一项评估 ADX-097 在 IgAN、LN 或 C3G 受试者中的安全性、PD、PK 和临床活性的 2 期研究
2026年8月3日 更新者：Akebia Therapeutics
一项 2 期研究，旨在评估 ADX-097 在 18 岁或以上患有 IgAN、LN 或 C3G 的男性和女性参与者中皮下注射的安全性、药效学、药代动力学和临床活性
一项 2 期研究，旨在评估 ADX-097 在 18 岁或以上患有免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN)、狼疮性肾炎 (LN) 或补体成分 3 的男性和女性受试者中皮下注射的安全性、药效学、药代动力学和临床活性肾小球病 (C3G)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Akebia Therapeutics
- 电话号码：16178446128
- 邮箱：trials@akebia.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性参与者。
- 尿蛋白 >0.75 g/24 小时或 uPCR >0.75 g/g。
- 筛查 eGFR ≥30 mL/min/1.73m2 通过慢性肾脏病流行病学协作肌酐方程（CKD-EPI GFR）计算。
- 接受 RAAS 抑制剂的参与者必须在研究第 1 天之前至少 12 周服用稳定剂量（根据当地指南的最大推荐剂量或最大耐受剂量），预计在研究期间保持稳定。
- 接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂或 Spasentan 的参与者必须在研究第 1 天之前至少 12 周服用稳定剂量，预计在研究期间保持稳定。
- 第 1 天后 26 周内获得经肾活检证实的 IgAN、LN 或 C3G 诊断。
主要排除标准
- 筛选前 3 个月内 eGFR 下降 ≥50%。
- 除 IgAN、C3G 或 LN 外，同时伴有严重肾脏疾病。
- 未控制的高血压，定义为尽管进行了抗高血压治疗，收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg。
- 在研究之前或预期在研究期间进行肾脏、其他实体器官或骨髓移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Open Label: ADX-097
Participants will be administered ADX-097 weekly once
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Subcutaneous Infusions
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number of participants reporting treatment emergent adverse events (TEAEs)
大体时间：Up to 30 weeks
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Up to 30 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change from baseline in urine protein-to-creatinine ratio (uPCR)
大体时间：Baseline and up to 26 weeks
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Baseline and up to 26 weeks
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Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
大体时间：Baseline and up to 26 weeks
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Baseline and up to 26 weeks
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Trough plasma Concentration of ADX-097
大体时间：At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
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Blood samples will be collected for the analysis of pharmacokinetic parameters at specified timepoints.
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At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月30日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.