- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418880
Administración automatizada de insulina para pacientes hospitalizados con disglucemia (AIDING)
Ensayo controlado aleatorio de administración automatizada de insulina para pacientes hospitalizados con disglucemia (AIDING)
Este ensayo controlado aleatorio probará la eficacia y seguridad de la administración automatizada de insulina (AID) en pacientes hospitalizados con diabetes (tipo 1 o tipo 2) que requieren terapia con insulina y que ingresan en pisos médicos/quirúrgicos generales.
Los principales objetivos de este estudio son:
- Probar la eficacia y seguridad de la AID versus múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) + MCG en el ámbito hospitalario
- Determinar las diferencias en las métricas derivadas de CGM entre AID y MDI más CGM en el hospital y explorar las diferencias en el efecto del tratamiento según las características individuales.
Los participantes serán:
- Aleatorizado a AID + MCG remoto (intervención) o múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) + MCG (grupo de control)
- Seguimiento durante un total de 10 días o hasta el alta hospitalaria (si son menos de 10 días).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Anualmente, más de 8 millones de personas en los Estados Unidos son hospitalizadas debido a la diabetes. Entre estos pacientes, aquellos con diabetes no controlada tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir malos resultados hospitalarios. Sin embargo, alcanzar los objetivos de glucemia en entornos hospitalarios resulta un desafío, ya que hacerlo a menudo aumenta el riesgo de hipoglucemia iatrogénica. Esto se ve exacerbado por los requisitos variables de la terapia con insulina que surgen durante las enfermedades agudas, como la ingesta nutricional impredecible, la gravedad de la enfermedad y los efectos de diversos medicamentos. Estas fluctuaciones plantean un desafío sustancial para los proveedores de atención médica encargados de atender a los pacientes con diabetes.
El uso de tecnología para la diabetes puede ofrecer una oportunidad para mejorar la atención diabética a los pacientes hospitalizados, pero las mejores prácticas aún no están definidas. La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve cómo el uso acelerado de tecnologías (por ejemplo, telemedicina, consultas electrónicas y monitoreo remoto) ayuda a los sistemas de salud a adaptar la prestación de atención y al mismo tiempo minimizar el riesgo de exposición. Tras la no objeción por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) al uso de MCG en el hospital, los investigadores y otros implementaron el uso de MCG remoto en tiempo real para tratar a pacientes con COVID-19. Los ensayos clínicos iniciales que utilizan MCG remota en tiempo real han mostrado mejoras modestas en la detección y prevención de hipoglucemia y aumentos mínimos o nulos en el tiempo transcurrido en el rango objetivo (TIR) en pacientes que no están en la UCI.
El uso de AID con administración remota de insulina y monitorización remota de glucosa es novedoso para el entorno hospitalario. El uso de AID permite realizar 288 modificaciones automatizadas de la dosificación de insulina por día, lo cual no es factible para el personal del hospital y podría ayudar a compensar de manera proactiva la multitud de factores que afectan los requisitos de insulina en el hospital. Los datos preliminares de los ensayos de AID con un único sistema europeo de AID (que utiliza una bomba de insulina con tubos) han mostrado mejoras en el control de la glucemia en diversas poblaciones sin aumentar el riesgo de hipoglucemia. Sin embargo, estos ensayos cuentan con una participación limitada de los equipos de atención al paciente y se desconoce la viabilidad de la implementación y adopción hospitalaria.
El uso de bombas de parche de insulina de un solo uso (sin tubos) puede ofrecer una oportunidad única para el uso hospitalario de la AID; sin embargo, en los EE. UU. no se dispone de datos controlados aleatorios sobre el uso de AID en el hospital. Los resultados de nuestro estudio piloto recientemente completado muestran que el uso de AID con MCG remoto es factible en el hospital y parece estar asociado con un buen control glucémico.
Además de mejorar el control glucémico, este enfoque:
- Ofrecer una opción de tratamiento única para los pacientes que normalmente están excluidos de los ensayos clínicos hospitalizados, incluidos los pacientes con diabetes tipo 1, esteroides, terapia nutricional médica o aquellos bajo precauciones de aislamiento.
- Utilice dispositivos médicos portátiles superficiales para aliviar los inconvenientes y las molestias de los pacientes asociados con la terapia con insulina estándar de atención actual. La combinación de un MCG y una bomba de insulina con parche puede reducir en gran medida la necesidad de "pinchazos" y "pinchazos" recurrentes. De este modo, pueden mejorar la calidad de la experiencia de los pacientes ingresados en el hospital.
- Introducir la administración remota de insulina y la monitorización remota de la glucosa, ofreciendo una oportunidad sin precedentes para una atención eficaz de la diabetes en personas con enfermedades altamente contagiosas o mientras interactúan con pacientes durante condiciones de emergencia.
- Preparar el escenario para esfuerzos posteriores de implementación de tecnología para la diabetes en pacientes hospitalizados. El enfoque del investigador tiene múltiples niveles de seguridad para garantizar un mejor control glucémico sin aumentar el riesgo de hipoglucemia, que incluye a) capacitación del personal de enfermería para una respuesta rápida, b) documentación de la HCE y validación de los valores de glucosa del sensor para confirmar la precisión, c) monitoreo remoto con alarmas (equipo de telemetría y tratamiento hospitalario).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
- Número de teléfono: 4047781695
- Correo electrónico: fpasque@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University Of Virginia School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI
- Se prevé que los pacientes necesitarán menos de 48 horas de ingreso.
- Evidencia actual de crisis hiperglucémicas (cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico)
- Anemia grave con hemoglobina <7 g/dL
- Evidencia de inestabilidad hemodinámica.
- Hipoxia (SpO2 <92% con oxígeno suplementario)
- Dosis total diaria de insulina antes del ingreso o para pacientes hospitalizados >150 unidades diarias
- Pacientes con diabetes Tipo 2 que reciben terapia de insulina de escala móvil sola (sin insulina basal o en bolo programada) y con niveles de glucosa por debajo de 180 mg/dl.
- Pacientes sin diabetes con hiperglucemia de estrés (no relacionada con esteroides ni terapia nutricional médica) y con HbA1c <6,5%
- Pacientes en tratamiento ambulatorio con AID
- Pacientes que participaron previamente en el ensayo de viabilidad de AIDING o en este ECA
- Pacientes con una condición que impide la capacidad de dar consentimiento o responder cuestionarios.
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción.
- Pacientes que no pueden o no quieren usar análogos de insulina de acción rápida (Humalog, Admelog o Novolog) durante el estudio.
- Uso de hidroxiurea, dosis altas de paracetamol (>4 gramos/día) o dosis altas de ácido ascórbico
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Personas con deterioro cognitivo o con capacidad de toma de decisiones deteriorada
- Las personas que no puedan comprender claramente inglés o español serán excluidas debido a recursos limitados y limitaciones prácticas relacionadas con encuestas y entrevistas que se llevarán a cabo en un estudio paralelo que incluya a participantes del AIDING RCT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
El grupo de control seguirá la práctica habitual del hospital de insulina subcutánea para el control de la glucosa. Será manejado por el equipo de admisión con la asistencia de un equipo endocrino para pacientes hospitalizados. Los participantes usarán un MCG en tiempo real durante 10 días o hasta el alta hospitalaria (si es <10 días) |
Esto incluye el uso de insulina subcutánea para el control de la glucosa. Los participantes usarán un monitoreo continuo (CGM) en tiempo real durante 10 días o hasta el alta hospitalaria (si Las decisiones de tratamiento se basarán en las pruebas POC teniendo en cuenta la evaluación diaria de los patrones de MCG.
Otros nombres:
|
Experimental: Intervención
Los participantes en el brazo de intervención serán asignados al sistema Omnipod 5 AID con Dexcom CGM integrado. Estos dispositivos se comunicarán con un teléfono inteligente específico del paciente asegurado dentro de la habitación del paciente y monitoreado de forma remota por la estación de enfermería. El personal de enfermería de las unidades médico-quirúrgicas proporcionará terapia con insulina utilizando el dispositivo en investigación para los participantes asignados al azar al brazo de intervención, incluida la administración de bolos de insulina, el seguimiento de los valores y tendencias del MCG, la validación de la precisión del MCG frente a la glucosa POC y la realización de intercambios de dispositivos de rutina (Pod o MCG). ) cuando esté indicado, la terapia AID continuará durante 10 días o hasta el alta hospitalaria (si <10 días) |
El sistema AID Omnipod 5 se compone de dos componentes:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia: tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Esto se reflejará en el porcentaje de tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa (TIR 70-180 mg/dl);
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Seguridad: tiempo pasado por debajo del rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Esto será capturado por el porcentaje de tiempo pasado por debajo del rango de glucosa (TBR <54 mg/dl).
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TAR >250mg/dl
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Porcentaje de tiempo pasado por encima de 250 mg/dl
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
TBR <70 mg/dl
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Porcentaje de tiempo pasado por debajo del rango (TBR <70 mg/dl)
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Glucosa media de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Esto se calculará como la media de los niveles totales de glucosa durante la estancia hospitalaria.
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo pasado por encima de 180 mg/dl
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Porcentaje de tiempo pasado por encima de los niveles de glucosa de 180 mg/dl
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Tiempo empleado entre 70-99 mg/dl
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Porcentaje de tiempo transcurrido entre el rango de 70-99 mg/dl
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Eventos de glucemia superiores a 300 mg/dl
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Se capturará el número de eventos glucémicos superiores a 300 mg/dl.
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Eventos de glucemia por debajo de 54 mg/dl
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Se capturará el número de eventos glucémicos por debajo de 54 mg/dl.
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Número de episodios de hipoglucemia (Glucosa <40 mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
definido como un evento que requirió la asistencia de otra persona debido a una alteración de la conciencia para administrar activamente carbohidratos parenterales, glucagón u otras acciones de reanimación.
Esto significa que el participante tenía un deterioro cognitivo hasta el punto de que no podía beber ni comer carbohidratos orales (p. ej.
jugo, galletas saladas), estaba incoherente, desorientado y/o combativo, o experimentó convulsiones o coma.
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Número de eventos de cetoacidosis relacionados con la diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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El número de eventos de cetoacidosis relacionada con la diabetes (CAD) en todos los participantes.
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
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Número de eventos de síndrome hiperglucémico hiperosmolar (HHS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
El número de eventos de síndrome hiperglucémico hiperosmolar (HHS) en todos los participantes.
|
Hasta 10 días (o alta hospitalaria si antes de los 10 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007081
- 1R01DK138366-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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