Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIOSCAFF®H sammenlignet med DuraGen® hos patienter, der gennemgår dural reparation

Inklusionskriterier:

• Voksne ≥18 år op til 70 år, af begge køn.
• Patienter, der accepterer at deltage og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Patienter, der har gennemgået dural operation eller duraplastik for patologiske processer, eller som krævede dural grafting efter neurokirurgens skøn med maksimalt 30 dage postoperativt.
• Patienter med behov for et snit på mindst 2 cm i længden.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af empyem/subdural byld eller enhver form for systemisk infektion, der påvirker/infiltrerer dura mater, opdaget af lægen før operationen.

• Diagnose af malign kranietumor (BEMÆRK: patienter uden en malignitetsdiagnose vil stadig få lov til at deltage i undersøgelsen).

  • Diagnosen af ​​malignitet vil blive overvejet i henhold til klassificeringen af ​​tumorer i centralnervesystemet, fastsat af World Health Organization version 2021, i betragtning af det laveste taksonomiske hierarki (specifikt) af tumoren, der er tilgængeligt i diagnosen i betragtning af: Kategori, familie eller klasse , type og undertype.
  • Det morfologiske ICD-O-kodningssystem vil blive brugt til at klassificere tumorer som benigne (Kvalificerede) og ondartede (Ikke berettigede), i betragtning af: /0 for godartede tumorer; /1 uspecifik, grænseoverskridende eller af usikker adfærd som tumorer, der kan inkluderes i undersøgelsen, mens de kodet som /2, /3 og /6 eller metastatiske tumorer som uegnede. I APPENDIKS 4 "Patientberettigelse i forbindelse med liste over tumorer i centralnervesystemet" er klassificeringen af ​​tumorer i henhold til det ovennævnte dokument opført for en klarere reference.
• Døsige eller komatøse patienter på screeningstidspunktet.
• Serumkreatininniveauer >2,0 mg/dL.
• Patient med et totalt bilirubinniveau >2,5 mg/dL.
• Tidligere operation på samme sted eller patienter med en tidligere kraniotomi/kraniektomi inden for 6 måneder før undersøgelsesoperationen.
• Deltagerens manglende evne til at læse og forstå protokoloplysninger.
• Anamnese med symptomatisk hydrocephalus.
• Patienter, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling i det kirurgiske område, som blev afsluttet inden for 3 måneder før den planlagte operation eller er planlagt til de næste 12 uger.
• Kendt historie med hæmofili eller anden klinisk signifikant koagulopati.
• Tidligere deltagelse i enhver relateret enhed eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening.
• Sygehistorierapport om status epilepticus hos patienten.
• Patienter med ukontrolleret diabetes i henhold til ADA-kriterier: fastende glukose ≥200 mg/dL, HbA1C ≥8,5 %.
• Patienter, hvor radiologisk kontrastmiddel er kontraindiceret.
• Kvinder, der ammer eller er gravide.
• Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.