Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, PD, PK a klinické aktivity ADX-097 u účastníků s IgAN, LN nebo C3G

3. srpna 2026 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a klinické aktivity ADX-097 podávaného subkutánně u mužských a ženských účastníků ve věku 18 let nebo starších s IgAN, LN nebo C3G

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a klinické aktivity ADX-097 podávaného subkutánně u mužských a ženských účastníků ve věku 18 let nebo starších s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN), lupusovou nefritidou (LN) nebo složkou komplementu 3 Glomerulopatie (C3G)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Akebia Therapeutics
  • Telefonní číslo: 16178446128
  • E-mail: trials@akebia.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Investigator Site #2
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Investigator Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Protein v moči >0,75 g/24 hodin nebo uPCR >0,75 g/g.
  3. Screening eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí kreatininové rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI GFR).
  4. Účastníci, kteří dostávali inhibitor RAAS, museli být na stabilní dávce (v maximální doporučené dávce podle místních směrnic nebo maximální tolerované dávce) po dobu alespoň 12 týdnů před 1. dnem studie, která by měla zůstat stabilní během studie.
  5. Účastníci, kterým byl podáván inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy-2 (SGLT2) nebo sparsentan, museli být na stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů před 1. dnem studie, která podle předpokladů zůstane stabilní během studie.
  6. Diagnóza IgAN, LN nebo C3G potvrzená biopsií ledvin získaná do 26 týdnů ode dne 1.

Klíčová kritéria vyloučení

  1. ≥50% pokles eGFR během 3 měsíců před screeningem.
  2. Současné významné onemocnění ledvin jiné než IgAN, C3G nebo LN.
  3. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, navzdory antihypertenzní léčbě.
  4. Ledviny, jiné pevné orgány nebo transplantace kostní dřeně před nebo očekávané během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Open Label: ADX-097
Participants will be administered ADX-097 weekly once
Lék: ADX-097
Subcutaneous Infusions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants reporting treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Up to 30 weeks
Up to 30 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in urine protein-to-creatinine ratio (uPCR)
Časové okno: Baseline and up to 26 weeks
Baseline and up to 26 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Časové okno: Baseline and up to 26 weeks
Baseline and up to 26 weeks
Trough plasma Concentration of ADX-097
Časové okno: At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
Blood samples will be collected for the analysis of pharmacokinetic parameters at specified timepoints.
At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-097-CI-0053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit