硬膜修復を受ける患者における BIOSCAFF®H の有効性と安全性を DuraGen® と比較して評価する研究
2025年2月21日 更新者：Top Health S.A.P.I DE C.V.
頭蓋手術後の硬膜修復を受ける患者を対象に、ヒトコラーゲン移植片であるBIOSCAFF®Hの有効性と安全性をウシ由来移植片であるDuraGen®と比較して評価する承認後の多施設共同研究
医師がBIOSCAFF®HまたはDuraGen®のいずれかの材料または移植片を頭蓋骨に挿入する頭蓋手術の30日後に、症状または健康状態の有無を観察および記録する研究。この材料は、手術前または手術中に影響を受けた脳の層の 1 つを構成する組織の再生を可能にします。
この研究の主な仮説は、脳脊髄液漏出の発生率または偽髄膜瘤の存在に関して、BIOSCAFF®H デバイスとアクティブ コンパレータである DuraGen® の結果に 10% を超える差異は存在しないというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、安全性プロファイルや、それを受けた被験者の生活の質などの他の側面を説明するのに役立ちます。 この研究の主な目的は、脳脊髄液漏出がない状態で硬膜手術を受ける患者におけるBIOSCAFF® Hグラフトの有効性をアクティブコンパレーターと比較して評価することです。
これは、BIOSCAFF®H の有効性と安全性を評価するための前向き、多施設共同コホート、承認後の研究です。 この期間は、スクリーニング期間と術後 52 週間までの追跡期間で構成されます。 術後 30 日以内に手術を受け、BIOSCAFF® H ヒト硬膜代用コラーゲンまたは活性型ウシコラーゲンベースの比較物質 DuraGen® が移植された患者の医療記録が考慮されます。 約 86 人の硬膜手術患者が登録されると推定されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Luis Potos、メキシコ、78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- CIMeT Scientific Corporation S.A.P.I. DE C.V.
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A de C.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
硬膜手術を受けた民間および公的医療機関の成人患者、メキシコのさまざまな州の居住者
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳までの男女の成人。
- 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
- 病理学的過程のために硬膜手術または硬膜形成術を受けた患者、または術後最長30日以内に脳神経外科医の裁量で硬膜移植が必要な患者。
- 少なくとも2cmの長さの切開が必要な患者。
除外基準:
- 蓄膿症/硬膜下膿瘍、または硬膜に影響を及ぼす/浸潤するあらゆる種類の全身性感染症の存在が手術前に医師によって検出される。
悪性頭蓋腫瘍の診断（注：悪性腫瘍と診断されていない患者でも研究への参加は許可されます）。
- 悪性腫瘍の診断は、世界保健機関バージョン 2021 で規定されている中枢神経系腫瘍の分類に従って検討され、診断で利用可能な腫瘍の最も低い分類階層 (特定) が考慮されます: カテゴリ、ファミリー、またはクラス、タイプとサブタイプ。
- ICD-O 形態学的コーディング システムは、以下を考慮して腫瘍を良性 (適格) と悪性 (不適格) に分類するために使用されます。良性腫瘍の場合は /0。 /1 非特異的、境界線的、または挙動が不確かな腫瘍は研究に含めることができますが、/2、/3、および /6 または転移性腫瘍としてコード化されたものは不適格です。 付録 4「中枢神経系の腫瘍のリストに関連する患者の適格性」には、より明確な参照のために、上記の文書に従った腫瘍の分類がリストされています。
- スクリーニング時に眠気または昏睡状態の患者。
- 血清クレアチニンレベル > 2.0 mg/dL。
- 総ビリルビンレベルが2.5 mg/dLを超える患者。
- -同じ部位での以前の手術、または研究手術前6か月以内に以前に開頭術/頭蓋切除術を受けた患者。
- 参加者がプロトコル情報を読んで理解できない。
- 症候性水頭症の病歴。
- 手術部位に化学療法または放射線療法を受けており、計画手術前の3か月以内に完了したか、今後12週間以内に手術が予定されている患者。
- 血友病またはその他の臨床的に重大な凝固障害の既知の病歴。
- -スクリーニング前の30日以内に、関連するデバイスまたは治験薬の研究に以前に参加したことがある。
- 患者のてんかん重積状態の病歴報告。
- ADA基準によるコントロール不良の糖尿病患者：空腹時血糖値≧200mg/dL、HbA1C≧8.5%。
- 放射線造影剤が禁忌の患者。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 体格指数（BMI）≧ 35 kg/m2 の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒトコラーゲンマトリックス移植片
多孔質の架橋ヒトコラーゲンマトリックスまたはスポンジであり、開頭術、椎弓切除術後、または一般に硬膜に意図的（外科的処置）または偶発的な損傷があった場合に、硬膜欠損の修復および修復における足場として使用されます。
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多孔質の架橋ヒトコラーゲンマトリックスまたはスポンジであり、開頭術、椎弓切除術後、または一般に硬膜に意図的（外科的処置）または偶発的な損傷があった場合に、硬膜欠損の修復および修復における足場として使用されます。
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ウシコラーゲンマトリックス移植片
ウシのアキレス腱由来の多孔質 1 型コラーゲン マトリックスで、このマトリックスは 8 週間後に吸収され、硬膜欠損の修復と修復に使用されます。
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ウシのアキレス腱由来の多孔質 1 型コラーゲン マトリックスで、このマトリックスは 8 週間後に吸収され、硬膜欠損の修復と修復に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液漏出の発生率
時間枠：手術後52週間
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硬膜手術を受けた患者における脳脊髄液漏出の発生率に対するBIOSCAFF®️Hグラフとアクティブコンパレータの有効性を評価する
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手術後52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスコア (mRS-9Q) を使用して、硬膜手術を受けた患者の術後 60、90、および 180 日後の DuraGen®️ に対する BIOSCAFF®️H の安全性を術後 30 日目と比較して評価します。
時間枠：手術後180日
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修正ランキンスコア (mRS-9Q) を使用して DuraGen®️ と比較した BIOSCAFF®️H の安全性を評価するには、患者の障害の程度を評価するための 9 つの質問で構成されます。最小値 0 は無症状を示し、最小値は 0 です。最大値は 5 で、重度の障害を示します。
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手術後180日
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Barthel Index を使用して、硬膜手術を受けた患者の術後 60、90、および 180 日における DuraGen®️ に対する BIOSCAFF®️H の安全性を術後 30 日目と比較して評価します。
時間枠：手術後180日
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Barthel Index を使用して、DuraGen®️ と比較した BIOSCAFF®️H の安全性を評価します。Barthel Index は、患者の障害レベルを評価するための 10 の質問で構成され、最小スコア 0、最大スコア 100 は重度の障害を示します。
被験者のスコアが 0 に近づくほど、被験者は依存度が高くなります。 100 に近づくほど、その人はより自立していることになります。
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手術後180日
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硬膜手術を受けてインプラントを受けた患者の生活の質を比較する
時間枠：手術後180日
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BIOSCAFF®HまたはDuraGen®を移植した硬膜手術患者のSF-36およびEQ-5D-5LのQOLスケールの結果を、術後60日目、90日目、および180日目と術後30日目で比較する。 SF-36 は、36 の質問で構成される自己管理ツールです。 各スケールについて、各質問に対する回答がコード化および再コード化され (10 個の質問)、結果が 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールに変換されます。 EQ-5D-5L スケールは、健康状態の標準化された尺度であり、5 つの側面による臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康尺度を提供するために使用されます。 最大値は 100 で、想像できる最高の健康状態を表し、最小値の 0 は想像できる最悪の健康状態を表します。 EuroQol Web サイトと組み合わせて使用する必要があります。 両方のスケールを患者に適用した後、結果が比較されます。 |
手術後180日
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術後 30 日目の BIOSCAFF®H の感染率を実薬比較対照と比較し、術後 30、60、90、180 日目の手術部位の感染率に対する BIOSCAFF®H の安全性を DuraGen と比較して評価します。 ®。
時間枠：手術後180日
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手術後 30、60、90、および 180 日後の手術部位感染の頻度。
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手術後180日
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手術後0日目から52週目までのBIOSCAFF®Hの有害事象および重篤な有害事象の発生率をDuraGen®と比較して評価します。
時間枠：手術後52週間
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手術後0日目から52週目までの有害事象および重篤な有害事象。
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手術後52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIOSCAFF®Hの免疫原性の指標として考えられる免疫グロブリンIgG、IgE、IgM、IgAの血清/血漿濃度を、DuraGen®を移植したものと比較して評価します。
時間枠：手術後180日
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血清または血漿中の免疫グロブリン IgG、IgE、IgM、IgA の濃度。
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手術後180日
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手術後 180 日後の創傷治癒を評価するため
時間枠：手術後180日
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手術後最初の 6 か月間のマンチェスター スケール スコア (MSS) の変化。
瘢痕の 7 つのパラメーターを評価および評価します: 瘢痕の色 (周囲の皮膚と完全、わずか、明白、または全体的に不一致)、皮膚の質感 (マットまたは光沢)、周囲の皮膚との関係 (紅潮からケロイドまでの範囲)、質感 (正常からの範囲) 〜硬い）、マージン（明瞭または不明瞭）、サイズ（<1 cm、1 ～ 5 cm、>5 cm）、単一または複数。
結果は、5 (優れた傷跡) ～ 28 (最悪の傷跡) のスケールに変換されます。
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手術後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan P. Aguilar Alemán, PhD、Top Health S.A.P.I DE C.V.
- スタディディレクター：Beni Camacho Perez, PhD、Top Health S.A.P.I DE C.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (実際)
2025年2月18日
研究の完了 (実際)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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