Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, PD, PK a klinické aktivity ADX-097 u účastníků s IgAN, LN nebo C3G

16. dubna 2025 aktualizováno: Q32 Bio Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a klinické aktivity ADX-097 podávaného subkutánně u mužských a ženských účastníků ve věku 18 let nebo starších s IgAN, LN nebo C3G

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a klinické aktivity ADX-097 podávaného subkutánně u mužských a ženských účastníků ve věku 18 let nebo starších s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN), lupusovou nefritidou (LN) nebo složkou komplementu 3 Glomerulopatie (C3G)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 00000
        • Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 00000
        • Minneapolis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 00000
        • Las Vegas
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 00000
        • New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 00000
        • Columbus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Protein v moči >0,75 g/24 hodin nebo uPCR >0,75 g/g.
  3. Screening eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí kreatininové rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI GFR).
  4. Účastníci, kteří dostávali inhibitor RAAS, museli být na stabilní dávce (v maximální doporučené dávce podle místních směrnic nebo maximální tolerované dávce) po dobu alespoň 12 týdnů před 1. dnem studie, která by měla zůstat stabilní během studie.
  5. Účastníci, kterým byl podáván inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy-2 (SGLT2) nebo sparsentan, museli být na stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů před 1. dnem studie, která podle předpokladů zůstane stabilní během studie.
  6. Diagnóza IgAN, LN nebo C3G potvrzená biopsií ledvin získaná do 26 týdnů ode dne 1.

Klíčová kritéria vyloučení

  1. ≥50% pokles eGFR během 3 měsíců před screeningem.
  2. Současné významné onemocnění ledvin jiné než IgAN, C3G nebo LN.
  3. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, navzdory antihypertenzní léčbě.
  4. Ledviny, jiné pevné orgány nebo transplantace kostní dřeně před nebo očekávané během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřít štítek
Subkutánní infuze
Lék: ADX-097
Otevřený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) pro hodnocení bezpečnosti ADX-097
Časové okno: 42 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE) k vyhodnocení bezpečnosti ADX-097 při podávání účastníkům s IgAN, LN nebo C3G
42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru proteinu ke kreatininu v moči (uPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 26 týdnů
Vyhodnotit klinickou aktivitu ADX-097 u účastníků s IgAN, LN nebo C3G
26 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 26 týdnů
Vyhodnotit klinickou aktivitu ADX-097 u účastníků s IgAN, LN nebo C3G
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Q32 Bio Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-097-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na ADX-097

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit