Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, PD, PK y actividad clínica de ADX-097 en participantes con NIgA, LN o C3G

Criterios clave de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años.
2. Proteína en orina >0,75 g/24 horas o uPCR >0,75 g/g.
3. Detección TFGe ≥30 ml/min/1,73 m2 calculado mediante la ecuación de creatinina de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI GFR).
4. Los participantes que reciban un inhibidor del RAAS deben haber recibido una dosis estable (a la dosis máxima recomendada según las pautas locales o la dosis máxima tolerada) durante al menos 12 semanas antes del Día 1 del estudio que se prevé que permanezca estable durante el estudio.
5. Los participantes que reciban un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) o sparsesentan deben haber recibido una dosis estable durante al menos 12 semanas antes del día 1 del estudio que se prevé que permanezca estable durante el estudio.
6. Diagnóstico de NIgA, LN o C3G comprobado por biopsia renal obtenido dentro de las 26 semanas posteriores al día 1.

Criterios de exclusión clave

1. Una disminución ≥50% en la TFGe dentro de los 3 meses previos a la evaluación.
2. Enfermedad renal significativa concomitante distinta de IgAN, C3G o LN.
3. Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, a pesar del tratamiento antihipertensivo.
4. Trasplante de riñón, otros órganos sólidos o médula ósea antes o que se espera que ocurra durante el estudio.