Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, PD, PK og klinisk aktivitet af ADX-097 hos deltagere med IgAN, LN eller C3G

16. april 2025 opdateret af: Q32 Bio Inc.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, farmakodynamikken, farmakokinetikken og den kliniske aktivitet af ADX-097 administreret subkutant hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre med IgAN, LN eller C3G

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, farmakodynamikken, farmakokinetikken og den kliniske aktivitet af ADX-097 administreret subkutant hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre med immunoglobulin A nefropati (IgAN), lupus nefritis (LN 3) eller komplementkomponent Glomerulopati (C3G)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 00000
        • Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 00000
        • Minneapolis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 00000
        • Las Vegas
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 00000
        • New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 00000
        • Columbus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.
  2. Urinprotein >0,75 g/24 timer eller uPCR >0,75 g/g.
  3. Screening af eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration kreatinin-ligningen (CKD-EPI GFR).
  4. Deltagere, der får en RAAS-hæmmer, skal have været på en stabil dosis (ved den maksimalt anbefalede dosis i henhold til lokale retningslinjer eller maksimal tolereret dosis) i mindst 12 uger før undersøgelsesdag 1, som forventes at forblive stabil under undersøgelsen.
  5. Deltagere, der modtager en natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmer eller sparsentan, skal have været på en stabil dosis i mindst 12 uger før undersøgelsesdag 1, som forventes at forblive stabil under undersøgelsen.
  6. Nyrebiopsi-bevist diagnose af IgAN, LN eller C3G opnået inden for 26 uger efter dag 1.

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Et ≥50 % fald i eGFR inden for 3 måneder før screening.
  2. Samtidig signifikant nyresygdom bortset fra IgAN, C3G eller LN.
  3. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, trods antihypertensiv behandling.
  4. Nyre-, andre faste organer eller knoglemarvstransplantation forud for eller forventes at forekomme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn Label
Subkutane infusioner
Medicin: ADX-097
Åbn Label

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) for at evaluere sikkerheden ved ADX-097
Tidsramme: 42 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er) for at evaluere sikkerheden af ​​ADX-097, når det administreres til deltagere med IgAN, LN eller C3G
42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (uPCR)
Tidsramme: 26 uger
At evaluere klinisk aktivitet af ADX-097 hos deltagere med IgAN, LN eller C3G
26 uger
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 26 uger
At evaluere klinisk aktivitet af ADX-097 hos deltagere med IgAN, LN eller C3G
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-097-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med ADX-097

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner