- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418880
Geautomatiseerde insulinetoediening voor intramurale patiënten met dysglycemie (AIDING)
Geautomatiseerde insulinetoediening voor ziekenhuispatiënten met dysglycemie (AIDING) gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde insulinetoediening (AID) testen bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes (type 1 of type 2) die insulinetherapie nodig hebben en die worden opgenomen op de algemene medische/chirurgische afdeling.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de werkzaamheid en veiligheid van AID versus meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) + CGM in de intramurale setting te testen
- Om verschillen in CGM-afgeleide meetgegevens tussen AID en MDI plus CGM in het ziekenhuis te bepalen en verschillen in behandeleffect te onderzoeken op basis van individuele kenmerken.
Deelnemers zullen zijn:
- Gerandomiseerd naar AID + CGM op afstand (interventie) of meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) + CGM (controlegroep)
- Gevolgd gedurende een totaal van 10 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis (indien minder dan 10 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden ruim 8 miljoen mensen in de Verenigde Staten in het ziekenhuis opgenomen vanwege diabetes. Onder deze patiënten lopen degenen met ongecontroleerde diabetes een aanzienlijk verhoogd risico op slechte ziekenhuisresultaten. Het bereiken van glykemische doelen binnen een ziekenhuisomgeving blijkt echter een uitdaging, omdat dit vaak het risico op iatrogene hypoglykemie verhoogt. Dit wordt verergerd door de variabele behoefte aan insulinetherapie die ontstaat tijdens acute ziekten, zoals onvoorspelbare voedingsinname, ernst van de ziekte en de effecten van verschillende medicijnen. Deze schommelingen vormen een aanzienlijke uitdaging voor zorgverleners die belast zijn met de zorg voor patiënten met diabetes.
Het gebruik van diabetestechnologie kan een kans bieden om de diabeteszorg bij patiënten te verbeteren, maar de beste praktijken zijn nog niet gedefinieerd. De COVID-19-pandemie heeft duidelijk gemaakt hoe het versnelde gebruik van technologieën (bijvoorbeeld telegeneeskunde, e-consulten en monitoring op afstand) de gezondheidszorgsystemen helpt de zorgverlening aan te passen en tegelijkertijd het blootstellingsrisico te minimaliseren. Nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geen bezwaar had gemaakt tegen het gebruik van CGM in het ziekenhuis, implementeerden de onderzoekers en anderen het gebruik van realtime CGM op afstand om patiënten met COVID-19 te behandelen. Initiële klinische onderzoeken met real-time CGM op afstand hebben bescheiden verbeteringen laten zien in de detectie en preventie van hypoglykemie en een minimale of geen toename van de tijd doorgebracht in het doelbereik (TIR) bij niet-ICU-patiënten.
Het gebruik van AID met insulinetoediening op afstand en glucosemonitoring op afstand is nieuw voor de intramurale setting. Het gebruik van AID maakt 288 geautomatiseerde aanpassingen van de insulinedosering per dag mogelijk, wat onhaalbaar is voor ziekenhuispersoneel en proactief zou kunnen helpen compenseren voor de veelheid aan factoren die de insulinebehoefte in het ziekenhuis beïnvloeden. Voorlopige gegevens uit AID-onderzoeken met één enkel Europees AID-systeem (met behulp van een insulinepomp met slangen) hebben verbeteringen in de glykemische controle in diverse populaties aangetoond zonder het risico op hypoglykemie te vergroten. Bij deze onderzoeken is de betrokkenheid van patiëntenzorgteams echter beperkt en de haalbaarheid van implementatie en adoptie in ziekenhuizen is onbekend.
Het gebruik van insulinepleisterpompen voor eenmalig gebruik (zonder slangen) kan een unieke mogelijkheid bieden voor ziekenhuisgebruik van AID; In de VS zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde gegevens beschikbaar over het gebruik van AID in het ziekenhuis. Uit de resultaten van ons onlangs voltooide pilotonderzoek blijkt dat het gebruik van AID met CGM op afstand haalbaar is in het ziekenhuis en geassocieerd lijkt te zijn met een goede glykemische controle.
