Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, PD, PK i aktywności klinicznej ADX-097 u uczestników z IgAN, LN lub C3G

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
2. Białko w moczu >0,75 g/24 godziny lub uPCR >0,75 g/g.
3. Przesiewowe eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 obliczone za pomocą równania kreatyniny przewlekłej choroby nerek Epidemiology Collaboration (CKD-EPI GFR).
4. Uczestnicy otrzymujący inhibitor RAAS musieli przyjmować stałą dawkę (maksymalną dawkę zalecaną zgodnie z lokalnymi wytycznymi lub maksymalną tolerowaną dawkę) przez co najmniej 12 tygodni przed 1. dniem badania, która według przewidywań pozostanie stabilna podczas badania.
5. Uczestnicy otrzymujący inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) lub sparsentan musieli przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed 1. dniem badania, która według przewidywań pozostanie stabilna podczas badania.
6. Potwierdzona biopsją nerki diagnoza IgAN, LN lub C3G uzyskana w ciągu 26 tygodni od dnia 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia

1. Spadek eGFR o ≥50% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
2. Współistniejąca istotna choroba nerek inna niż IgAN, C3G lub LN.
3. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
4. Przeszczep nerki, innych narządów stałych lub szpiku kostnego przed badaniem lub spodziewany w jego trakcie.