- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06418880
Automatiserad insulintillförsel för slutenvårdspatienter med dysglykemi (AIDING)
Automatiserad insulintillförsel för slutenpatienter med dysglykemi (AIDING) Randomiserad kontrollerad prövning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av automatiserad insulintillförsel (AID) hos inlagda patienter med diabetes (typ 1 eller typ 2) som behöver insulinterapi och som är inlagda på allmänmedicinska/kirurgiska golv.
Huvudmålen med denna studie är:
- För att testa effektiviteten och säkerheten av AID jämfört med flera dagliga insulininjektioner (MDI) + CGM i slutenvården
- Att bestämma skillnader i CGM-härledda mått mellan AID och MDI plus CGM på sjukhuset och utforska skillnader i behandlingseffekt enligt individuella egenskaper.
Deltagare kommer att vara:
- Randomiserad till AID + fjärr-CGM (intervention) eller flera dagliga insulininjektioner (MDI) + CGM (kontrollgrupp)
- Följs i totalt 10 dagar eller fram till sjukhusutskrivning (om mindre än 10 dagar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Årligen är över 8 miljoner människor i USA inlagda på sjukhus på grund av diabetes. Bland dessa patienter löper de med okontrollerad diabetes en signifikant ökad risk för dåliga sjukhusresultat. Men att uppnå glykemiska mål inom sjukhusmiljöer visar sig vara utmanande, eftersom det ofta ökar risken för iatrogen hypoglykemi. Detta förvärras av de varierande behoven av insulinbehandling som uppstår vid akuta sjukdomar, såsom oförutsägbart näringsintag, sjukdomens svårighetsgrad och effekterna av olika mediciner. Dessa fluktuationer utgör en stor utmaning för vårdgivare med uppgift att ta hand om patienter med diabetes.
Användningen av diabetesteknologi kan erbjuda en möjlighet att förbättra slutenvården för diabetes, men bästa praxis har ännu inte definierats. Covid-19-pandemin har belyst hur en accelererad användning av teknologier (t.ex. telemedicin, e-konsulter och fjärrövervakning) hjälper sjukvårdssystem att anpassa vården och samtidigt minimera exponeringsrisken. Efter att US Food and Drug Administration (FDA) inte protesterade mot användningen av CGM på sjukhuset, implementerade utredarna och andra användningen av fjärrstyrd realtids-CGM för att behandla patienter med covid-19. Inledande kliniska prövningar med fjärrstyrd realtids-CGM har visat blygsamma förbättringar i upptäckt och förebyggande av hypoglykemi och minimala eller inga ökningar av tid som spenderas inom målområdet (TIR) hos icke-ICU-patienter.
Användningen av AID med fjärrtillförsel av insulin och fjärrkontroll av glukos är ny för slutenvård. Användningen av AID möjliggör 288 automatiserade insulindosförändringar per dag, vilket är omöjligt för sjukhuspersonal och kan bidra till att proaktivt kompensera för de många faktorer som påverkar insulinbehovet på sjukhuset. Preliminära data från AID-försök med ett enda europeiskt AID-system (med en insulinpump med slang) har visat förbättringar i glykemisk kontroll i olika populationer utan att öka risken för hypoglykemi. Dessa prövningar har dock begränsad medverkan från patientvårdsteam och genomförbarheten av sjukhusimplementering och adoption är okänd.
Användning av insulinplåster för engångsbruk (utan slang) kan erbjuda en unik möjlighet för sjukhusanvändning av AID; dock finns inga randomiserade kontrollerade data om användningen av AID på sjukhuset i USA. Resultat från vår nyligen avslutade pilotstudie visar att användning av AID med fjärrstyrd CGM är genomförbart på sjukhuset och verkar vara förknippat med god glykemisk kontroll.
Förutom att förbättra glykemisk kontroll kommer detta tillvägagångssätt att:
- Erbjud ett unikt behandlingsalternativ för patienter som vanligtvis utesluts från kliniska prövningar på slutenvård, inklusive patienter med typ 1-diabetes, steroider, medicinsk näringsterapi eller de som är under isoleringsförebyggande åtgärder.
- Använd ytliga bärbara medicinska apparater för att lindra besvär och obehag för patienter i samband med nuvarande standard-of-care insulinbehandling. Kombinationen av en CGM och en plåsterbaserad insulinpump kan avsevärt minska behovet av återkommande "stick" och "stick". De kan därmed förbättra kvaliteten på upplevelsen för patienter som tas in på sjukhuset.
- Introducera fjärrtillförsel av insulin och fjärrkontroll av glukos, vilket erbjuder en oöverträffad möjlighet till effektiv diabetesvård för personer med mycket smittsamma sjukdomar eller när de interagerar med patienter under akuta tillstånd.
- Skapa scenen för efterföljande insatser för implementering av diabetesteknologi för slutenvård. Utredarens tillvägagångssätt har flera säkerhetslager för att säkerställa förbättrad glykemisk kontroll utan att öka risken för hypoglykemi, inklusive a) utbildning av vårdpersonal för snabb respons, b) EPJ-dokumentation och validering av sensorglukosvärden för att bekräfta noggrannheten, c) fjärrövervakning med larm (telemetri- och slutenvårdsteam).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
- Telefonnummer: 4047781695
- E-post: fpasque@emory.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University Of Virginia School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på ICU
- Patienter förväntas behöva mindre än 48 timmars intagning.
- Aktuella tecken på hyperglykemiska kriser (diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd)
- Svår anemi med hemoglobin <7 g/dL
- Bevis på hemodynamisk instabilitet
- Hypoxi (SpO2 <92 % på extra syre)
- Total daglig insulindos före intagning eller slutenvård >150 enheter dagligen
- T2D-patienter på enbart insulinterapi i glidande skala (inget schemalagt basal- eller bolusinsulin) och med glukosnivåer under 180 mg/dl
- Patienter utan diabetes med stresshyperglykemi (ej relaterad till steroider eller medicinsk näringsbehandling) och med HbA1c <6,5 %
- Patienter på AID som öppenvård
- Patienter som tidigare deltagit i AIDING feasibility studie eller denna RCT
- Patienter med ett tillstånd som hindrar förmågan att samtycka eller svara på frågeformulär
- Patienter som är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter som inte kan eller vill använda snabbverkande insulinanaloger (Humalog, Admelog eller Novolog) under studien
- Användning av hydroxiurea, hög dos paracetamol (>4 gram/dag) eller högdos askorbinsyra
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
- Kognitivt nedsatt eller individer med nedsatt beslutsfattande förmåga
- Individer som inte kan tydligt förstå engelska eller spanska kommer att uteslutas på grund av begränsade resurser och praktiska begränsningar relaterade till undersökningar och intervjuer som kommer att genomföras i en parallell studie inklusive deltagare från AIDING RCT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att följa sjukhusets vanliga praxis för subkutant insulin för glukoskontroll. Det kommer att hanteras av det mottagande teamet med hjälp av ett slutent endokrina team. Deltagarna kommer att bära en realtids-CGM i 10 dagar eller fram till sjukhusutskrivning (om <10 dagar) |
Detta inkluderar användning av subkutant insulin för glukoskontroll. Deltagarna kommer att bära en kontinuerlig övervakning i realtid (CGM) i 10 dagar eller fram till sjukhusutskrivning (om Behandlingsbeslut kommer att baseras på POC-testning med hänsyn till daglig utvärdering av CGM-mönster.
Andra namn:
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i interventionsarmen kommer att tilldelas Omnipod 5 AID-systemet med integrerat Dexcom CGM. Dessa enheter kommer att kommunicera med en patientspecifik smartphone säkrad i patientrummet och fjärrövervakad av vårdcentralen. Omvårdnadspersonal på medicinsk-kirurgiska enheter kommer att tillhandahålla insulinterapi med hjälp av undersökningsanordningen för deltagare som randomiserats till interventionsarmen, inklusive leverans av insulinbolus, övervakning av CGM-värden och trender, validering av CGM-noggrannhet mot POC-glukos och utför rutinutbyte av enhet (Pod eller CGM) ) när indikerat kommer AID-behandling att fortsätta i 10 dagar eller tills utskrivning från sjukhuset (om <10 dagar) |
Omnipod 5 AID-systemet består av två komponenter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet: Tid tillbringad inom glukosmålintervallet
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Detta kommer att fångas av den procentandel av tiden som spenderas inom glukosmålintervallet (TIR 70-180 mg/dl);
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Säkerhet: Tid som spenderas under målglukosintervallet
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Detta kommer att fångas av den procentandel av tiden som spenderas under glukosintervallet (TBR <54 mg/dl).
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TAR >250mg/dl
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Procent av tid över 250 mg/dl
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
TBR <70 mg/dl
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Procent av tid som spenderas under intervallet (TBR <70 mg/dl)
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Genomsnittlig glukos på sjukhus
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Detta kommer att beräknas som medelvärdet av totala glukosnivåer under sjukhusvistelsen.
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid över 180 mg/dl
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Procent av tid över glukosnivåerna på 180 mg/dl
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Tidsåtgång mellan 70-99 mg/dl
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Procent av tid som spenderas mellan 70-99 mg/dl
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Glykemiska händelser över 300 mg/dl
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Antal glykemiska händelser över 300 mg/dl kommer att fångas in
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Glykemiska händelser under 54 mg/dl
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Antal glykemiska händelser under 54 mg/dl kommer att fångas
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Antal hypoglykemiska episoder (glukos <40 mg/dl)
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
definieras som en händelse som krävde hjälp av en annan person på grund av förändrat medvetande för att aktivt administrera parenterala kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Detta innebär att deltagaren var kognitivt nedsatt till den grad att deltagaren inte kunde dricka eller äta orala kolhydrater (t.
juice, kex), var osammanhängande, desorienterad och/eller stridbar, eller upplevde anfall eller koma.
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Antal diabetesrelaterade ketoacidoshändelser
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Antalet diabetesrelaterad ketoacidos (DKA) händelser för alla deltagare.
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Antal händelser med hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom (HHS).
Tidsram: Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Antalet händelser med hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom (HHS) för alla deltagare.
|
Upp till 10 dagar (eller utskrivning från sjukhus om före 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007081
- 1R01DK138366-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Standard of Care Insulinterapi + CGM
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibros-relaterad diabetes | Cystisk fibros Lungexacerbation | Cystisk fibros hos barnFörenta staterna
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenKomplikation av kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Emory UniversityDexCom, Inc.Rekrytering
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoAvslutadSepsis | Relativ binjurebarksviktFörenta staterna
-
PfizerAvslutadDiabetes mellitus typ 2Spanien, Kanada, Frankrike, Grekland, Portugal, Sverige, Kalkon