- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418880
Automatizovaná dodávka inzulínu pro pacienty s dysglykémií (AIDING)
Automatická aplikace inzulínu pro pacienty s dysglykémií (AIDING) Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat účinnost a bezpečnost automatického podávání inzulínu (AID) u hospitalizovaných pacientů s diabetem (typu 1 nebo typu 2) vyžadujících inzulínovou terapii, kteří jsou přijati na všeobecná lékařská/chirurgická pracoviště.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Testovat účinnost a bezpečnost AID ve srovnání s několika denními injekcemi inzulínu (MDI) + CGM na lůžkovém zařízení
- Zjistit rozdíly v metrikách odvozených od CGM mezi AID a MDI plus CGM v nemocnici a prozkoumat rozdíly v účinku léčby podle individuálních charakteristik.
Účastníky budou:
- Randomizováno na AID + vzdálené CGM (intervence) nebo více denních injekcí inzulínu (MDI) + CGM (kontrolní skupina)
- Sledováno celkem 10 dnů nebo do propuštění z nemocnice (pokud je méně než 10 dnů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ročně je ve Spojených státech kvůli cukrovce hospitalizováno přes 8 milionů lidí. Mezi těmito pacienty mají pacienti s nekontrolovaným diabetem výrazně zvýšené riziko špatných výsledků v nemocnici. Dosažení glykemických cílů v nemocničním prostředí se však ukazuje jako náročné, protože to často zvyšuje riziko iatrogenní hypoglykémie. To je umocněno proměnlivými požadavky na inzulínovou terapii, které vznikají během akutních onemocnění, jako je nepředvídatelný příjem výživy, závažnost onemocnění a účinky různých léků. Tyto výkyvy představují značnou výzvu pro poskytovatele zdravotní péče, kteří mají za úkol pečovat o pacienty s diabetem.
Využití diabetologické technologie může nabídnout příležitost ke zlepšení ústavní péče o diabetiky, ale osvědčené postupy ještě nejsou definovány. Pandemie COVID-19 ukázala, jak zrychlené používání technologií (např. telemedicína, elektronické konzultace a vzdálené monitorování) pomáhá zdravotnickým systémům přizpůsobit poskytování péče a zároveň minimalizovat riziko expozice. Poté, co americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nevznesl námitku proti používání CGM v nemocnici, vyšetřovatelé a další zavedli použití vzdáleného CGM v reálném čase k léčbě pacientů s COVID-19. Počáteční klinické studie využívající CGM v reálném čase na dálku prokázaly mírná zlepšení v detekci a prevenci hypoglykémie a minimální nebo žádné zvýšení doby strávené v cílovém rozmezí (TIR) u pacientů bez JIP.
Použití AID se vzdáleným podáváním inzulinu a vzdáleným monitorováním glukózy je pro lůžkové zařízení nové. Použití AID umožňuje 288 automatických změn dávkování inzulínu za den, což je pro nemocniční personál neproveditelné a mohlo by to pomoci proaktivně kompenzovat množství faktorů ovlivňujících potřebu inzulínu v nemocnici. Předběžné údaje ze studií AID s jediným evropským systémem AID (za použití inzulínové pumpy s hadičkou) ukázaly zlepšení kontroly glykémie u různých populací bez zvýšení rizika hypoglykémie. Tyto studie však mají omezené zapojení týmů péče o pacienty a není známa proveditelnost zavedení a přijetí v nemocnici.
Použití inzulinových náplastových pump na jedno použití (bez hadiček) může nabídnout jedinečnou příležitost pro nemocniční použití AID; v USA však nejsou k dispozici žádné randomizované kontrolované údaje o používání AID v nemocnici. Výsledky naší nedávno dokončené pilotní studie ukazují, že použití AID se vzdáleným CGM je v nemocnici proveditelné a zdá se, že je spojeno s dobrou kontrolou glykémie.
Kromě zlepšení kontroly glykémie tento přístup:
- Nabízí jedinečnou možnost léčby pro pacienty, kteří jsou obvykle vyloučeni z hospitalizovaných klinických studií, včetně pacientů s diabetem 1. typu, steroidy, léčebnou nutriční terapií nebo pacientům v izolaci.
- Používejte povrchové nositelné zdravotnické prostředky ke zmírnění nepříjemností a nepohodlí pacientů spojených se současnou standardní inzulinovou terapií. Kombinace CGM a inzulinové pumpy na bázi náplastí může výrazně snížit potřebu opakujících se „píchnutí“ a „píchnutí“. Mohou tak zlepšit kvalitu zkušeností pacientů přijatých do nemocnice.
- Zavedení dálkového podávání inzulínu a vzdáleného monitorování glukózy, které nabízí bezprecedentní příležitost pro účinnou péči o diabetes pro lidi s vysoce nakažlivými chorobami nebo při interakci s pacienty během naléhavých stavů.
- Připravte půdu pro následné snahy o implementaci technologie diabetu v nemocnici. Přístup vyšetřovatele má více úrovní bezpečnosti, aby byla zajištěna zlepšená kontrola glykémie bez zvýšení rizika hypoglykémie, včetně a) školení ošetřujícího personálu pro rychlou reakci, b) dokumentace EHR a validace hodnot glykémie ze senzoru pro potvrzení přesnosti, c) vzdáleného monitorování s alarmy (telemetrický a lůžkový léčebný tým).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
- Telefonní číslo: 4047781695
- E-mail: fpasque@emory.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University Of Virginia School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na JIP
- Předpokládalo se, že pacienti budou potřebovat méně než 48 hodin přijetí.