Naast het verbeteren van de glykemische controle zal deze aanpak:
- Bied een unieke behandelingsoptie aan voor patiënten die doorgaans zijn uitgesloten van klinische onderzoeken in klinische onderzoeken, waaronder patiënten met type 1-diabetes, steroïden, medische voedingstherapie of patiënten onder isolatievoorzorgsmaatregelen.
- Gebruik oppervlakkige, draagbare medische apparaten om de ongemakken en ongemakken voor patiënten die gepaard gaan met de huidige standaardbehandeling met insuline te verlichten. De combinatie van een CGM en een op pleisters gebaseerde insulinepomp kan de behoefte aan terugkerende "stokjes" en "prikken" aanzienlijk verminderen. Ze kunnen daardoor de kwaliteit van de ervaring van patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, verbeteren.
- Introduceer insulinetoediening op afstand en glucosemonitoring op afstand, wat een ongekende mogelijkheid biedt voor effectieve diabeteszorg voor mensen met zeer besmettelijke ziekten of tijdens interactie met patiënten tijdens noodsituaties.
- Maak de weg vrij voor daaropvolgende implementatie-inspanningen voor diabetestechnologie bij patiënten. De aanpak van de onderzoeker kent meerdere veiligheidslagen om een betere glykemische controle te garanderen zonder het risico op hypoglykemie te vergroten, waaronder a) training van verplegend personeel voor snelle respons, b) EPD-documentatie en validatie van sensorglucosewaarden om de nauwkeurigheid te bevestigen, c) monitoring op afstand met alarmen (telemetrie en intramuraal behandelteam).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
- Telefoonnummer: 4047781695
- E-mail: fpasque@emory.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University Of Virginia School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC
- Verwacht werd dat patiënten minder dan 48 uur opname nodig hadden.
- Huidig bewijs van hyperglykemische crises (diabetische ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestand)
- Ernstige bloedarmoede met hemoglobine <7 g/dl
- Bewijs van hemodynamische instabiliteit
- Hypoxie (SpO2 <92% bij aanvullende zuurstof)
- Totale dagelijkse insulinedosis vóór opname of ziekenhuisopname > 150 eenheden per dag
- T2D-patiënten die alleen insulinetherapie op glijdende schaal ondergaan (geen geplande basale of bolusinsuline) en met glucosewaarden lager dan 180 mg/dl
- Patiënten zonder diabetes met stresshyperglykemie (niet gerelateerd aan steroïden of medische voedingstherapie) en met HbA1c <6,5%
- Patiënten op AID als poliklinische patiënt
- Patiënten die eerder deelnamen aan de AIDING-haalbaarheidsstudie of deze RCT
- Patiënten met een aandoening die de mogelijkheid belemmert om toestemming te geven of vragenlijsten te beantwoorden
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving
- Patiënten die tijdens het onderzoek geen snelwerkende insuline-analogen (Humalog, Admelog of Novolog) kunnen of willen gebruiken
- Gebruik van hydroxyurea, hoge dosis paracetamol (>4 gram/dag) of hoge dosis ascorbinezuur
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Cognitief gehandicapten of personen met een verminderd beslissingsvermogen
- Individuen die Engels of Spaans niet duidelijk kunnen begrijpen, zullen worden uitgesloten vanwege de beperkte middelen en praktische beperkingen met betrekking tot enquêtes en interviews die zullen worden afgenomen in een parallel onderzoek met deelnemers aan de AIDING RCT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep zal de gebruikelijke praktijk van het ziekenhuis volgen voor subcutane insuline voor glucoseregulatie. Het zal worden beheerd door het opnameteam met de hulp van een intramuraal endocrien team. Deelnemers dragen een real-time CGM gedurende 10 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis (indien <10 dagen) |
Dit omvat het gebruik van subcutane insuline voor glucoseregulatie. Deelnemers dragen een real-time Continuous Monitoring (CGM) gedurende 10 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis (indien Beslissingen over de behandeling zullen gebaseerd zijn op POC-testen, waarbij rekening wordt gehouden met de dagelijkse evaluatie van CGM-patronen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventie-arm worden toegewezen aan het Omnipod 5 AID-systeem met geïntegreerde Dexcom CGM. Deze apparaten communiceren met een patiëntspecifieke smartphone die in de patiëntenkamer is beveiligd en op afstand wordt bewaakt door de verpleegpost. Verpleegkundig personeel op medisch-chirurgische afdelingen zal insulinetherapie toedienen met behulp van het onderzoeksapparaat voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, inclusief het toedienen van insulinebolussen, het monitoren van CGM-waarden en -trends, het valideren van de nauwkeurigheid van CGM ten opzichte van POC-glucose, en het uitvoeren van routinematige uitwisseling van apparaten (Pod of CGM). ) indien geïndiceerd zal de AID-therapie 10 dagen duren of tot ontslag uit het ziekenhuis (indien <10 dagen) |
Het Omnipod 5 AID-systeem bestaat uit twee componenten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid: tijd doorgebracht binnen het glucosestreefbereik
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Dit wordt weergegeven aan de hand van het percentage van de tijd die wordt doorgebracht in het glucosestreefbereik (TIR 70-180 mg/dl);
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Veiligheid: Tijd doorgebracht onder het doelglucosebereik
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Dit wordt weergegeven aan de hand van het percentage van de tijd die onder het glucosebereik wordt doorgebracht (TBR <54 mg/dl).
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TAR >250mg/dl
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Percentage tijd doorgebracht boven 250 mg/dl
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
TBR <70 mg/dl
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Percentage tijd doorgebracht onder het bereik (TBR <70 mg/dl)
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Gemiddelde ziekenhuisopnameglucose
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Dit wordt berekend als het gemiddelde van de totale glucosespiegels tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd doorgebracht boven 180 mg/dl
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Percentage tijd doorgebracht boven de glucosewaarden van 180 mg/dl
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Tijd besteed tussen 70-99 mg/dl
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Percentage tijd doorgebracht tussen 70 en 99 mg/dl
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Glycemische gebeurtenissen boven 300 mg/dl
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Het aantal glycemische gebeurtenissen boven 300 mg/dl wordt geregistreerd
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Glycemische gebeurtenissen lager dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Het aantal glycemische gebeurtenissen onder 54 mg/dl wordt geregistreerd
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Aantal hypoglykemische episoden (glucose <40 mg/dl)
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de hulp van een andere persoon nodig was vanwege een veranderd bewustzijn om actief parenterale koolhydraten, glucagon of andere reanimatiemaatregelen toe te dienen.
Dit betekent dat de deelnemer cognitief zodanig beschadigd was dat de deelnemer niet meer in staat was om orale koolhydraten te drinken of te eten (bijv.
sap, crackers), onsamenhangend, gedesoriënteerd en/of strijdlustig was, of een aanval of coma had.
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Aantal diabetesgerelateerde ketoacidose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Het aantal diabetesgerelateerde ketoacidose (DKA)-gebeurtenissen onder alle deelnemers.
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Aantal voorvallen van hyperosmolair hyperglykemisch syndroom (HHS).
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Het aantal hyperosmolaire hyperglykemisch syndroom (HHS)-gebeurtenissen bij alle deelnemers.
|
Maximaal 10 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007081
- 1R01DK138366-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard insulinetherapie + CGM
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingDiabetische voet | Diabetes type 2 met diabeteszweer aan de teen, huidafbraakVerenigde Staten
-
Peschke GmbHWervingKeratitis | HoornvlieszweerVerenigde Staten
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteIngetrokkenBronchiale astma | Staat AstmaticusVerenigde Staten