Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne podawanie insuliny pacjentom hospitalizowanym z dysglikemią (AIDING)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Francisco Pasquel, Emory University

Zautomatyzowane podawanie insuliny pacjentom hospitalizowanym z dysglikemią (AIDING), randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, kontrolowane badanie sprawdzi skuteczność i bezpieczeństwo automatycznego podawania insuliny (AID) u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) wymagających insulinoterapii, przyjmowanych na oddział medycyny ogólnej/chirurgii.

Główne cele tego badania to:

  • Aby przetestować skuteczność i bezpieczeństwo AID w porównaniu z wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI) + CGM w warunkach szpitalnych
  • Określenie różnic w metrykach uzyskanych z CGM pomiędzy AID i MDI plus CGM w szpitalu i zbadanie różnic w efektach leczenia w zależności od indywidualnych cech.

Uczestnikami będą:

  • Randomizowani do grupy AID + zdalne CGM (interwencja) lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI) + CGM (grupa kontrolna)
  • Obserwowano łącznie przez 10 dni lub do wypisu ze szpitala (jeśli było to mniej niż 10 dni).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Co roku ponad 8 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych jest hospitalizowanych z powodu cukrzycy. Wśród tych pacjentów ryzyko złych wyników leczenia w szpitalu jest znacznie zwiększone u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. Jednakże osiągnięcie docelowych wartości glikemii w warunkach szpitalnych okazuje się trudne, ponieważ często zwiększa ryzyko jatrogennej hipoglikemii. Sytuację tę pogarszają zmienne wymagania dotyczące insulinoterapii, które pojawiają się podczas ostrych chorób, takie jak nieprzewidywalne spożycie pożywienia, ciężkość choroby i działanie różnych leków. Wahania te stanowią istotne wyzwanie dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, których zadaniem jest opieka nad pacjentami chorymi na cukrzycę.

Wykorzystanie technologii diabetologicznych może dać szansę na poprawę opieki diabetologicznej nad pacjentami szpitalnymi, ale najlepsze praktyki nie zostały jeszcze zdefiniowane. Pandemia Covid-19 uwydatniła, jak przyspieszone wykorzystanie technologii (np. telemedycyny, e-konsultacji i zdalnego monitorowania) pomaga systemom opieki zdrowotnej dostosować świadczenie opieki, minimalizując jednocześnie ryzyko narażenia. W odpowiedzi na brak sprzeciwu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wobec stosowania CGM w szpitalu badacze i inne osoby wdrożyli zdalne CGM działające w czasie rzeczywistym w leczeniu pacjentów z COVID-19. Wstępne badania kliniczne z wykorzystaniem zdalnego CGM w czasie rzeczywistym wykazały niewielką poprawę w wykrywaniu hipoglikemii i zapobieganiu jej oraz minimalne lub żadne wydłużenie czasu przebywania w zakresie docelowym (TIR) ​​u pacjentów nie przebywających na OIOM-ie.

Zastosowanie AID ze zdalnym podawaniem insuliny i zdalnym monitorowaniem poziomu glukozy jest nowością w warunkach szpitalnych. Stosowanie AID pozwala na 288 automatycznych zmian dawkowania insuliny dziennie, co jest niewykonalne dla personelu szpitala i mogłoby pomóc w proaktywnym kompensowaniu wielu czynników wpływających na zapotrzebowanie szpitala na insulinę. Wstępne dane z badań AID z jednym europejskim systemem AID (z wykorzystaniem pompy insulinowej z rurką) wykazały poprawę kontroli glikemii w różnych populacjach bez zwiększania ryzyka hipoglikemii. Jednakże badania te mają ograniczony udział zespołów opiekujących się pacjentami, a wykonalność wdrożenia i przyjęcia w szpitalu jest nieznana.

Stosowanie jednorazowych pomp insulinowych (bez rurek) może stanowić wyjątkową okazję do szpitalnego stosowania AID; jednakże w USA nie są dostępne żadne randomizowane, kontrolowane dane dotyczące stosowania AID w szpitalu. Wyniki naszego niedawno zakończonego badania pilotażowego pokazują, że stosowanie AID ze zdalnym CGM jest możliwe w szpitalu i wydaje się wiązać z dobrą kontrolą glikemii.

Oprócz poprawy kontroli glikemii podejście to:

  • Oferuj wyjątkową opcję leczenia pacjentom zwykle wykluczanym z stacjonarnych badań klinicznych, w tym pacjentom z cukrzycą typu 1, pacjentom ze sterydami, leczonym żywieniem medycznym lub osobom objętym środkami ostrożności w izolacji.
  • Należy stosować powierzchowne, przenośne urządzenia medyczne, aby złagodzić niedogodności i dyskomfort odczuwany przez pacjentów w związku z obecną, standardową terapią insuliną. Połączenie CGM i pompy insulinowej opartej na plastrze może znacznie zmniejszyć potrzebę powtarzających się „kłuć” i „ukłuć”. Mogą w ten sposób poprawić jakość doświadczenia pacjentów przyjętych do szpitala.
  • Wprowadzenie zdalnego podawania insuliny i zdalnego monitorowania poziomu glukozy, oferując bezprecedensową możliwość skutecznej opieki diabetologicznej dla osób cierpiących na choroby wysoce zakaźne lub podczas interakcji z pacjentami w stanach nagłych.
  • Przygotuj grunt pod kolejne wysiłki związane z wdrażaniem technologii leczenia cukrzycy u pacjentów hospitalizowanych. Podejście badacza obejmuje wiele poziomów bezpieczeństwa, aby zapewnić lepszą kontrolę glikemii bez zwiększania ryzyka hipoglikemii, w tym a) szkolenie personelu pielęgniarskiego w zakresie szybkiego reagowania, b) dokumentacja EHR i walidacja wartości poziomu glukozy z czujnika w celu potwierdzenia dokładności, c) zdalne monitorowanie za pomocą alarmów (zespół telemetrii i leczenia szpitalnego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii
  • Przewiduje się, że pacjenci będą potrzebować mniej niż 48 godzin przyjęcia.
  • Aktualne dowody kryzysów hiperglikemicznych (cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarny stan hiperglikemiczny)
  • Ciężka niedokrwistość z hemoglobiną <7 g/dl
  • Dowody niestabilności hemodynamicznej
  • Niedotlenienie (SpO2 <92% przy dodatkowym tlenie)
  • Całkowita dobowa dawka insuliny przed przyjęciem do szpitala lub w szpitalu >150 jednostek na dobę
  • Pacjenci z T2D leczeni wyłącznie insuliną według ruchomej skali (bez zaplanowanej dawki podstawowej lub bolusa) i ze stężeniem glukozy poniżej 180 mg/dl
  • Pacjenci bez cukrzycy, z hiperglikemią stresową (niezwiązaną ze sterydami lub terapią żywieniową) i z HbA1c <6,5%
  • Pacjenci korzystający z pomocy AID w trybie ambulatoryjnym
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu wykonalności AIDING lub w tym RCT
  • Pacjenci ze schorzeniem utrudniającym wyrażenie zgody lub udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze
  • Pacjenci, którzy w momencie rejestracji są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą stosować w trakcie badania szybko działających analogów insuliny (Humalog, Admelog lub Novolog)
  • Stosowanie hydroksymocznika, dużej dawki acetaminofenu (>4 gramy dziennie) lub dużej dawki kwasu askorbinowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Osoby, które nie rozumieją dobrze języka angielskiego lub hiszpańskiego, zostaną wykluczone ze względu na ograniczone zasoby i ograniczenia praktyczne związane z ankietami i wywiadami, które zostaną przeprowadzone w ramach równoległego badania z udziałem uczestników AIDING RCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola

Grupa kontrolna będzie stosować zwyczajową praktykę szpitalną dotyczącą podawania insuliny podskórnej w celu kontroli glikemii. Będzie on prowadzony przez zespół przyjmujący przy pomocy szpitalnego zespołu endokrynologicznego.

Uczestnicy będą nosić CGM działający w czasie rzeczywistym przez 10 dni lub do wypisu ze szpitala (jeśli <10 dni)

Obejmuje to stosowanie insuliny podawanej podskórnie w celu kontroli poziomu glukozy. Uczestnicy będą nosić urządzenie do ciągłego monitorowania (CGM) w czasie rzeczywistym przez 10 dni lub do wypisu ze szpitala (jeśli

Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane na podstawie testów POC z uwzględnieniem codziennej oceny wzorców CGM.

Inne nazwy:
  • Wiele codziennych zastrzyków + CGM
Eksperymentalny: Interwencja

Uczestnicy części interwencyjnej zostaną przydzieleni do systemu AID Omnipod 5 ze zintegrowanym systemem Dexcom CGM. Urządzenia te będą komunikować się ze smartfonem umieszczonym w sali pacjenta i zdalnie monitorowanym przez stanowisko pielęgniarskie.

Personel pielęgniarski na oddziałach medyczno-chirurgicznych będzie prowadzić insulinoterapię przy użyciu badanego urządzenia uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia interwencyjnego, co będzie obejmować podawanie bolusów insuliny, monitorowanie wartości i trendów CGM, sprawdzanie dokładności CGM względem poziomu glukozy POC oraz przeprowadzanie rutynowych wymian urządzeń (Pod lub CGM ) we wskazanych przypadkach terapia AID będzie kontynuowana przez 10 dni lub do wypisu ze szpitala (jeśli <10 dni)

System pomocy Omnipod 5 składa się z dwóch elementów:

  • Omnipod 5 Pod (pompa infuzyjna insuliny z technologią SmartAdjust)
  • Aplikacja Omnipod 5 (zainstalowana na kontrolerze lub smartfonie) Kapsuła Omnipod 5 AID to lekkie, samoprzylepne urządzenie, które użytkownik napełnia szybko działającą insuliną U-100 i nosi bezpośrednio na ciele. Kapsuła dostarcza insulinę do organizmu użytkownika przez małą elastyczną rurkę zwaną kaniulą, na podstawie poleceń wydawanych przez zgodny kontroler. W systemie AID Omnipod 5 kapsuła zawiera algorytm MPC i komunikuje się bezpośrednio z CGM i aplikacją Omnipod 5. Na podstawie przewidywanych wartości glukozy algorytm steruje podaniem insuliny do kapsuły w formie mikrobolusów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Czas przebywania w zakresie docelowym poziomu glukozy
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Zostanie to wyrażone jako procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy (TIR 70–180 mg/dl);
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Bezpieczeństwo: czas spędzony poniżej docelowego zakresu poziomu glukozy
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Zostanie to wyrażone jako odsetek czasu spędzonego poniżej zakresu poziomu glukozy (TBR <54 mg/dl).
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STAR >250mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu spędzonego powyżej 250 mg/dl
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
TBR <70 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu spędzonego poniżej zakresu (TBR <70 mg/dl)
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Średni poziom glukozy podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Wartość ta zostanie obliczona jako średnia całkowitego stężenia glukozy podczas pobytu w szpitalu.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu spędzonego powyżej poziomu glukozy wynoszącego 180 mg/dl
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Czas spędzony pomiędzy 70-99 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Procent czasu spędzonego w zakresie 70–99 mg/dl
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Indeks glikemiczny powyżej 300 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Rejestrowana będzie liczba zdarzeń glikemicznych powyżej 300 mg/dl
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Indeks glikemiczny poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Rejestrowana będzie liczba zdarzeń glikemicznych poniżej 54 mg/dl
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba epizodów hipoglikemii (glukoza <40 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
definiuje się jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby ze względu na zmianę świadomości w celu aktywnego podania pozajelitowych węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Oznacza to, że uczestnik miał upośledzone funkcje poznawcze do tego stopnia, że ​​nie był w stanie pić ani jeść doustnie węglowodanów (np. sok, krakersy), był niespójny, zdezorientowany i/lub waleczny, lub miał drgawki lub śpiączkę.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba zdarzeń związanych z kwasicą ketonową związaną z cukrzycą
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba zdarzeń związanych z kwasicą ketonową związaną z cukrzycą (DKA) u wszystkich uczestników.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba zdarzeń hiperosmolarnego zespołu hiperglikemicznego (HHS).
Ramy czasowe: Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)
Liczba zdarzeń hiperosmolarnego zespołu hiperglikemicznego (HHS) u wszystkich uczestników.
Do 10 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej niż 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj