Een fase 2-onderzoek om de veiligheid, PD, PK en klinische activiteit van ADX-097 te evalueren bij deelnemers met IgAN, LN of C3G

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar.
2. Urine-eiwit >0,75 g/24 uur of uPCR >0,75 g/g.
3. Screening eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 berekend met de creatininevergelijking van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI GFR).
4. Deelnemers die een RAAS-remmer krijgen, moeten gedurende ten minste 12 weken vóór onderzoeksdag 1 een stabiele dosis hebben gehad (de maximale aanbevolen dosis volgens lokale richtlijnen of de maximaal getolereerde dosis), die naar verwachting tijdens het onderzoek stabiel zal blijven.
5. Deelnemers die een natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer of sparsentan krijgen, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan onderzoeksdag 1 een stabiele dosis hebben gehad die naar verwachting tijdens het onderzoek stabiel zal blijven.
6. Door een nierbiopsie bewezen diagnose van IgAN, LN of C3G verkregen binnen 26 weken na dag 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

1. Een afname van ≥50% in eGFR binnen 3 maanden vóór screening.
2. Gelijktijdige significante nierziekte anders dan IgAN, C3G of LN.
3. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, ondanks antihypertensieve behandeling.
4. Nier-, andere vaste organen- of beenmergtransplantatie voorafgaand aan of naar verwachting tijdens het onderzoek.