Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, PD, PK og klinisk aktivitet til ADX-097 hos deltakere med IgAN, LN eller C3G

3. august 2026 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til ADX-097 administrert subkutant hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre med IgAN, LN eller C3G

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til ADX-097 administrert subkutant hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre med immunglobulin A nefropati (IgAN), lupus nefritis (LN 3) eller komplementkomponent Glomerulopati (C3G)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Investigator Site #2
  • Forente stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år.
  2. Urinprotein >0,75 g/24 timer eller uPCR >0,75 g/g.
  3. Screening av eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine equation (CKD-EPI GFR).
  4. Deltakere som får en RAAS-hemmer må ha vært på en stabil dose (ved maksimal anbefalt dose i henhold til lokale retningslinjer eller maksimal tolerert dose) i minst 12 uker før studiedag 1 som forventes å forbli stabil under studien.
  5. Deltakere som får en natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmer eller sparsentan må ha vært på en stabil dose i minst 12 uker før studiedag 1 som forventes å forbli stabil under studien.
  6. Nyrebiopsi-bevist diagnose av IgAN, LN eller C3G oppnådd innen 26 uker etter dag 1.

Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. En ≥50 % nedgang i eGFR innen 3 måneder før screening.
  2. Samtidig signifikant nyresykdom annet enn IgAN, C3G eller LN.
  3. Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, til tross for antihypertensiv behandling.
  4. Nyre-, andre solide organer eller benmargstransplantasjon før eller forventet å skje under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Open Label: ADX-097
Participants will be administered ADX-097 weekly once
Legemiddel: ADX-097
Subcutaneous Infusions

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants reporting treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 30 weeks
Up to 30 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in urine protein-to-creatinine ratio (uPCR)
Tidsramme: Baseline and up to 26 weeks
Baseline and up to 26 weeks
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline and up to 26 weeks
Baseline and up to 26 weeks
Trough plasma Concentration of ADX-097
Tidsramme: At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176
Blood samples will be collected for the analysis of pharmacokinetic parameters at specified timepoints.
At Days 1, 8, 22, 50, 78, 106, 134 and 176

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-097-CI-0053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere