IgAN, LN 또는 C3G 참가자의 ADX-097의 안전성, PD, PK 및 임상 활성을 평가하기 위한 2상 연구
2026년 8월 3일 업데이트: Akebia Therapeutics
IgAN, LN 또는 C3G를 앓고 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자에게 피하 투여된 ADX-097의 안전성, 약력학, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 2상 연구
면역글로불린 A 신병증(IgAN), 루푸스 신염(LN) 또는 보체 성분 3이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자에게 피하 투여된 ADX-097의 안전성, 약력학, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 2상 연구 사구체병증(C3G)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Akebia Therapeutics
- 전화번호: 16178446128
- 이메일: trials@akebia.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 소변 단백질 >0.75g/24시간 또는 uPCR >0.75g/g.
- eGFR ≥30mL/min/1.73m2 스크리닝 만성 신장 질환 역학 협력 크레아티닌 방정식(CKD-EPI GFR)에 의해 계산됩니다.
- RAAS 억제제를 투여받는 참가자는 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 연구 1일 전 최소 12주 동안 안정적인 용량(현지 지침에 따른 최대 권장 용량 또는 최대 허용 용량)을 유지해야 합니다.
- 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제 또는 스파르센탄을 투여받는 참가자는 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 연구 1일 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 1일차 26주 이내에 IgAN, LN 또는 C3G에 대한 신장 생검으로 입증된 진단을 받았습니다.
주요 제외 기준
- 스크리닝 전 3개월 이내에 eGFR이 50% 이상 감소합니다.
- IgAN, C3G 또는 LN 이외의 중요한 신장 질환이 수반됩니다.
- 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 연구 전 또는 연구 중에 발생할 것으로 예상되는 신장, 기타 고형 장기 또는 골수 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Open Label: ADX-097
Participants will be administered ADX-097 weekly once
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Subcutaneous Infusions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of participants reporting treatment emergent adverse events (TEAEs)
기간: Up to 30 weeks
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Up to 30 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in urine protein-to-creatinine ratio (uPCR)
기간: Baseline and up to 26 weeks
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Baseline and up to 26 weeks
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Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
기간: Baseline and up to 26 weeks
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Baseline and up to 26 weeks
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Trough plasma Concentration of ADX-097
기간: At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
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Blood samples will be collected for the analysis of pharmacokinetic parameters at specified timepoints.
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At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADX-097-CI-0053
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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