Исследование фазы 2 для оценки безопасности, PD, ФК и клинической активности ADX-097 у участников с IgAN, LN или C3G.

Ключевые критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
2. Белок в моче >0,75 г/24 часа или иПЦР >0,75 г/г.
3. Скрининговая рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается по уравнению креатинина, разработанному Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI GFR).
4. Участники, получающие ингибитор РААС, должны были принимать стабильную дозу (максимально рекомендуемую дозу в соответствии с местными рекомендациями или максимально переносимую дозу) в течение как минимум 12 недель до первого дня исследования, которая, по прогнозам, останется стабильной во время исследования.
5. Участники, получающие ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) или спарсентан, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до первого дня исследования, которая, по прогнозам, останется стабильной во время исследования.
6. Подтвержденный биопсией почки диагноз IgAN, LN или C3G, полученный в течение 26 недель с первого дня.

Ключевые критерии исключения

1. Снижение рСКФ на ≥50% в течение 3 месяцев до скрининга.
2. Сопутствующее значительное заболевание почек, кроме IgAN, C3G или LN.
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивное лечение.
4. Трансплантация почек, других твердых органов или костного мозга до или ожидаемая во время исследования.