Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, PD, PK a klinické aktivity ADX-097 u účastníků s IgAN, LN nebo C3G

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Protein v moči >0,75 g/24 hodin nebo uPCR >0,75 g/g.
3. Screening eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí kreatininové rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI GFR).
4. Účastníci, kteří dostávali inhibitor RAAS, museli být na stabilní dávce (v maximální doporučené dávce podle místních směrnic nebo maximální tolerované dávce) po dobu alespoň 12 týdnů před 1. dnem studie, která by měla zůstat stabilní během studie.
5. Účastníci, kterým byl podáván inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy-2 (SGLT2) nebo sparsentan, museli být na stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů před 1. dnem studie, která podle předpokladů zůstane stabilní během studie.
6. Diagnóza IgAN, LN nebo C3G potvrzená biopsií ledvin získaná do 26 týdnů ode dne 1.

Klíčová kritéria vyloučení

1. ≥50% pokles eGFR během 3 měsíců před screeningem.
2. Současné významné onemocnění ledvin jiné než IgAN, C3G nebo LN.
3. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, navzdory antihypertenzní léčbě.
4. Ledviny, jiné pevné orgány nebo transplantace kostní dřeně před nebo očekávané během studie.