- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418880
Administração automatizada de insulina para pacientes internados com disglicemia (AIDING)
Ensaio automatizado controlado de insulina para pacientes internados com disglicemia (AIDING)
Este ensaio clínico randomizado testará a eficácia e segurança da administração automatizada de insulina (AID) em pacientes hospitalizados com diabetes (tipo 1 ou tipo 2) que necessitam de terapia com insulina e que são internados em andares médicos/cirúrgicos gerais.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Para testar a eficácia e segurança da AID versus múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) + CGM no ambiente hospitalar
- Determinar as diferenças nas métricas derivadas de CGM entre AID e MDI mais CGM no hospital e explorar as diferenças no efeito do tratamento de acordo com as características individuais.
Os participantes serão:
- Randomizado para AID + CGM remoto (intervenção) ou múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) + CGM (grupo controle)
- Acompanhado por um total de 10 dias ou até a alta hospitalar (se menos de 10 dias).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Anualmente, mais de 8 milhões de pessoas nos Estados Unidos são hospitalizadas devido ao diabetes. Entre estes pacientes, aqueles com diabetes não controlada correm um risco significativamente aumentado de resultados hospitalares desfavoráveis. No entanto, atingir metas glicémicas em ambientes hospitalares revela-se um desafio, pois fazê-lo aumenta frequentemente o risco de hipoglicemia iatrogénica. Isso é exacerbado pelas necessidades variáveis de terapia com insulina que surgem durante doenças agudas, como ingestão nutricional imprevisível, gravidade da doença e efeitos de vários medicamentos. Estas flutuações representam um desafio substancial para os prestadores de cuidados de saúde encarregados de cuidar de pacientes com diabetes.
O uso da tecnologia do diabetes pode oferecer uma oportunidade para melhorar o tratamento do diabetes em pacientes internados, mas as melhores práticas ainda não estão definidas. A pandemia de COVID-19 destacou como a utilização acelerada de tecnologias (por exemplo, telemedicina, consultas eletrónicas e monitorização remota) ajuda os sistemas de saúde a adaptar a prestação de cuidados, minimizando ao mesmo tempo o risco de exposição. Após a não objeção da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ao uso de CGM no hospital, os investigadores e outros implementaram o uso de CGM remoto em tempo real para tratar pacientes com COVID-19. Ensaios clínicos iniciais usando CGM remoto em tempo real mostraram melhorias modestas na detecção e prevenção de hipoglicemia e aumentos mínimos ou nenhum aumento no tempo gasto na faixa alvo (TIR) em pacientes fora da UTI.
O uso de AID com administração remota de insulina e monitoramento remoto de glicose é uma novidade para o ambiente hospitalar. O uso do AID permite 288 alterações automatizadas na dosagem de insulina por dia, o que é inviável para a equipe hospitalar e poderia ajudar a compensar proativamente a multiplicidade de fatores que afetam as necessidades de insulina no hospital. Dados preliminares de ensaios AID com um único sistema europeu AID (utilizando uma bomba de insulina com tubo) demonstraram melhorias no controlo glicémico em diversas populações sem aumentar o risco de hipoglicemia. No entanto, estes ensaios têm um envolvimento limitado das equipas de cuidados aos pacientes e a viabilidade da implementação e adoção hospitalar é desconhecida.
O uso de bombas adesivas de insulina de uso único (sem tubo) pode oferecer uma oportunidade única para uso hospitalar de AID; no entanto, não há dados controlados randomizados sobre o uso de AID no hospital nos EUA. Os resultados do nosso estudo piloto recentemente concluído mostram que o uso de AID com CGM remoto é viável no hospital e parece estar associado a um bom controle glicêmico.
Além de melhorar o controle glicêmico, esta abordagem irá:
- Oferecer uma opção de tratamento exclusiva para pacientes normalmente excluídos de ensaios clínicos com pacientes internados, incluindo pacientes com diabetes tipo 1, esteróides, terapia nutricional médica ou aqueles sob precauções de isolamento.
- Use dispositivos médicos vestíveis superficiais para aliviar inconveniências e desconfortos aos pacientes associados à terapia de insulina padrão atual. A combinação de um CGM e uma bomba de insulina baseada em adesivo pode reduzir bastante a necessidade de "picadas" e "picadas" recorrentes. Eles podem, assim, melhorar a qualidade da experiência dos pacientes internados no hospital.
- Introduzir a administração remota de insulina e o monitoramento remoto da glicose, oferecendo uma oportunidade sem precedentes para o tratamento eficaz do diabetes para pessoas com doenças altamente contagiosas ou durante a interação com pacientes em condições de emergência.
- Preparar o terreno para esforços subsequentes de implementação de tecnologia para diabetes em pacientes internados. A abordagem do investigador tem múltiplas camadas de segurança para garantir melhor controle glicêmico sem aumentar o risco de hipoglicemia, incluindo a) treinamento da equipe de enfermagem para resposta rápida, b) documentação EHR e validação dos valores de glicose do sensor para confirmar a precisão, c) monitoramento remoto com alarmes (telemetria e equipe de internação).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
- Número de telefone: 4047781695
- E-mail: fpasque@emory.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University Of Virginia School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em UTI
- Prevê-se que os pacientes necessitem de menos de 48 horas de internação.
- Evidência atual de crises hiperglicêmicas (cetoacidose diabética ou estado hiperglicêmico hiperosmolar)
- Anemia grave com hemoglobina <7 g/dL
- Evidência de instabilidade hemodinâmica
- Hipóxia (SpO2 <92% com oxigênio suplementar)
- Dose diária total de insulina antes da internação ou internação >150 unidades por dia
- Pacientes com DM2 em terapia isolada com insulina em escala móvel (sem insulina basal ou em bolus programada) e com níveis de glicose abaixo de 180 mg/dl
- Pacientes sem diabetes com hiperglicemia de estresse (não relacionada a esteróides ou terapia nutricional médica) e com HbA1c <6,5%
- Pacientes em AID como paciente ambulatorial
- Pacientes que participaram anteriormente do estudo de viabilidade AIDING ou deste RCT
- Pacientes com uma condição que impeça a capacidade de consentir ou responder questionários
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição
- Pacientes que não podem ou não desejam usar análogos de insulina de ação rápida (Humalog, Admelog ou Novolog) durante o estudo
- Uso de hidroxiureia, altas doses de paracetamol (>4 gramas/dia) ou altas doses de ácido ascórbico
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Deficientes cognitivos ou indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
- Indivíduos que não consigam compreender claramente inglês ou espanhol serão excluídos devido a recursos limitados e limitações práticas relacionadas a pesquisas e entrevistas que serão realizadas em um estudo paralelo incluindo participantes do AIDING RCT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle seguirá a prática usual do hospital de insulina subcutânea para controle da glicose. Será gerenciado pela equipe de internação com o auxílio de uma equipe endócrina de internação. Os participantes usarão um CGM em tempo real por 10 dias ou até a alta hospitalar (se <10 dias) |
Isso inclui o uso de insulina subcutânea para controle da glicose. Os participantes usarão um Monitoramento Contínuo (CGM) em tempo real por 10 dias ou até a alta hospitalar (se As decisões de tratamento serão baseadas em testes POC levando em consideração a avaliação diária dos padrões de CGM.
Outros nomes:
|
Experimental: Intervenção
Os participantes do braço de intervenção serão atribuídos ao sistema Omnipod 5 AID com Dexcom CGM integrado. Esses dispositivos se comunicarão com um smartphone específico do paciente, protegido no quarto do paciente e monitorado remotamente pelo posto de enfermagem. A equipe de enfermagem em unidades médico-cirúrgicas fornecerá terapia com insulina usando o dispositivo experimental para participantes randomizados para o braço de intervenção, incluindo administração de bolus de insulina, monitoramento de valores e tendências de CGM, validação da precisão do CGM em relação à glicose POC e realização de trocas de dispositivos de rotina (Pod ou CGM ) quando indicado, a terapia AID continuará por 10 dias ou até a alta hospitalar (se <10 dias) |
O Omnipod 5 AID System é composto por dois componentes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia: Tempo gasto na faixa alvo de glicose
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Isso será capturado pela porcentagem de tempo gasto na faixa alvo de glicose (TIR 70-180 mg/dl);
|
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Segurança: Tempo gasto abaixo da faixa alvo de glicose
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Isso será capturado pela porcentagem de tempo gasto abaixo da faixa de glicose (TBR <54 mg/dl).
|
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alcatrão >250mg/dl
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Porcentagem de tempo gasto acima de 250 mg/dl
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Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
TBR <70 mg/dl
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Porcentagem de tempo gasto abaixo da faixa (TBR <70 mg/dl)
|
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Glicemia média de internação
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Isso será calculado como a média dos níveis totais de glicose durante a internação hospitalar.
|
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo gasto acima de 180 mg/dl
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Porcentagem de tempo gasto acima dos níveis de glicose de 180 mg/dl
|
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Tempo gasto entre 70-99 mg/dl
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Porcentagem de tempo gasto entre 70-99 mg/dl
|
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Eventos glicêmicos acima de 300 mg/dl
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
O número de eventos glicêmicos acima de 300 mg/dl será capturado
|
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Eventos glicêmicos abaixo de 54 mg/dl
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
O número de eventos glicêmicos abaixo de 54 mg/dl será capturado
|
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Número de episódios de hipoglicemia (glicose <40 mg/dl)
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
definido como um evento que exigiu assistência de outra pessoa devido à alteração da consciência para administrar ativamente carboidratos parenterais, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Isto significa que o participante estava prejudicado cognitivamente a ponto de não conseguir beber ou comer carboidratos orais (por exemplo,
suco, biscoitos), estava incoerente, desorientado e/ou combativo, ou sofreu convulsão ou coma.
|
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Número de eventos de cetoacidose relacionados ao diabetes
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
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O número de eventos de cetoacidose relacionada ao diabetes (CAD) em todos os participantes.
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Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
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Número de eventos de síndrome hiperglicêmica hiperosmolar (SHH)
Prazo: Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
O número de eventos de síndrome hiperglicêmica hiperosmolar (SHH) em todos os participantes.
|
Até 10 dias (ou alta hospitalar se antes de 10 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007081
- 1R01DK138366-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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