Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIOSCAFF®H par rapport à DuraGen®, chez les patients subissant une réparation durale

Critère d'intégration:

• Adultes de ≥18 ans jusqu’à 70 ans, des deux sexes.
• Les patients qui acceptent de participer et sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
• Patients ayant subi une chirurgie durale ou une duraplastie pour des processus pathologiques ou ayant nécessité une greffe durale à la discrétion du neurochirurgien avec un maximum de 30 jours postopératoires.
• Patients nécessitant une incision d’au moins 2 cm de longueur.

Critère d'exclusion:

• Présence d'empyème/abcès sous-dural ou de tout type d'infection systémique affectant/infiltrant la dure-mère détectée par le médecin avant la chirurgie.

• Diagnostic de tumeur crânienne maligne (REMARQUE : les patients sans diagnostic de malignité seront toujours autorisés à participer à l'étude).

  • Le diagnostic de malignité sera envisagé selon la classification des tumeurs du système nerveux central, stipulée par l'Organisation Mondiale de la Santé version 2021, en considérant la hiérarchie taxonomique la plus basse (spécifique) de la tumeur disponible dans le diagnostic en considérant : Catégorie, famille ou classe , type et sous-type.
  • Le système de codage morphologique CIM-O sera utilisé pour classer les tumeurs comme bénignes (éligibles) et malignes (inéligibles), en considérant : /0 pour les tumeurs bénignes ; /1 non spécifiques, limites ou de comportement incertain en tant que tumeurs pouvant être incluses dans l'étude, tandis que celles codées comme /2, /3 et /6 ou tumeurs métastatiques comme inéligibles. Dans l'ANNEXE 4 « Éligibilité des patients associée à la liste des tumeurs du système nerveux central », la classification des tumeurs selon le document mentionné ci-dessus est répertoriée pour une référence plus claire.
• Patients somnolents ou comateux au moment du dépistage.
• Niveaux de créatinine sérique > 2,0 mg/dL.
• Patient avec un taux de bilirubine totale > 2,5 mg/dL.
• Chirurgie antérieure sur le même site ou patients ayant déjà subi une craniotomie/craniectomie dans les 6 mois précédant la chirurgie à l'étude.
• Incapacité de lire et de comprendre les informations du protocole par le participant.
• Antécédents d'hydrocéphalie symptomatique.
• Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans la région chirurgicale terminée dans les 3 mois précédant la chirurgie prévue ou prévue pour les 12 prochaines semaines.
• Antécédents connus d'hémophilie ou d'autres coagulopathies cliniquement significatives.
• Participation antérieure à tout dispositif connexe ou étude sur un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Rapport sur les antécédents médicaux de l’état de mal épileptique chez le patient.
• Patients diabétiques non contrôlés selon les critères de l'ADA : glycémie à jeun ≥200 mg/dL, HbA1C ≥8,5 %.
• Patients chez qui le produit de contraste radiologique est contre-indiqué.
• Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes.
• Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2.