- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06418880
Automaattinen insuliinin annostelu dysglykemiasta kärsiville potilaille (AIDING)
Automaattinen insuliinin annostelu dysglykemiapotilaille (AIDING) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan automaattisen insuliinin annostelun (AID) tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla diabetespotilailla (tyypin 1 tai tyypin 2), jotka tarvitsevat insuliinihoitoa ja jotka otetaan yleislääketieteen/kirurgian osastolle.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- AID:n tehon ja turvallisuuden testaaminen verrattuna useisiin päivittäisiin insuliiniinjektioihin (MDI) + CGM laitoshoidossa
- Selvittää eroja CGM-pohjaisissa mittareissa AID:n ja MDI:n sekä CGM:n välillä sairaalassa ja tutkia eroja hoidon vaikutuksissa yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Osallistujia ovat:
- Satunnaistettu AID + kauko-CGM (interventio) tai useat päivittäiset insuliinipistokset (MDI) + CGM (kontrolliryhmä)
- Seurataan yhteensä 10 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (jos alle 10 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain yli 8 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa joutuu sairaalaan diabeteksen vuoksi. Näistä potilaista, joilla on hallitsematon diabetes, on huomattavasti suurempi riski huonoon sairaalatulokseen. Glykeemisten tavoitteiden saavuttaminen sairaalaympäristössä on kuitenkin haastavaa, koska se usein lisää iatrogeenisen hypoglykemian riskiä. Tätä pahentavat akuuttien sairauksien vaihtelevat insuliinihoitotarpeet, kuten arvaamaton ravinnonsaanti, sairauden vaikeusaste ja erilaisten lääkkeiden vaikutukset. Nämä vaihtelut ovat suuri haaste diabetespotilaista hoitaville terveydenhuollon tarjoajille.
Diabetesteknologian käyttö voi tarjota mahdollisuuden parantaa diabeteksen sairaalahoitoa, mutta parhaita käytäntöjä ei ole vielä määritelty. COVID-19-pandemia on korostanut sitä, kuinka tekniikoiden (esim. telelääketiede, sähköiset konsultit ja etävalvonta) nopeutettu käyttö auttaa terveydenhuoltojärjestelmiä mukauttamaan hoitotarjontaa ja minimoimaan altistumisriskin. Sen jälkeen kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei vastustanut CGM:n käyttöä sairaalassa, tutkijat ja muut ottivat käyttöön reaaliaikaisen CGM:n etäkäytön COVID-19-potilaiden hoitoon. Ensimmäiset kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin etäkäyttöistä reaaliaikaista CGM:ää, ovat osoittaneet vaatimattomia parannuksia hypoglykemian havaitsemisessa ja ehkäisyssä, ja tavoitealueella (TIR) vietetty aika on pidentynyt vain vähän tai ei ollenkaan.
AID:n käyttö insuliinin etäannostelun ja glukoosin etävalvonnan kanssa on uutta sairaalahoidossa. AID:n käyttö mahdollistaa 288 automaattista insuliiniannostuksen muutosta vuorokaudessa, mikä on mahdotonta sairaalan henkilökunnalle ja voisi auttaa ennakoivasti kompensoimaan monia sairaalan insuliinintarpeeseen vaikuttavia tekijöitä. Alustavat tiedot AID-tutkimuksista, joissa käytettiin yhtenäistä eurooppalaista AID-järjestelmää (käyttäen letkulla varustettua insuliinipumppua), ovat osoittaneet parannuksia sokeritasapainossa eri väestöryhmissä lisäämättä hypoglykemian riskiä. Näissä kokeissa potilaiden hoitotiimien osallistuminen on kuitenkin rajallista, eikä sairaalan toteuttamisen ja käyttöönoton toteutettavuutta tunneta.
Kertakäyttöisten insuliinilappupumppujen käyttö (ilman letkua) voi tarjota ainutlaatuisen mahdollisuuden AID:n käyttöön sairaalassa; Yhdysvalloissa ei kuitenkaan ole saatavilla satunnaistettuja kontrolloituja tietoja AID:n käytöstä sairaalassa. Äskettäin valmistuneen pilottitutkimuksemme tulokset osoittavat, että AID:n käyttö CGM:n etäohjauksella on mahdollista sairaalassa ja näyttää liittyvän hyvään glukoositasapainoon.
Glykeemisen hallinnan parantamisen lisäksi tämä lähestymistapa:
- Tarjoa ainutlaatuinen hoitovaihtoehto potilaille, jotka tyypillisesti jätetään kliinisistä sairaalatutkimuksista pois, mukaan lukien tyypin 1 diabetesta, steroideja, lääketieteellistä ravitsemushoitoa sairastavat potilaat tai eristämistä koskevat varotoimet.
- Käytä pinnallisia puettavia lääkinnällisiä laitteita lievittääksesi potilaille aiheutuvia haittoja ja epämukavuutta, joka liittyy nykyiseen hoidon standardiinsuliinihoitoon. CGM:n ja laastaripohjaisen insuliinipumpun yhdistelmä voi merkittävästi vähentää toistuvien "puikkojen" ja "pistojen" tarvetta. Ne voivat siten parantaa sairaalaan otettujen potilaiden kokemuksen laatua.
- Ota käyttöön insuliinin etäannostelu ja glukoosivalvonta, mikä tarjoaa ennennäkemättömän mahdollisuuden tehokkaaseen diabeteksen hoitoon ihmisille, joilla on erittäin tarttuvia sairauksia tai ollessaan vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa hätätilanteissa.
- Aseta vaiheet myöhemmille laitoshoitoon liittyville diabetesteknologian käyttöönottotoimille. Tutkijan lähestymistavassa on useita turvallisuustasoja, jotta varmistetaan parannettu glykeeminen hallinta lisäämättä hypoglykemian riskiä, mukaan lukien a) hoitohenkilökunnan koulutus nopeaa reagointia varten, b) EHR-dokumentaatio ja anturin glukoosiarvojen validointi tarkkuuden varmistamiseksi, c) kaukovalvonta hälytyksellä. (telemetria- ja sairaalahoitotiimi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
- Puhelinnumero: 4047781695
- Sähköposti: fpasque@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University Of Virginia School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on otettu teho-osastolle
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan alle 48 tuntia vastaanottoa.
- Nykyiset todisteet hyperglykeemisistä kriiseistä (diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila)
- Vaikea anemia, hemoglobiini <7 g/dl
- Todisteita hemodynaamisesta epävakaudesta
- Hypoksia (SpO2 <92 % lisähapella)
- Insuliinin kokonaisvuorokausiannos ennen vastaanottoa tai sairaalahoidossa > 150 yksikköä päivässä
- T2D-potilaat, jotka saavat vain liukuvan asteikon insuliinihoitoa (ei aikataulun mukaista perus- tai bolusinsuliinia) ja joiden glukoosipitoisuus on alle 180 mg/dl
- Potilaat, joilla ei ole diabetesta ja joilla on stressihyperglykemia (ei liity steroideihin tai lääketieteelliseen ravitsemushoitoon) ja HbA1c < 6,5 %
- AID-potilaat avohoidossa
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet AIDINGin toteutettavuustutkimukseen tai tähän RCT:hen
- Potilaat, joiden tila estää kykyä antaa suostumuksensa tai vastata kyselyihin
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää nopeavaikutteisia insuliinianalogeja (Humalog, Admelog tai Novolog) tutkimuksen aikana
- Hydroksiurean, suuren annoksen asetaminofeenia (> 4 grammaa/päivä) tai suuren annoksen askorbiinihappoa käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Kognitiivinen vamma tai henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä selvästi englantia tai espanjaa, suljetaan pois rajallisten resurssien ja käytännön rajoitusten vuoksi, jotka liittyvät kyselyihin ja haastatteluihin, jotka suoritetaan rinnakkaisessa tutkimuksessa, johon osallistuu AIDING RCT:n osallistujia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä noudattaa sairaalan tavanomaista käytäntöä ihonalaisen insuliinin suhteen glukoosin hallintaan. Sitä hoitaa vastaanottotiimi sairaalahoidossa olevan endokriinisen tiimin avustuksella. Osallistujat käyttävät reaaliaikaista CGM:ää 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (jos alle 10 päivää) |
Tämä sisältää ihonalaisen insuliinin käytön glukoosin hallintaan. Osallistujat käyttävät reaaliaikaista jatkuvaa seurantaa (CGM) 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (jos Hoitopäätökset perustuvat POC-testeihin, joissa otetaan huomioon päivittäinen CGM-mallien arviointi.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän osallistujat määrätään Omnipod 5 AID -järjestelmään, jossa on integroitu Dexcom CGM. Nämä laitteet kommunikoivat potilaskohtaisen älypuhelimen kanssa, joka on suojattu potilashuoneessa ja jota hoitoasema valvoo etänä. Lääketieteellis-kirurgisten yksiköiden hoitohenkilökunta tarjoaa insuliinihoitoa tutkimuslaitteella interventiohaaraan satunnaistetuille osallistujille, mukaan lukien insuliinibolusten antaminen, CGM-arvojen ja -trendien tarkkailu, CGM-tarkkuuden validointi POC-glukoosia vastaan ja rutiinilaitteiden vaihto (Pod tai CGM). ) indikaation mukaan AID-hoitoa jatketaan 10 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (jos <10 päivää) |
Omnipod 5 AID System koostuu kahdesta osasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teho: glukoosin tavoitealueella käytetty aika
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Tämä lasketaan glukoosin tavoitealueella (TIR 70-180 mg/dl) käytetyn ajan prosenttiosuutena;
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Turvallisuus: Aika, joka kuluu tavoiteglukoosialueen alapuolella
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Tämä mitataan glukoosialueen (TBR <54 mg/dl) alapuolella vietetyn ajan prosentteina.
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TAR >250mg/dl
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Yli 250 mg/dl käytetyn ajan prosenttiosuus
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
TBR <70 mg/dl
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Ajan alapuolella käytetyn ajan prosenttiosuus (TBR <70 mg/dl)
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Keskimääräinen sairaalahoidon glukoosi
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Tämä lasketaan kokonaisglukoositasojen keskiarvona sairaalahoidon aikana.
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yli 180 mg/dl käytetty aika
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glukoositason 180 mg/dl yläpuolella
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Käytetty aika välillä 70-99 mg/dl
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Prosenttiosuus ajasta välillä 70–99 mg/dl
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Glykeemiset tapahtumat yli 300 mg/dl
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Glykeemisten tapahtumien määrä yli 300 mg/dl tallennetaan
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Glykeemiset tapahtumat alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Glykeemisten tapahtumien määrä alle 54 mg/dl tallennetaan
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä (glukoosi <40 mg/dl)
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
määritellään tapahtumaksi, joka vaati toisen henkilön apua muuttuneen tajunnan vuoksi aktiivisen parenteraalisen hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Tämä tarkoittaa, että osallistujan kognitiivinen heikkeneminen oli siinä määrin, että osallistuja ei kyennyt juomaan tai syömään suun kautta otettavia hiilihydraatteja (esim.
mehu, keksejä), oli epäjohdonmukainen, sekava ja/tai taisteleva tai kokenut kohtauksen tai kooman.
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Diabetekseen liittyvien ketoasidoositapahtumien määrä
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Diabetekseen liittyvien ketoasidoositapahtumien (DKA) määrä kaikilta osallistujilta.
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Hyperosmolar hyperglykeeminen oireyhtymä (HHS) -tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Hyperosmolar hyperglykeeminen oireyhtymä (HHS) -tapahtumien määrä kaikkien osallistujien kesken.
|
Enintään 10 päivää (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos ennen 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007081
- 1R01DK138366-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Standard of Care Insuliinihoito + CGM
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabeettinen jalka | Tyypin 2 diabetes ja diabeettinen varvashaava, ihovaurioYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat