Onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van BIOSCAFF®H te evalueren in vergelijking met DuraGen®, bij patiënten die een duraal herstel ondergaan

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ≥18 jaar tot 70 jaar, van beide geslachten.
• Patiënten die ermee instemmen deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Patiënten die een durale operatie of duraplastie hebben ondergaan vanwege pathologische processen of die een durale transplantatie nodig hadden, naar goeddunken van de neurochirurg, met een maximum van 30 dagen postoperatief.
• Patiënten die een incisie van minimaal 2 cm lengte nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van empyeem/subduraal abces of enige vorm van systemische infectie die de dura mater aantast/infiltreert, gedetecteerd door de arts vóór de operatie.

• Diagnose van kwaadaardige schedeltumor (LET OP: patiënten zonder diagnose van maligniteit mogen nog steeds aan het onderzoek deelnemen).

  • De diagnose van maligniteit zal worden overwogen volgens de classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel, bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie versie 2021, rekening houdend met de laagste taxonomische hiërarchie (specifiek) van de tumor die beschikbaar is in de diagnose, rekening houdend met: Categorie, familie of klasse , type en subtype.
  • Het morfologische coderingssysteem van de ICD-O zal worden gebruikt om tumoren te classificeren als goedaardig (geschikt) en kwaadaardig (niet geschikt), rekening houdend met: /0 voor goedaardige tumoren; /1 niet-specifiek, borderline of met onzeker gedrag als tumoren die in het onderzoek kunnen worden opgenomen, terwijl de tumoren gecodeerd als /2, /3 en /6 of metastatische tumoren als niet in aanmerking komen. In BIJLAGE 4 "Patiëntgeschiktheid geassocieerd met de lijst van tumoren in het centrale zenuwstelsel" wordt de classificatie van tumoren volgens het bovengenoemde document vermeld voor een duidelijkere referentie.
• Slaperige of comateuze patiënten op het moment van screening.
• Serumcreatininewaarden >2,0 mg/dl.
• Patiënt met een totaal bilirubineniveau >2,5 mg/dl.
• Eerdere operatie op dezelfde plaats of patiënten met een eerdere craniotomie/craniëctomie binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksoperatie.
• Onvermogen om protocolinformatie van de deelnemer te lezen en te begrijpen.
• Geschiedenis van symptomatische hydrocephalus.
• Patiënten die chemotherapie of bestraling hebben ondergaan in het operatiegebied die binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande operatie is voltooid of die voor de komende 12 weken gepland zijn.
• Bekende voorgeschiedenis van hemofilie of andere klinisch significante coagulopathie.
• Eerdere deelname aan een onderzoek naar een gerelateerd apparaat of geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Medisch geschiedenisrapport van status epilepticus bij de patiënt.
• Patiënten met ongecontroleerde diabetes volgens ADA-criteria: nuchtere glucose ≥200 mg/dl, HbA1C ≥8,5%.
• Patiënten bij wie radiologisch contrastmiddel gecontra-indiceerd is.
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
• Patiënten met een body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2.