Vaiheen 2 tutkimus ADX-097:n turvallisuuden, PD:n, PK:n ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on IgAN, LN tai C3G
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaiheen 2 tutkimus ADX-097:n turvallisuuden, farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta arvioimiseksi ihonalaisesti 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille miehille ja naisille IgAN:n, LN:n tai C3G:n kanssa
Vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan ADX-097:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta ihonalaisesti 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille miehille ja naisille, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN), lupusnefriittikomponentti (LN3) tai Glomerulopatia (C3G)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akebia Therapeutics
- Puhelinnumero: 16178446128
- Sähköposti: trials@akebia.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Investigator Site #2
-
-
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Rekrytointi
- Investigator Site #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja vähintään 18 vuotta.
- Virtsan proteiini > 0,75 g/24 tuntia tai uPCR > 0,75 g/g.
- Seulonta eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön kreatiniiniyhtälöllä (CKD-EPI GFR).
- Osallistujien, jotka saavat RAAS-estäjää, on täytynyt olla vakaalla annoksella (paikallisten ohjeiden mukaisella suurimmalla suositellulla annoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1, jonka ennustetaan pysyvän vakaana tutkimuksen aikana.
- Osallistujien, jotka saavat natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjää tai sparsentaania, on täytynyt saada vakaa annos vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1, jonka ennustetaan pysyvän vakaana tutkimuksen aikana.
- Munuaisbiopsialla todistettu IgAN-, LN- tai C3G-diagnoosi saatu 26 viikon sisällä päivästä 1.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- eGFR:n lasku ≥50 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Samanaikainen merkittävä muu munuaissairaus kuin IgAN, C3G tai LN.
- Hallitsematon hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg verenpainehoidosta huolimatta.
- Munuaisen, muiden kiinteiden elinten tai luuytimen siirto ennen tutkimusta tai sen odotetaan tapahtuvan tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Open Label: ADX-097
Participants will be administered ADX-097 weekly once
|
Subcutaneous Infusions
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants reporting treatment emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 30 weeks
|
Up to 30 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in urine protein-to-creatinine ratio (uPCR)
Aikaikkuna: Baseline and up to 26 weeks
|
Baseline and up to 26 weeks
|
|
|
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Aikaikkuna: Baseline and up to 26 weeks
|
Baseline and up to 26 weeks
|
|
|
Trough plasma Concentration of ADX-097
Aikaikkuna: At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
|
Blood samples will be collected for the analysis of pharmacokinetic parameters at specified timepoints.
|
At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus-nefriitti
- Glomerulonefriitti, IGA
- Komplementtikomponentti 3:n puutos, autosomaalinen resessiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-097-CI-0053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .