IgAN, LN 또는 C3G 참가자의 ADX-097의 안전성, PD, PK 및 임상 활성을 평가하기 위한 2상 연구

주요 포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
2. 소변 단백질 >0.75g/24시간 또는 uPCR >0.75g/g.
3. eGFR ≥30mL/min/1.73m2 스크리닝 만성 신장 질환 역학 협력 크레아티닌 방정식(CKD-EPI GFR)에 의해 계산됩니다.
4. RAAS 억제제를 투여받는 참가자는 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 연구 1일 전 최소 12주 동안 안정적인 용량(현지 지침에 따른 최대 권장 용량 또는 최대 허용 용량)을 유지해야 합니다.
5. 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제 또는 스파르센탄을 투여받는 참가자는 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 연구 1일 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
6. 1일차 26주 이내에 IgAN, LN 또는 C3G에 대한 신장 생검으로 입증된 진단을 받았습니다.

주요 제외 기준

1. 스크리닝 전 3개월 이내에 eGFR이 50% 이상 감소합니다.
2. IgAN, C3G 또는 LN 이외의 중요한 신장 질환이 수반됩니다.
3. 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
4. 연구 전 또는 연구 중에 발생할 것으로 예상되는 신장, 기타 고형 장기 또는 골수 이식.