- Současné známky hyperglykemických krizí (diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický stav)
- Těžká anémie s hemoglobinem <7 g/dl
- Důkaz hemodynamické nestability
- Hypoxie (SpO2 <92 % na doplňkovém kyslíku)
- Celková denní dávka inzulínu před přijetím nebo hospitalizací > 150 jednotek denně
- Pacienti T2D na klouzavé inzulinové terapii samotnou (žádný plánovaný bazální nebo bolusový inzulin) a s hladinami glukózy pod 180 mg/dl
- Pacienti bez diabetu se stresovou hyperglykémií (nesouvisející se steroidy nebo léčebnou nutriční terapií) a s HbA1c <6,5 %
- Pacienti na AID ambulantně
- Pacienti, kteří se dříve účastnili studie proveditelnosti AIDING nebo této RCT
- Pacienti se stavem, který brání schopnosti souhlasit nebo odpovídat na dotazníky
- Pacientky, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří během studie nemohou nebo nechtějí používat rychle působící inzulínová analoga (Humalog, Admelog nebo Novolog)
- Použití hydroxymočoviny, vysoké dávky acetaminofenu (> 4 gramy/den) nebo vysoké dávky kyseliny askorbové
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně porozumět angličtině nebo španělštině, budou vyloučeni z důvodu omezených zdrojů a praktických omezení souvisejících s průzkumy a rozhovory, které budou prováděny v paralelní studii zahrnující účastníky z AIDING RCT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina se bude řídit obvyklou praxí nemocnice pro subkutánní inzulín pro kontrolu glukózy. Bude řízen přijímajícím týmem za asistence lůžkového endokrinního týmu. Účastníci budou nosit CGM v reálném čase po dobu 10 dnů nebo do propuštění z nemocnice (pokud je <10 dnů) |
To zahrnuje použití subkutánního inzulínu pro kontrolu glukózy. Účastníci budou nosit kontinuální monitorování (CGM) v reálném čase po dobu 10 dnů nebo do propuštění z nemocnice (pokud Rozhodnutí o léčbě budou založena na testování POC s ohledem na každodenní hodnocení vzorců CGM.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Zásah
Účastníci zásahové větve budou přiřazeni k systému Omnipod 5 AID s integrovaným CGM Dexcom. Tato zařízení budou komunikovat s chytrým telefonem specifickým pro pacienta zabezpečeným v pokoji pacienta a vzdáleně monitorovaným ošetřovatelskou stanicí. Ošetřující personál na lékařsko-chirurgických jednotkách bude poskytovat inzulinovou terapii pomocí zkoumaného zařízení pro účastníky randomizované do intervenční větve, včetně podávání bolusů inzulinu, sledování hodnot a trendů CGM, ověřování přesnosti CGM vůči glukóze POC a provádění rutinních výměn zařízení (Pod nebo CGM ) pokud je indikováno, léčba AID bude pokračovat po dobu 10 dnů nebo do propuštění z nemocnice (pokud je <10 dnů) |
Systém Omnipod 5 AID se skládá ze dvou komponent:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost: Čas strávený v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
To bude zachyceno procentem času stráveného v cílovém rozmezí glukózy (TIR 70-180 mg/dl);
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Bezpečnost: Čas strávený pod cílovým rozmezím glukózy
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
To bude zachyceno procentem času stráveného pod rozsahem glukózy (TBR <54 mg/dl).
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TAR >250 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Procento času stráveného nad 250 mg/dl
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
TBR <70 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Procento času stráveného pod rozsahem (TBR <70 mg/dl)
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Průměrná hospitalizační glukóza
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
To bude vypočítáno jako průměr celkových hladin glukózy během pobytu v nemocnici.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas strávený nad 180 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Procento času stráveného nad hladinami glukózy 180 mg/dl
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Čas strávený mezi 70-99 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Procento času stráveného v rozmezí 70-99 mg/dl
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Glykemické příhody nad 300 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Bude zachycen počet glykemických příhod nad 300 mg/dl
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Glykemické příhody pod 54 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Bude zachycen počet glykemických příhod pod 54 mg/dl
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Počet hypoglykemických epizod (glukóza <40 mg/dl)
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
definována jako událost, která vyžadovala asistenci jiné osoby kvůli změněnému vědomí k aktivnímu podání parenterálního sacharidu, glukagonu nebo jiné resuscitační činnosti.
To znamená, že účastník byl narušen kognitivně do té míry, že nebyl schopen pít nebo jíst orálně sacharidy (např.
džus, sušenky), byl nesouvislý, dezorientovaný a/nebo bojovný nebo zažil záchvat nebo kóma.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Počet příhod ketoacidózy souvisejících s diabetem
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Počet příhod ketoacidózy související s diabetem (DKA) u všech účastníků.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Počet příhod hyperosmolárního hyperglykemického syndromu (HHS).
Časové okno: Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Počet příhod hyperosmolárního hyperglykemického syndromu (HHS) u všech účastníků.
|
Až 10 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 10 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007081
- 1R01DK138366-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Standardní péče inzulínová terapie + CGM
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetická noha | Diabetes typu 2 s diabetickým vředem na noze, poškození kůžeSpojené státy