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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PD, PK und klinischen Aktivität von ADX-097 bei Teilnehmern mit IgAN, LN oder C3G

16. April 2025 aktualisiert von: Q32 Bio Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von ADX-097, das subkutan an männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit IgAN, LN oder C3G verabreicht wird

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von ADX-097, das subkutan an männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), Lupusnephritis (LN) oder Komplementkomponente 3 verabreicht wird Glomerulopathie (C3G)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 00000
        • Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 00000
        • Minneapolis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 00000
        • Las Vegas
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 00000
        • New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 00000
        • Columbus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Urinprotein >0,75 g/24 Stunden oder uPCR >0,75 g/g.
  3. Screening eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI GFR).
  4. Teilnehmer, die einen RAAS-Hemmer erhalten, müssen mindestens 12 Wochen vor Studientag 1 eine stabile Dosis (die empfohlene Höchstdosis gemäß lokalen Richtlinien oder die maximal tolerierte Dosis) erhalten haben, die voraussichtlich während der Studie stabil bleiben wird.
  5. Teilnehmer, die einen Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer oder Sparsentan erhalten, müssen vor Studientag 1 mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben, die voraussichtlich während der Studie stabil bleiben wird.
  6. Durch Nierenbiopsie bestätigte Diagnose von IgAN, LN oder C3G, gestellt innerhalb von 26 Wochen nach Tag 1.

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Ein Rückgang der eGFR um ≥50 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Begleitende schwerwiegende Nierenerkrankung außer IgAN, C3G oder LN.
  3. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, trotz blutdrucksenkender Behandlung.
  4. Nieren-, andere feste Organ- oder Knochenmarktransplantation vor oder voraussichtlich während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etikett öffnen
Subkutane Infusionen
Arzneimittel: ADX-097
Etikett öffnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) zur Bewertung der Sicherheit von ADX-097
Zeitfenster: 42 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) zur Bewertung der Sicherheit von ADX-097 bei Verabreichung an Teilnehmer mit IgAN, LN oder C3G
42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (uPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
Zur Bewertung der klinischen Aktivität von ADX-097 bei Teilnehmern mit IgAN, LN oder C3G
26 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
Zur Bewertung der klinischen Aktivität von ADX-097 bei Teilnehmern mit IgAN, LN oder C3G
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-097-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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