiques (acidocétose diabétique ou état hyperglycémique hyperosmolaire)
- Anémie sévère avec hémoglobine <7 g/dL
- Preuve d'instabilité hémodynamique
- Hypoxie (SpO2 <92 % avec un supplément d'oxygène)
- Dose quotidienne totale d'insuline avant l'admission ou chez le patient hospitalisé > 150 unités par jour
- Patients atteints de DT2 sous insulinothérapie à échelle mobile seule (pas d'insuline basale ou bolus programmée) et avec une glycémie inférieure à 180 mg/dl
- Patients non diabétiques présentant une hyperglycémie de stress (non liée aux stéroïdes ou à une thérapie nutritionnelle médicale) et avec une HbA1c <6,5 %
- Patients sous AID en ambulatoire
- Patients ayant déjà participé à l'essai de faisabilité AIDING ou à cet ECR
- Patients présentant une condition empêchant la capacité de consentir ou de répondre à des questionnaires
- Patientes enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des analogues de l'insuline à action rapide (Humalog, Admelog ou Novolog) pendant l'étude
- Utilisation d'hydroxyurée, d'acétaminophène à forte dose (> 4 grammes/jour) ou d'acide ascorbique à forte dose
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Personnes ayant une déficience cognitive ou une capacité de prise de décision altérée
- Les personnes qui ne sont pas capables de comprendre clairement l'anglais ou l'espagnol seront exclues en raison de ressources limitées et de limitations pratiques liées aux enquêtes et entretiens qui seront menés dans le cadre d'une étude parallèle incluant des participants de l'AIDING RCT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin suivra la pratique habituelle de l'hôpital en matière d'insuline sous-cutanée pour le contrôle de la glycémie. Il sera géré par l'équipe d'admission avec l'aide d'une équipe endocrinienne hospitalière. Les participants porteront un CGM en temps réel pendant 10 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (si <10 jours) |
Cela inclut l'utilisation d'insuline sous-cutanée pour le contrôle de la glycémie. Les participants porteront une surveillance continue en temps réel (CGM) pendant 10 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (si Les décisions de traitement seront basées sur les tests POC en tenant compte de l'évaluation quotidienne des modèles CGM.
Autres noms:
|
Expérimental: Intervention
Les participants au bras d'intervention seront affectés au système Omnipod 5 AID avec Dexcom CGM intégré. Ces appareils communiqueront avec un smartphone spécifique au patient, sécurisé dans la chambre du patient et surveillé à distance par le poste de soins infirmiers. Le personnel infirmier des unités médico-chirurgicales fournira une insulinothérapie à l'aide du dispositif expérimental aux participants randomisés dans le bras d'intervention, y compris l'administration de bolus d'insuline, la surveillance des valeurs et des tendances du CGM, la validation de la précision du CGM par rapport au glucose au POC et la réalisation d'échanges de dispositifs de routine (Pod ou CGM). ) lorsque cela est indiqué, le traitement par AID se poursuivra pendant 10 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (si <10 jours) |
Le système Omnipod 5 AID est composé de deux composants :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité : Temps passé dans la plage cible de glucose
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Ceci sera capturé par le pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose (TIR 70-180 mg/dl) ;
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Sécurité : temps passé en dessous de la plage de glycémie cible
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Ceci sera capturé par le pourcentage de temps passé en dessous de la plage de glucose (TBR <54 mg/dl).
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TAR >250mg/dl
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Pourcentage de temps passé au-dessus de 250 mg/dl
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
TBR <70 mg/dl
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Pourcentage de temps passé en dessous de la plage (TBR <70 mg/dl)
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Glycémie moyenne d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Celui-ci sera calculé comme la moyenne des niveaux de glucose total pendant le séjour à l'hôpital.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps passé au dessus de 180 mg/dl
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Pourcentage de temps passé au-dessus des niveaux de glucose de 180 mg/dl
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Temps passé entre 70 et 99 mg/dl
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Pourcentage de temps passé entre 70 et 99 mg/dl
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Événements glycémiques supérieurs à 300 mg/dl
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le nombre d'événements glycémiques supérieurs à 300 mg/dl sera capturé
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Événements glycémiques inférieurs à 54 mg/dl
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le nombre d'événements glycémiques inférieurs à 54 mg/dl sera capturé
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Nombre d'épisodes hypoglycémiques (Glucose <40 mg/dl)
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
défini comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne en raison d'une altération de la conscience pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation par voie parentérale.
Cela signifie que le participant souffrait de troubles cognitifs au point qu'il était incapable de boire ou de manger des glucides par voie orale (par ex.
jus, craquelins), était incohérent, désorienté et/ou combatif, ou a subi des convulsions ou un coma.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Nombre d'événements d'acidocétose liés au diabète
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le nombre d'événements d'acidocétose liée au diabète (ACD) chez tous les participants.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Nombre d'événements liés au syndrome hyperglycémique hyperosmolaire (HHS)
Délai: Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Le nombre d'événements de syndrome hyperglycémique hyperosmolaire (HHS) chez tous les participants.
|
Jusqu'à 10 jours (ou sortie de l'hôpital si avant 10 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007081
- 1R01DK138366-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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