Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PD, PK und klinischen Aktivität von ADX-097 bei Teilnehmern mit IgAN, LN oder C3G

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren.
2. Urinprotein >0,75 g/24 Stunden oder uPCR >0,75 g/g.
3. Screening eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI GFR).
4. Teilnehmer, die einen RAAS-Hemmer erhalten, müssen mindestens 12 Wochen vor Studientag 1 eine stabile Dosis (die empfohlene Höchstdosis gemäß lokalen Richtlinien oder die maximal tolerierte Dosis) erhalten haben, die voraussichtlich während der Studie stabil bleiben wird.
5. Teilnehmer, die einen Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer oder Sparsentan erhalten, müssen vor Studientag 1 mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben, die voraussichtlich während der Studie stabil bleiben wird.
6. Durch Nierenbiopsie bestätigte Diagnose von IgAN, LN oder C3G, gestellt innerhalb von 26 Wochen nach Tag 1.

Wichtige Ausschlusskriterien

1. Ein Rückgang der eGFR um ≥50 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
2. Begleitende schwerwiegende Nierenerkrankung außer IgAN, C3G oder LN.
3. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, trotz blutdrucksenkender Behandlung.
4. Nieren-, andere feste Organ- oder Knochenmarktransplantation vor oder voraussichtlich während der Studie.