IgAN、LN、または C3G を有する参加者における ADX-097 の安全性、PD、PK、および臨床活性を評価するための第 2 相試験
2026年8月3日 更新者：Akebia Therapeutics
IgAN、LN、または C3G を有する 18 歳以上の男女参加者に皮下投与された ADX-097 の安全性、薬力学、薬物動態、および臨床活性を評価する第 2 相試験
免疫グロブリンA腎症（IgAN）、ループス腎炎（LN）、補体成分3を患う18歳以上の男女参加者に皮下投与されたADX-097の安全性、薬力学、薬物動態、臨床活性を評価する第2相試験糸球体症 (C3G)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akebia Therapeutics
- 電話番号：16178446128
- メール：trials@akebia.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者。
- 尿タンパク質 >0.75 g/24 時間、または uPCR >0.75 g/g。
- スクリーニング eGFR ≥30 mL/min/1.73m2 慢性腎臓病疫学共同研究クレアチニン方程式 (CKD-EPI GFR) によって計算されます。
- RAAS阻害剤の投与を受ける参加者は、研究1日目の少なくとも12週間前から安定した用量（現地のガイドラインに従った最大推奨用量または最大許容用量）を服用していなければならず、研究期間中安定した状態が続くと予測されます。
- ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤またはスパルセンタンを投与されている参加者は、研究1日目の少なくとも12週間前から安定した用量を服用していなければならず、研究期間中安定していると予想されます。
- 腎生検により、1日目から26週間以内に得られたIgAN、LN、またはC3Gの診断が証明されている。
主な除外基準
- スクリーニング前3か月以内にeGFRが50%以上低下している。
- IgAN、C3G、またはLN以外の重大な腎疾患の合併。
- コントロールされていない高血圧。降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧 ≥150 mmHg および/または拡張期血圧 ≥90 mmHg と定義されます。
- 腎臓、他の固形臓器、または骨髄移植が研究前または研究中に行われることが予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Open Label: ADX-097
Participants will be administered ADX-097 weekly once
|
Subcutaneous Infusions
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Number of participants reporting treatment emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Up to 30 weeks
|
Up to 30 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change from baseline in urine protein-to-creatinine ratio (uPCR)
時間枠：Baseline and up to 26 weeks
|
Baseline and up to 26 weeks
|
|
|
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
時間枠：Baseline and up to 26 weeks
|
Baseline and up to 26 weeks
|
|
|
Trough plasma Concentration of ADX-097
時間枠：At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
|
Blood samples will be collected for the analysis of pharmacokinetic parameters at specified timepoints.
|
At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月30日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADX-097-CI-0053
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。