Tutkimus BIOSCAFF®H:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi DuraGeniin® verrattuna potilailla, joille tehdään duraalikorjaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset ≥18-vuotiaat ja enintään 70-vuotiaat, molempia sukupuolia.
• Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Potilaat, joille tehtiin duraalileikkaus tai duraplastia patologisten prosessien vuoksi tai jotka tarvitsivat duraalisiirrettä neurokirurgin harkinnan mukaan enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
• Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 2 cm:n pituisen viillon.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääkärin ennen leikkausta havaitsema empyeema/subduraalinen paise tai minkä tahansa tyyppinen systeeminen infektio, joka vaikuttaa kovakalvoon/tunkeutuu kovakalvoon.

• Pahanlaatuisen kallon kasvaimen diagnoosi (HUOM: potilaat, joilla ei ole maligniteettidiagnoosia, voivat silti osallistua tutkimukseen).

  • Maligniteettidiagnoosi otetaan huomioon Maailman terveysjärjestön version 2021 määrittelemän keskushermoston kasvainten luokituksen mukaisesti ottaen huomioon diagnoosissa käytettävissä oleva kasvaimen alin taksonominen hierarkia (spesifinen) ottaen huomioon: Kategoria, perhe tai luokka , tyyppi ja alatyyppi.
  • ICD-O-morfologista koodausjärjestelmää käytetään kasvainten luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi (Eligible) ja pahanlaatuisiksi (ei kelpaa), ottaen huomioon: /0 hyvänlaatuisille kasvaimille; /1 epäspesifisiä, raja- tai epävarman käyttäytymisen kasvaimia, jotka voidaan sisällyttää tutkimukseen, kun taas ne, jotka on koodattu /2, /3 ja /6, tai metastaattiset kasvaimet kelpaamattomiksi. LIITTEESSÄ 4 "Keskushermoston kasvainten luetteloimiseen liittyvä potilaskelpoisuus" on lueteltu edellä mainitun asiakirjan mukainen kasvainten luokittelu selkeyden vuoksi.
• Uneliaiset tai koomassa olevat potilaat seulonnan aikana.
• Seerumin kreatiniinitasot >2,0 mg/dl.
• Potilas, jonka kokonaisbilirubiinitaso > 2,5 mg/dl.
• Aiempi leikkaus samassa paikassa tai potilaat, joille on tehty kallonpoisto/kraniektomia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusleikkausta.
• Osallistujan kyvyttömyys lukea ja ymmärtää protokollatietoja.
• Aiempi oireinen vesipää.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa leikkausalueella, joka on saatu päätökseen 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkausta tai jotka on suunniteltu seuraavan 12 viikon ajaksi.
• Tiedossa oleva hemofilia tai muu kliinisesti merkittävä koagulopatia.
• Aiempi osallistuminen mihin tahansa asiaan liittyvään laitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Potilaan sairaushistoriaraportti status epilepticuksesta.
• Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes ADA-kriteerien mukaan: paastoglukoosi ≥200 mg/dl, HbA1C ≥8,5 %.
• Potilaat, joille radiologinen varjoaine on vasta-aiheinen.
• Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
• Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2.