Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, PD, PK og klinisk aktivitet af ADX-097 hos deltagere med IgAN, LN eller C3G

Nøgleinklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.
2. Urinprotein >0,75 g/24 timer eller uPCR >0,75 g/g.
3. Screening af eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration kreatinin-ligningen (CKD-EPI GFR).
4. Deltagere, der får en RAAS-hæmmer, skal have været på en stabil dosis (ved den maksimalt anbefalede dosis i henhold til lokale retningslinjer eller maksimal tolereret dosis) i mindst 12 uger før undersøgelsesdag 1, som forventes at forblive stabil under undersøgelsen.
5. Deltagere, der modtager en natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmer eller sparsentan, skal have været på en stabil dosis i mindst 12 uger før undersøgelsesdag 1, som forventes at forblive stabil under undersøgelsen.
6. Nyrebiopsi-bevist diagnose af IgAN, LN eller C3G opnået inden for 26 uger efter dag 1.

Nøgleudelukkelseskriterier

1. Et ≥50 % fald i eGFR inden for 3 måneder før screening.
2. Samtidig signifikant nyresygdom bortset fra IgAN, C3G eller LN.
3. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, trods antihypertensiv behandling.
4. Nyre-, andre faste organer eller knoglemarvstransplantation forud for eller forventes at forekomme under undersøgelsen.