Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, PD, PK og klinisk aktivitet af ADX-097 hos deltagere med IgAN, LN eller C3G

3. august 2026 opdateret af: Akebia Therapeutics

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, farmakodynamikken, farmakokinetikken og den kliniske aktivitet af ADX-097 administreret subkutant hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre med IgAN, LN eller C3G

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, farmakodynamikken, farmakokinetikken og den kliniske aktivitet af ADX-097 administreret subkutant hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre med immunoglobulin A nefropati (IgAN), lupus nefritis (LN 3) eller komplementkomponent Glomerulopati (C3G)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigator Site #2
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.
  2. Urinprotein >0,75 g/24 timer eller uPCR >0,75 g/g.
  3. Screening af eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration kreatinin-ligningen (CKD-EPI GFR).
  4. Deltagere, der får en RAAS-hæmmer, skal have været på en stabil dosis (ved den maksimalt anbefalede dosis i henhold til lokale retningslinjer eller maksimal tolereret dosis) i mindst 12 uger før undersøgelsesdag 1, som forventes at forblive stabil under undersøgelsen.
  5. Deltagere, der modtager en natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmer eller sparsentan, skal have været på en stabil dosis i mindst 12 uger før undersøgelsesdag 1, som forventes at forblive stabil under undersøgelsen.
  6. Nyrebiopsi-bevist diagnose af IgAN, LN eller C3G opnået inden for 26 uger efter dag 1.

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Et ≥50 % fald i eGFR inden for 3 måneder før screening.
  2. Samtidig signifikant nyresygdom bortset fra IgAN, C3G eller LN.
  3. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, trods antihypertensiv behandling.
  4. Nyre-, andre faste organer eller knoglemarvstransplantation forud for eller forventes at forekomme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open Label: ADX-097
Participants will be administered ADX-097 weekly once
Medicin: ADX-097
Subcutaneous Infusions

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants reporting treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 30 weeks
Up to 30 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in urine protein-to-creatinine ratio (uPCR)
Tidsramme: Baseline and up to 26 weeks
Baseline and up to 26 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline and up to 26 weeks
Baseline and up to 26 weeks
Trough plasma Concentration of ADX-097
Tidsramme: At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
Blood samples will be collected for the analysis of pharmacokinetic parameters at specified timepoints.
At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-097-CI-0053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner