Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, PD, PK och klinisk aktivitet hos ADX-097 hos deltagare med IgAN, LN eller C3G

3 augusti 2026 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

En fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, farmakodynamik, farmakokinetik och klinisk aktivitet av ADX-097 administrerat subkutant hos manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre med IgAN, LN eller C3G

En fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, farmakodynamik, farmakokinetik och klinisk aktivitet av ADX-097 administrerat subkutant hos manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre med immunglobulin A-nefropati (IgAN), lupusnefrit (LN 3) eller komplementkomponent Glomerulopati (C3G)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Investigator Site #2
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Rekrytering
        • Investigator Site #1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år.
  2. Urinprotein >0,75 g/24 timmar eller uPCR >0,75 g/g.
  3. Screening eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 beräknat av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration kreatininekvationen (CKD-EPI GFR).
  4. Deltagare som får en RAAS-hämmare måste ha haft en stabil dos (vid högsta rekommenderade dos enligt lokala riktlinjer eller maximal tolererad dos) i minst 12 veckor före studiedag 1 som förväntas förbli stabil under studien.
  5. Deltagare som får en natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare eller sparsentan måste ha haft en stabil dos i minst 12 veckor före studiedag 1 som förväntas förbli stabil under studien.
  6. Njurbiopsi-beprövad diagnos av IgAN, LN eller C3G erhållen inom 26 veckor från dag 1.

Viktiga uteslutningskriterier

  1. En ≥50 % minskning av eGFR inom 3 månader före screening.
  2. Samtidig signifikant njursjukdom annan än IgAN, C3G eller LN.
  3. Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, trots antihypertensiv behandling.
  4. Njure, andra fasta organ eller benmärgstransplantation före eller förväntas inträffa under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Open Label: ADX-097
Participants will be administered ADX-097 weekly once
Läkemedel: ADX-097
Subcutaneous Infusions

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of participants reporting treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsram: Up to 30 weeks
Up to 30 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in urine protein-to-creatinine ratio (uPCR)
Tidsram: Baseline and up to 26 weeks
Baseline and up to 26 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsram: Baseline and up to 26 weeks
Baseline and up to 26 weeks
Trough plasma Concentration of ADX-097
Tidsram: At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
Blood samples will be collected for the analysis of pharmacokinetic parameters at specified timepoints.
At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-097-CI-0053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera