- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06418880
Automatizált inzulin beadás dysglikémiás fekvőbetegeknek (AIDING)
Automatizált inzulin beadás dysglikémiás (AIDING) fekvőbetegeknek, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat az automatizált inzulinadagolás (AID) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az általános orvosi/sebészeti osztályra felvett, inzulinkezelést igénylő (1-es vagy 2-es típusú) cukorbetegségben szenvedő kórházi betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- Az AID hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése több napi inzulin injekcióval (MDI) + CGM-mel szemben fekvőbeteg-körülmények között
- Meghatározni a CGM-eredetű metrikák különbségeit az AID és az MDI plusz CGM között a kórházban, és feltárni a kezelési hatás különbségeit az egyéni jellemzők szerint.
A résztvevők lesznek:
- Véletlenszerűen AID + távoli CGM (beavatkozás) vagy napi többszöri inzulin injekció (MDI) + CGM (kontrollcsoport)
- Összesen 10 napig vagy a kórházi elbocsátásig követik (ha kevesebb, mint 10 nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente több mint 8 millió ember kerül kórházba az Egyesült Államokban cukorbetegség miatt. Ezek közül a betegek közül a nem kontrollált cukorbetegségben szenvedők jelentősen megnövekedett kockázatnak vannak kitéve a rossz kórházi eredmények miatt. A glikémiás célok elérése a kórházi körülmények között azonban kihívást jelent, mivel ez gyakran növeli az iatrogén hipoglikémia kockázatát. Ezt súlyosbítják az akut betegségek során fellépő változó inzulinterápiás igények, mint például a kiszámíthatatlan táplálékfelvétel, a betegség súlyossága és a különböző gyógyszerek hatásai. Ezek az ingadozások jelentős kihívást jelentenek a cukorbetegek ellátásával megbízott egészségügyi szolgáltatók számára.
A diabéteszes technológia alkalmazása lehetőséget kínálhat a fekvőbeteg-ellátás javítására, de a legjobb gyakorlatok még nincsenek meghatározva. A COVID-19 világjárvány rávilágított arra, hogy a technológiák (például a távorvoslás, az e-tanácsadás és a távfelügyelet) felgyorsult használata hogyan segíti az egészségügyi rendszereket az ellátások adaptálásában, miközben minimalizálja az expozíciós kockázatot. Miután az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem tiltakozott a CGM kórházi alkalmazásával szemben, a nyomozók és mások távoli, valós idejű CGM alkalmazását vezették be a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére. A távoli, valós idejű CGM-et használó kezdeti klinikai vizsgálatok szerény javulást mutattak a hipoglikémia kimutatásában és megelőzésében, valamint minimális vagy egyáltalán nem nőtt a céltartományban (TIR) eltöltött idő a nem intenzív osztályon nem részesülő betegeknél.
Az AID távoli inzulinadagolás és távoli glükózmonitorozás alkalmazása újszerű a fekvőbeteg-ellátásban. Az AID használata napi 288 automatizált inzulinadagolás módosítását teszi lehetővé, ami a kórházi személyzet számára kivitelezhetetlen, és segíthet a kórházi inzulinszükségletet befolyásoló számos tényező proaktív kompenzálásában. Az egységes európai AID-rendszerrel (csöves inzulinpumpával) végzett AID-vizsgálatok előzetes adatai azt mutatják, hogy a glikémiás kontroll javult különböző populációkban anélkül, hogy növelné a hipoglikémia kockázatát. Ezekben a vizsgálatokban azonban a betegellátó csoportok korlátozottan vesznek részt, és a kórházi megvalósítás és elfogadás megvalósíthatósága nem ismert.
Az egyszer használatos inzulin tapasz-pumpák használata (csővezeték nélkül) egyedülálló lehetőséget kínálhat az AID kórházi alkalmazására; az USA-ban azonban nem állnak rendelkezésre randomizált, ellenőrzött adatok az AID kórházi használatáról. A közelmúltban befejezett kísérleti tanulmányunk eredményei azt mutatják, hogy az AID távoli CGM-mel történő alkalmazása megvalósítható a kórházban, és úgy tűnik, hogy a jó glikémiás kontrollhoz kapcsolódik.
A glikémiás kontroll javítása mellett ez a megközelítés:
- Egyedülálló kezelési lehetőséget kínál azoknak a betegeknek, akiket jellemzően kizárnak a fekvőbeteg-klinikai vizsgálatokból, beleértve az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőket, a szteroidokat, az orvosi táplálkozási terápiát vagy az elkülönített óvintézkedéseket.
- Használjon felületes, hordható orvosi eszközöket, hogy enyhítse a betegek kellemetlenségeit és kellemetlenségeit, amelyek a jelenlegi standard inzulinterápiával kapcsolatosak. A CGM és a tapasz alapú inzulinpumpa kombinációja nagymértékben csökkentheti az ismétlődő "botok" és "szúrások" szükségességét. Ezáltal javíthatják a kórházba kerülő betegek tapasztalatainak minőségét.
- Távoli inzulinadagolás és távoli glükózmonitorozás bevezetése, amely példátlan lehetőséget kínál a hatékony cukorbetegség-ellátásra a rendkívül fertőző betegségekben szenvedőknek, vagy a betegekkel való interakció során vészhelyzetekben.
- Adja meg a terepet a későbbi fekvőbeteg-diabétesz-technológiai megvalósítási erőfeszítésekhez. A vizsgáló megközelítése több biztonsági szinttel rendelkezik a jobb glikémiás kontroll biztosítása érdekében a hipoglikémia kockázatának növelése nélkül, beleértve a) az ápolószemélyzet képzését a gyors reagáláshoz, b) az EHR-dokumentációt és az érzékelő glükózértékeinek validálását a pontosság megerősítése érdekében, c) távfelügyeletet riasztásokkal. (telemetriai és fekvőbeteg-kezelő csapat).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
- Telefonszám: 4047781695
- E-mail: fpasque@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University Of Virginia School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek intenzív osztályra kerültek
- A betegek várhatóan 48 óránál kevesebbet igényelnek.
- A hiperglikémiás krízisek jelenlegi bizonyítékai (diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot)
- Súlyos vérszegénység <7 g/dl hemoglobinnal
- A hemodinamikai instabilitás bizonyítéka
- Hipoxia (SpO2 <92% kiegészítő oxigén mellett)
- Felvétel előtti vagy fekvőbeteg teljes napi inzulinadag >150 egység naponta
- T2D-betegek, akik csak csúszó léptékű inzulinterápiát kapnak (nincs tervezett alap- vagy bolusinzulin) és 180 mg/dl alatti glükózszinttel
- Cukorbetegségben nem szenvedő, stressz-hiperglikémiával (nem szteroidokkal vagy orvosi táplálkozással összefüggő) és HbA1c <6,5%
- Ambuláns AID-ben részesülő betegek
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek az AIDING megvalósíthatósági kísérletében vagy ebben az RCT-ben
- Betegek, akiknek állapota akadályozza a kérdőívek beleegyezését vagy megválaszolását
- Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában terhesek vagy szoptatnak
- Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak gyors hatású inzulinanalógokat (Humalog, Admelog vagy Novolog) használni a vizsgálat során
- Hidroxi-karbamid, nagy dózisú acetaminofen (>4 gramm/nap) vagy nagy dózisú aszkorbinsav használata
Kizárási kritériumok:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
- Kognitív fogyatékosok vagy csökkent döntéshozatali képességű egyének
- Azok a személyek, akik nem képesek egyértelműen megérteni angolul vagy spanyolul, kizárásra kerülnek a korlátozott erőforrások és gyakorlati korlátok miatt a felmérésekkel és interjúkkal kapcsolatban, amelyeket egy párhuzamos tanulmányban fognak végezni, beleértve az AIDING RCT résztvevőit is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szubkután inzulin glükózszint szabályozására a kórház szokásos gyakorlatát fogja követni. Ezt a befogadó csoport kezeli egy endokrin intézeti csoport segítségével. A résztvevők valós idejű CGM-et viselnek 10 napig vagy a kórházi elbocsátásig (ha <10 nap) |
Ez magában foglalja a szubkután inzulin használatát a glükóz szabályozására. A résztvevők valós idejű folyamatos monitorozást (CGM) viselnek 10 napig vagy a kórházi elbocsátásig (ha A kezeléssel kapcsolatos döntések a POC-teszteken alapulnak, figyelembe véve a CGM-minták napi értékelését.
Más nevek:
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós kar résztvevői az Omnipod 5 AID rendszerhez lesznek hozzárendelve integrált Dexcom CGM-mel. Ezek az eszközök kommunikálnak egy, a betegszobában rögzített, és az ápolóállomás által távolról felügyelt, betegspecifikus okostelefonnal. Az orvosi-sebészeti egységek ápoló személyzete inzulinterápiát biztosít a vizsgálóeszköz segítségével a beavatkozási karba véletlenszerűen besorolt résztvevők számára, beleértve az inzulin bólusok beadását, a CGM-értékek és trendek figyelését, a CGM-pontosság POC-glükózhoz viszonyított validálását, valamint a rutin eszközcserét (Pod vagy CGM). ) ha javallott, az AID kezelés 10 napig vagy a kórházi elbocsátásig folytatódik (ha <10 nap) |
Az Omnipod 5 AID rendszer két összetevőből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság: A glükóz céltartományában eltöltött idő
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Ezt a glükóz céltartományban (TIR 70-180 mg/dl) töltött idő százalékos aránya fogja rögzíteni;
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Biztonság: a glükóz céltartománya alatt eltöltött idő
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Ezt a glükóz tartomány alatt eltöltött idő százalékos aránya fogja rögzíteni (TBR <54 mg/dl).
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kátrány >250mg/dl
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
250 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
TBR <70 mg/dl
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
A tartomány alatt eltöltött idő százalékos aránya (TBR <70 mg/dl)
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Átlagos kórházi glükóz
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Ezt a teljes glükózszint átlagaként számítják ki a kórházi tartózkodás alatt.
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
180 mg/dl felett eltöltött idő
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
A 180 mg/dl glükózszint felett eltöltött idő százalékos aránya
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Eltöltött idő 70-99 mg/dl
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Az eltöltött idő százalékos aránya a 70-99 mg/dl tartományban
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Glikémiás események 300 mg/dl felett
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
A 300 mg/dl feletti glikémiás események száma rögzítésre kerül
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Glikémiás események 54 mg/dl alatt
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Az 54 mg/dl alatti glikémiás események száma rögzítésre kerül
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Hipoglikémiás epizódok száma (glükóz <40 mg/dl)
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Olyan eseményként definiálható, amelynek során tudatváltozás miatt egy másik személy segítségére volt szükség ahhoz, hogy aktív parenterális szénhidrátot, glukagont vagy más újraélesztő műveletet adjon be.
Ez azt jelenti, hogy a résztvevő kognitív képességei olyan mértékben károsodtak, hogy nem tudott inni vagy enni orális szénhidrátot (pl.
gyümölcslé, kekszet), összefüggéstelen, dezorientált és/vagy harcias volt, vagy rohamot vagy kómát tapasztalt.
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
A cukorbetegséggel összefüggő ketoacidózisos események száma
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
A cukorbetegséggel összefüggő ketoacidózis (DKA) események száma az összes résztvevőnél.
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
A hiperozmoláris hiperglikémiás szindróma (HHS) eseményeinek száma
Időkeret: Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
A hiperozmoláris hiperglikémiás szindróma (HHS) eseményeinek száma az összes résztvevőnél.
|
Legfeljebb 10 nap (vagy kórházi elbocsátás, ha 10 nap előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007081
- 1R01DK138366-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok