HRD陽性の広範な疾患（ED）小細胞肺がん（SCLC）における標準一次治療（カルボプラチン/シスプラチン、エトポシド、デュルバルマブ）後の維持療法デュルバルマブ（MEDI4736）およびオラパリブ（AZD2281） (GUIDANCE)

包含基準の事前スクリーニング:

• 新たに診断され、組織学的に証明された進行性または転移性小細胞肺がん（治癒的放射線化学療法またはステージIVが適用できないUICCステージIII）。 [...]
• 日常的な臨床診療の一環として収集された新規生検またはアーカイブ腫瘍サンプル（スクリーニング前 6 か月以内に採取されたもの）のいずれも許容されます。
• 第一選択SoCとしてカルボプラチン/シスプラチン、エトポシド、デュルバルマブによる計画的または進行中の治療。 分子分析に十分な時間を確保するために、プレスクリーニングは遅くとも 3 サイクル目の開始までに開始する必要があります。 [...]
• カルボプラチン/シスプラチン、エトポシド、デュルバルマブによる最初の第一選択治療の最大42日前までに実施された胸部および腹部のX線CTまたはMRIスキャンが利用可能。
• RECIST v1.1 基準で定義された少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位。
• [...]

包含基準スクリーニング:

• 事前スクリーニングの対象および除外基準をすべて満たして事前スクリーニングを完了しました。 事前スクリーニングでは、中央検査でこのプロトコールに定義されている相同組換え欠損の検査が陽性でなければなりません。 [...]
• 患者は、導入療法中および/または治験治療の開始前に、X線写真上またはクリニックでの疾患の進行があってはなりません。
• 患者は、C5D1に対する治験治療開始前の1～14日以内にカルボプラチンまたはシスプラチン、エトポシドおよびデュルバルマブによる化学免疫療法を4サイクル（21日サイクル）受けていなければならない。
• 臓器と骨髄の適切な機能

除外基準の事前スクリーニング:

• カルボプラチン/シスプラチン、エトポシド、デュルバルマブ以外の導入療法。
• 進行性疾患の X 線写真または臨床的証拠。
• この試験における事前の事前スクリーニングで HRD が陰性となった。
• [...]

除外基準スクリーニング:

• 症候性の制御されていない中枢神経系（CNS）転移のある患者。
• 脊髄圧迫のある患者。これに対する根治的な治療を受け、28日間臨床的に安定した疾患の証拠があるとみなされる場合を除く。
• 軟膜癌腫症の病歴。

• 以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAEグレード≧​​2。 例外は次のとおりです。

  1. 脱毛症（あらゆるグレード）
  2. 白斑（あらゆるグレード）
  3. ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症（グレード ≤ 2）
  4. グレード 2 以上の神経障害のある患者は、治験担当医師と相談した後、ケースバイケースで評価されます。
  5. デュルバルマブまたはオラパリブによる治療によって悪化すると合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者は、スポンサーとの相談後にのみ含めることができます。
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