Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált inzulin beadás dysglikémiás fekvőbetegeknek (AIDING)

2024. május 26. frissítette: Francisco Pasquel, Emory University

Automatizált inzulin beadás dysglikémiás (AIDING) fekvőbetegeknek, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat az automatizált inzulinadagolás (AID) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az általános orvosi/sebészeti osztályra felvett, inzulinkezelést igénylő (1-es vagy 2-es típusú) cukorbetegségben szenvedő kórházi betegeknél.

Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:

  • Az AID hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése több napi inzulin injekcióval (MDI) + CGM-mel szemben fekvőbeteg-körülmények között
  • Meghatározni a CGM-eredetű metrikák különbségeit az AID és az MDI plusz CGM között a kórházban, és feltárni a kezelési hatás különbségeit az egyéni jellemzők szerint.

A résztvevők lesznek:

  • Véletlenszerűen AID + távoli CGM (beavatkozás) vagy napi többszöri inzulin injekció (MDI) + CGM (kontrollcsoport)
  • Összesen 10 napig vagy a kórházi elbocsátásig követik (ha kevesebb, mint 10 nap).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente több mint 8 millió ember kerül kórházba az Egyesült Államokban cukorbetegség miatt. Ezek közül a betegek közül a nem kontrollált cukorbetegségben szenvedők jelentősen megnövekedett kockázatnak vannak kitéve a rossz kórházi eredmények miatt. A glikémiás célok elérése a kórházi körülmények között azonban kihívást jelent, mivel ez gyakran növeli az iatrogén hipoglikémia kockázatát. Ezt súlyosbítják az akut betegségek során fellépő változó inzulinterápiás igények, mint például a kiszámíthatatlan táplálékfelvétel, a betegség súlyossága és a különböző gyógyszerek hatásai. Ezek az ingadozások jelentős kihívást jelentenek a cukorbetegek ellátásával megbízott egészségügyi szolgáltatók számára.

A diabéteszes technológia alkalmazása lehetőséget kínálhat a fekvőbeteg-ellátás javítására, de a legjobb gyakorlatok még nincsenek meghatározva. A COVID-19 világjárvány rávilágított arra, hogy a technológiák (például a távorvoslás, az e-tanácsadás és a távfelügyelet) felgyorsult használata hogyan segíti az egészségügyi rendszereket az ellátások adaptálásában, miközben minimalizálja az expozíciós kockázatot. Miután az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem tiltakozott a CGM kórházi alkalmazásával szemben, a nyomozók és mások távoli, valós idejű CGM alkalmazását vezették be a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére. A távoli, valós idejű CGM-et használó kezdeti klinikai vizsgálatok szerény javulást mutattak a hipoglikémia kimutatásában és megelőzésében, valamint minimális vagy egyáltalán nem nőtt a céltartományban (TIR) ​​eltöltött idő a nem intenzív osztályon nem részesülő betegeknél.

Az AID távoli inzulinadagolás és távoli glükózmonitorozás alkalmazása újszerű a fekvőbeteg-ellátásban. Az AID használata napi 288 automatizált inzulinadagolás módosítását teszi lehetővé, ami a kórházi személyzet számára kivitelezhetetlen, és segíthet a kórházi inzulinszükségletet befolyásoló számos tényező proaktív kompenzálásában. Az egységes európai AID-rendszerrel (csöves inzulinpumpával) végzett AID-vizsgálatok előzetes adatai azt mutatják, hogy a glikémiás kontroll javult különböző populációkban anélkül, hogy növelné a hipoglikémia kockázatát. Ezekben a vizsgálatokban azonban a betegellátó csoportok korlátozottan vesznek részt, és a kórházi megvalósítás és elfogadás megvalósíthatósága nem ismert.

Az egyszer használatos inzulin tapasz-pumpák használata (csővezeték nélkül) egyedülálló lehetőséget kínálhat az AID kórházi alkalmazására; az USA-ban azonban nem állnak rendelkezésre randomizált, ellenőrzött adatok az AID kórházi használatáról. A közelmúltban befejezett kísérleti tanulmányunk eredményei azt mutatják, hogy az AID távoli CGM-mel történő alkalmazása megvalósítható a kórházban, és úgy tűnik, hogy a jó glikémiás kontrollhoz kapcsolódik.

A glikémiás kontroll javítása mellett ez a megközelítés:

  • Egyedülálló kezelési lehetőséget kínál azoknak a betegeknek, akiket jellemzően kizárnak a fekvőbeteg-klinikai vizsgálatokból, beleértve az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőket, a szteroidokat, az orvosi táplálkozási terápiát vagy az elkülönített óvintézkedéseket.
  • Használjon felületes, hordható orvosi eszközöket, hogy enyhítse a betegek kellemetlenségeit és kellemetlenségeit, amelyek a jelenlegi standard inzulinterápiával kapcsolatosak. A CGM és a tapasz alapú inzulinpumpa kombinációja nagymértékben csökkentheti az ismétlődő "botok" és "szúrások" szükségességét. Ezáltal javíthatják a kórházba kerülő betegek tapasztalatainak minőségét.
  • Távoli inzulinadagolás és távoli glükózmonitorozás bevezetése, amely példátlan lehetőséget kínál a hatékony cukorbetegség-ellátásra a rendkívül fertőző betegségekben szenvedőknek, vagy a betegekkel való interakció során vészhelyzetekben.
  • Adja meg a terepet a későbbi fekvőbeteg-diabétesz-technológiai megvalósítási erőfeszítésekhez. A vizsgáló megközelítése több biztonsági szinttel rendelkezik a jobb glikémiás kontroll biztosítása érdekében a hipoglikémia kockázatának növelése nélkül, beleértve a) az ápolószemélyzet képzését a gyors reagáláshoz, b) az EHR-dokumentációt és az érzékelő glükózértékeinek validálását a pontosság megerősítése érdekében, c) távfelügyeletet riasztásokkal. (telemetriai és fekvőbeteg-kezelő csapat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
  • Telefonszám: 4047781695
  • E-mail: fpasque@emory.edu

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University Of Virginia School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek intenzív osztályra kerültek
  • A betegek várhatóan 48 óránál kevesebbet igényelnek.
  • A hiperglikémiás krízisek jelenlegi bizonyítékai (diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot)
  • Súlyos vérszegénység <7 g/dl hemoglobinnal
  • A hemodinamikai instabilitás bizonyítéka
  • Hipoxia (SpO2 <92% kiegészítő oxigén mellett)
  • Felvétel előtti vagy fekvőbeteg teljes napi inzulinadag >150 egység naponta
  • T2D-betegek, akik csak csúszó léptékű inzulinterápiát kapnak (nincs tervezett alap- vagy bolusinzulin) és 180 mg/dl alatti glükózszinttel
  • Cukorbetegségben nem szenvedő, stressz-hiperglikémiával (nem szteroidokkal vagy orvosi táplálkozással összefüggő) és HbA1c <6,5%
  • Ambuláns AID-ben részesülő betegek
  • Azok a betegek, akik korábban részt vettek az AIDING megvalósíthatósági kísérletében vagy ebben az RCT-ben
  • Betegek, akiknek állapota akadályozza a kérdőívek beleegyezését vagy megválaszolását
  • Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában terhesek vagy szoptatnak
  • Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak gyors hatású inzulinanalógokat (Humalog, Admelog vagy Novolog) használni a vizsgálat során
  • Hidroxi-karbamid, nagy dózisú acetaminofen (>4 gramm/nap) vagy nagy dózisú aszkorbinsav használata

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Kognitív fogyatékosok vagy csökkent döntéshozatali képességű egyének
  • Azok a személyek, akik nem képesek egyértelműen megérteni angolul vagy spanyolul, kizárásra kerülnek a korlátozott erőforrások és gyakorlati korlátok miatt a felmérésekkel és interjúkkal kapcsolatban, amelyeket egy párhuzamos tanulmányban fognak végezni, beleértve az AIDING RCT résztvevőit is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

A kontrollcsoport a szubkután inzulin glükózszint szabályozására a kórház szokásos gyakorlatát fogja követni. Ezt a befogadó csoport kezeli egy endokrin intézeti csoport segítségével.

A résztvevők valós idejű CGM-et viselnek 10 napig vagy a kórházi elbocsátásig (ha <10 nap)

Ez magában foglalja a szubkután inzulin használatát a glükóz szabályozására. A résztvevők valós idejű folyamatos monitorozást (CGM) viselnek 10 napig vagy a kórházi elbocsátásig (ha

A kezeléssel kapcsolatos döntések a POC-teszteken alapulnak, figyelembe véve a CGM-minták napi értékelését.

Más nevek:
  • Napi többszöri injekció + CGM
Kísérleti: Közbelépés

Az intervenciós kar résztvevői az Omnipod 5 AID rendszerhez lesznek hozzárendelve integrált Dexcom CGM-mel. Ezek az eszközök kommunikálnak egy, a betegszobában rögzített, és az ápolóállomás által távolról felügyelt, betegspecifikus okostelefonnal.

Az orvosi-sebészeti egységek ápoló személyzete inzulinterápiát biztosít a vizsgálóeszköz segítségével a beavatkozási karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők számára, beleértve az inzulin bólusok beadását, a CGM-értékek és trendek figyelését, a CGM-pontosság POC-glükózhoz viszonyított validálását, valamint a rutin eszközcserét (Pod vagy CGM). ) ha javallott, az AID kezelés 10 napig vagy a kórházi elbocsátásig folytatódik (ha <10 nap)

Az Omnipod 5 AID rendszer két összetevőből áll:

  • Omnipod 5 Pod (inzulin infúziós pumpa SmartAdjust technológiával)
  • Omnipod 5 App (a vezérlőre vagy okostelefonra telepítve) Az Omnipod 5 AID pod egy könnyű, öntapadó eszköz, amelyet a felhasználó megtölt U-100 gyorshatású inzulinnal, és közvetlenül a testén viseli. A Pod egy kis rugalmas csövön, úgynevezett kanülön keresztül juttatja be az inzulint a felhasználó testébe, a kompatibilis vezérlőtől kapott parancsok alapján. Az Omnipod 5 AID rendszerben maga a Pod tartalmazza az MPC algoritmust, és közvetlenül kommunikál a CGM-mel és az Omnipod 5 alkalmazással. Az előre jelzett glükózértékek alapján az algoritmus mikrobolusokon keresztül parancsolja a Pod inzulin adagolását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: A glükóz céltartományában eltöltött idő
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Ezt a glükóz céltartományban (TIR 70-180 mg/dl) töltött idő százalékos aránya fogja rögzíteni;
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Biztonság: a glükóz céltartománya alatt eltöltött idő
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Ezt a glükóz tartomány alatt eltöltött idő százalékos aránya fogja rögzíteni (TBR <54 mg/dl).
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kátrány >250mg/dl
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
250 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
TBR <70 mg/dl
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A tartomány alatt eltöltött idő százalékos aránya (TBR <70 mg/dl)
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Átlagos kórházi glükóz
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Ezt a teljes glükózszint átlagaként számítják ki a kórházi tartózkodás alatt.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
180 mg/dl felett eltöltött idő
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A 180 mg/dl glükózszint felett eltöltött idő százalékos aránya
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Eltöltött idő 70-99 mg/dl
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Az eltöltött idő százalékos aránya a 70-99 mg/dl tartományban
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Glikémiás események 300 mg/dl felett
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A 300 mg/dl feletti glikémiás események száma rögzítésre kerül
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Glikémiás események 54 mg/dl alatt
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Az 54 mg/dl alatti glikémiás események száma rögzítésre kerül
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Hipoglikémiás epizódok száma (glükóz <40 mg/dl)
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
Olyan eseményként definiálható, amelynek során tudatváltozás miatt egy másik személy segítségére volt szükség ahhoz, hogy aktív parenterális szénhidrátot, glukagont vagy más újraélesztő műveletet adjon be. Ez azt jelenti, hogy a résztvevő kognitív képességei olyan mértékben károsodtak, hogy nem tudott inni vagy enni orális szénhidrátot (pl. gyümölcslé, kekszet), összefüggéstelen, dezorientált és/vagy harcias volt, vagy rohamot vagy kómát tapasztalt.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A cukorbetegséggel összefüggő ketoacidózisos események száma
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A cukorbetegséggel összefüggő ketoacidózis (DKA) események száma az összes résztvevőnél.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A hiperozmoláris hiperglikémiás szindróma (HHS) eseményeinek száma
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
A hiperozmoláris hiperglikémiás szindróma (HHS) eseményeinek száma az összes résztvevőnél.
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007081
  • 1R01DK138366-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

3
Iratkozz fel