Estudo para avaliar a eficácia e segurança do BIOSCAFF®H em comparação com DuraGen®, em pacientes submetidos ao reparo dural
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Top Health S.A.P.I DE C.V.
Estudo multicêntrico pós-aprovação para avaliar a eficácia e segurança do BIOSCAFF®H, um enxerto de colágeno humano, em comparação com DuraGen®, um enxerto de origem bovina, em pacientes submetidos ao reparo dural após cirurgia craniana
Estudo em que é observada e registrada a presença ou ausência de sintomas ou qualquer condição de saúde 30 dias após uma cirurgia craniana em que o médico coloca um material ou enxerto, seja BIOSCAFF®H ou DuraGen®, no crânio; esse material permite a regeneração do tecido que compõe uma das camadas do cérebro que foi afetada antes ou durante a cirurgia.
A hipótese primária deste estudo é que não haverá mais do que 10% de diferença nos resultados entre o dispositivo BIOSCAFF®H e o comparador ativo, DuraGen®, no que diz respeito à incidência de vazamento de líquido cefalorraquidiano ou à presença de pseudomeningocele.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo ajudará a descrever o perfil de segurança e outros aspectos como a qualidade de vida dos sujeitos que o receberam. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do enxerto BIOSCAFF® H em pacientes submetidos à cirurgia dural na ausência de vazamento de líquido cefalorraquidiano em comparação com o comparador ativo.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de coorte e pós-aprovação para avaliar a eficácia e segurança do BIOSCAFF®H. Consiste em um período de triagem e um período de acompanhamento até 52 semanas após a cirurgia. Serão considerados prontuários médicos de pacientes submetidos à cirurgia com menos de 30 dias de pós-operatório e que foram implantados com o substituto dural de colágeno humano BIOSCAFF®H ou o comparador ativo à base de colágeno bovino, DuraGen®. Estima-se que aproximadamente 86 pacientes de cirurgia dural serão inscritos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Luis Potos, México, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- CIMeT Scientific Corporation S.A.P.I. DE C.V.
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A de C.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos de atendimento clínico privado e público, submetidos a cirurgia dural, residentes em diferentes estados do México
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos até 70 anos, de ambos os sexos.
- Pacientes que concordam em participar e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes submetidos à cirurgia dural ou duroplastia por processos patológicos ou que necessitaram de enxerto dural a critério do neurocirurgião com no máximo 30 dias de pós-operatório.
- Pacientes que necessitam de uma incisão de pelo menos 2 cm de comprimento.
Critério de exclusão:
- Presença de empiema/abscesso subdural ou qualquer tipo de infecção sistêmica afetando/infiltrando a dura-máter detectada pelo médico antes da cirurgia.
Diagnóstico de tumor craniano maligno (NOTA: pacientes sem diagnóstico de malignidade ainda poderão entrar no estudo).
- O diagnóstico de malignidade será considerado de acordo com a classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central, estipulada pela Organização Mundial da Saúde versão 2021, considerando a menor hierarquia taxonômica (específica) do tumor disponível no diagnóstico considerando: Categoria, família ou classe , tipo e subtipo.
- Será utilizado o sistema de codificação morfológica CID-O, para classificar os tumores em benignos (Elegíveis) e malignos (Inelegíveis), considerando: /0 para tumores benignos; /1 inespecíficos, limítrofes ou de comportamento incerto como tumores que podem ser incluídos no estudo, enquanto aqueles codificados como /2, /3 e /6 ou tumores metastáticos como inelegíveis. No APÊNDICE 4 "Elegibilidade do paciente associada à listagem de tumores no sistema nervoso central" a classificação dos tumores de acordo com o documento acima mencionado é listada para referência mais clara.
- Pacientes sonolentos ou em coma no momento da triagem.
- Níveis séricos de creatinina >2,0 mg/dL.
- Paciente com nível de bilirrubina total >2,5 mg/dL.
- Cirurgia anterior no mesmo local ou pacientes com craniotomia/craniectomia anterior nos 6 meses anteriores à cirurgia do estudo.
- Incapacidade de ler e compreender as informações do protocolo pelo participante.
- História de hidrocefalia sintomática.
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia na região cirúrgica concluída nos 3 meses anteriores à cirurgia planejada ou agendada para as próximas 12 semanas.
- História conhecida de hemofilia ou outra coagulopatia clinicamente significativa.
- Participação anterior em qualquer dispositivo relacionado ou estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
- Relato de história médica de estado de mal epiléptico no paciente.
- Pacientes com diabetes não controlado segundo critérios da ADA: glicemia de jejum ≥200 mg/dL, HbA1C ≥8,5%.
- Pacientes nos quais o meio de contraste radiológico é contraindicado.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enxerto de matriz de colágeno humano
É uma matriz ou esponja de colágeno humano reticulado poroso, utilizada como andaime no reparo e restauração de defeitos da dura-máter, após craniotomia, laminectomia ou em geral quando há dano intencional (procedimento cirúrgico) ou acidental à dura-máter.
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É uma matriz ou esponja de colágeno humano reticulado poroso, utilizada como andaime no reparo e restauração de defeitos da dura-máter, após craniotomia, laminectomia ou em geral quando há dano intencional (procedimento cirúrgico) ou acidental à dura-máter.
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Enxerto de matriz de colágeno bovino
É uma matriz porosa de colágeno tipo 1 derivada do tendão de Aquiles bovino, esta matriz é absorvida após 8 semanas e é utilizada para o reparo e restauração de defeitos da dura-máter.
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É uma matriz porosa de colágeno tipo 1 derivada do tendão de Aquiles bovino, esta matriz é absorvida após 8 semanas e é utilizada para o reparo e restauração de defeitos da dura-máter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de vazamento de líquido cefalorraquidiano
Prazo: 52 semanas pós-cirurgia
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Avaliar a eficácia do gráfico BIOSCAFF®️H em pacientes submetidos à cirurgia dural na incidência de vazamento de líquido cefalorraquidiano versus um comparador ativo
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52 semanas pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança do BIOSCAFF®️H em relação ao DuraGen®️ aos 60, 90 e 180 dias pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia dural em comparação ao dia 30 pós-operatório utilizando o Escore de Rankin Modificado (mRS-9Q).
Prazo: 180 dias pós-cirurgia
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Para avaliar a segurança do BIOSCAFF®️H em relação ao DuraGen®️ utilizando o Modified Rankin Score (mRS-9Q), é composto por 9 questões para avaliar o grau de incapacidade do paciente, sendo o valor mínimo 0 indicando ausência de sintomas e um valor máximo de 5 indicando incapacidade grave.
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180 dias pós-cirurgia
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Avaliar a segurança do BIOSCAFF®️H em relação ao DuraGen®️ aos 60, 90 e 180 dias pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia dural em comparação ao dia 30 pós-operatório usando o Índice de Barthel.
Prazo: 180 dias pós-cirurgia
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Avaliar a segurança do BIOSCAFF®️H em relação ao DuraGen®️ utilizando o Índice de Barthel, que consiste em 10 questões para avaliar o nível de incapacidade do paciente, com pontuação mínima 0 e pontuação máxima 100 indicando incapacidade grave.
Quanto mais próximo de 0 a pontuação do sujeito estiver, mais dependente ele é; quanto mais próximo de 100, mais independente ele/ela é.
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180 dias pós-cirurgia
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Compare a qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia dural e que foram implantados
Prazo: 180 dias pós-cirurgia
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Comparar os resultados das escalas de qualidade de vida SF-36 e EQ-5D-5L em pacientes de cirurgia dural implantados com BIOSCAFF®H ou DuraGen® nos dias 60, 90 e 180 de pós-operatório em comparação com o dia 30 de pós-operatório. O SF-36 é um instrumento autoaplicável composto por 36 questões. Para cada escala, as respostas a cada questão são codificadas e recodificadas (10 questões), e os resultados são convertidos para uma escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde). A escala EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde utilizada para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e económica com cinco dimensões. O valor máximo é 100, que representa a melhor saúde que você pode imaginar, e o valor mínimo de 0 representa a pior saúde que você pode imaginar. Deve ser usado em conjunto com o site EuroQol. Depois de aplicar ambas as escalas aos pacientes, os resultados são comparados. |
180 dias pós-cirurgia
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Avaliar a incidência de infecção com BIOSCAFF®H aos 30 dias pós-cirurgia em comparação com o comparador ativo e a segurança do BIOSCAFF®H na incidência de infecções do sítio cirúrgico aos 30, 60, 90 e 180 dias pós-cirurgia em comparação com DuraGen ®.
Prazo: 180 dias pós-cirurgia
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Frequência de infecções de sítio cirúrgico aos 30, 60, 90 e 180 dias após a cirurgia.
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180 dias pós-cirurgia
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Para avaliar a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves para BIOSCAFF®H em comparação com DuraGen® do dia 0 à semana 52 após a cirurgia.
Prazo: 52 semanas pós-cirurgia
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Eventos adversos e eventos adversos graves do dia 0 até a semana 52 após a cirurgia.
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52 semanas pós-cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a concentração sérica/plasmática das imunoglobulinas IgG, IgE, IgM, IgA como possíveis indicadores de imunogenicidade no BIOSCAFF®H em comparação com aqueles implantados com DuraGen®.
Prazo: 180 dias pós-cirurgia
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A concentração das imunoglobulinas IgG, IgE, IgM, IgA no soro ou plasma.
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180 dias pós-cirurgia
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Avaliar a cicatrização de feridas 180 dias após a cirurgia
Prazo: 180 dias pós-cirurgia
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Mudança na pontuação da escala de Manchester (MSS) durante os primeiros 6 meses após a cirurgia.
Ele avalia e classifica 7 parâmetros da cicatriz: cor da cicatriz (incompatibilidade perfeita, leve, óbvia ou grosseira com a pele circundante), textura da pele (fosca ou brilhante), relação com a pele circundante (variando de rubor a queloide), textura (variando de normal). a duro), margens (distintas ou indistintas), tamanho (<1 cm, 1-5 cm, >5 cm) e único ou múltiplo.
Os resultados são convertidos para uma escala de 5 (cicatriz excelente) a 28 (pior cicatriz).
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180 dias pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan P. Aguilar Alemán, PhD, Top Health S.A.P.I DE C.V.
- Diretor de estudo: Beni Camacho Perez, PhD, Top Health S.A.P.I DE C.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOP-1122-IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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