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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'attività clinica di ADX-097 nei partecipanti con IgAN, LN o C3G

16 aprile 2025 aggiornato da: Q32 Bio Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'attività clinica dell'ADX-097 somministrato per via sottocutanea in partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con IgAN, LN o C3G

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'attività clinica dell'ADX-097 somministrato per via sottocutanea in partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), nefrite da lupus (LN) o componente del complemento 3 Glomerulopatia (C3G)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 00000
        • Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 00000
        • Minneapolis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 00000
        • Las Vegas
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 00000
        • New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 00000
        • Columbus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
  2. Proteine ​​urinarie >0,75 g/24 ore o uPCR >0,75 g/g.
  3. eGFR di screening ≥30 ml/min/1,73 m2 calcolato mediante l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI GFR).
  4. I partecipanti che ricevono un inibitore RAAS devono aver assunto una dose stabile (alla dose massima raccomandata secondo le linee guida locali o alla dose massima tollerata) per almeno 12 settimane prima del giorno 1 dello studio che si prevede rimarrà stabile durante lo studio.
  5. I partecipanti che ricevono un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) o spargentan devono aver assunto una dose stabile per almeno 12 settimane prima del giorno 1 dello studio che si prevede rimanga stabile durante lo studio.
  6. Diagnosi confermata da biopsia renale di IgAN, LN o C3G ottenuta entro 26 settimane dal giorno 1.

Criteri chiave di esclusione

  1. Un calo ≥50% dell'eGFR entro 3 mesi prima dello screening.
  2. Malattia renale significativa concomitante diversa da IgAN, C3G o LN.
  3. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, nonostante il trattamento antipertensivo.
  4. Trapianto di rene, di altri organi solidi o di midollo osseo prima o previsto durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Apri etichetta
Infusioni sottocutanee
Droga: ADX-097
Etichetta aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) per valutare la sicurezza di ADX-097
Lasso di tempo: 42 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA) per valutare la sicurezza di ADX-097 quando somministrato a partecipanti con IgAN, LN o C3G
42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto proteine/creatinina nelle urine (uPCR)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare l'attività clinica di ADX-097 nei partecipanti con IgAN, LN o C3G
26 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare l'attività clinica di ADX-097 nei partecipanti con IgAN, LN o C3G
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-097-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA

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