Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIOSCAFF®H rispetto a DuraGen®, in pazienti sottoposti a riparazione durale

Criterio di inclusione:

• Adulti di età ≥18 anni fino a 70 anni, di entrambi i sessi.
• Pazienti che accettano di partecipare e sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
• Pazienti sottoposti a chirurgia durale o plastica durale per processi patologici o che hanno richiesto un innesto durale a discrezione del neurochirurgo con un massimo di 30 giorni dopo l'intervento.
• Pazienti che necessitano di un'incisione di almeno 2 cm di lunghezza.

Criteri di esclusione:

• Presenza di empiema/ascesso subdurale o qualsiasi tipo di infezione sistemica che colpisce/infiltra la dura madre rilevata dal medico prima dell'intervento.

• Diagnosi di tumore cranico maligno (NOTA: i pazienti senza diagnosi di tumore maligno potranno comunque entrare nello studio).

  • La diagnosi di malignità sarà considerata secondo la classificazione dei Tumori del Sistema Nervoso Centrale, prevista dall'Organizzazione Mondiale della Sanità versione 2021, considerando la gerarchia tassonomica (specifica) più bassa del tumore disponibile nella diagnosi considerando: Categoria, famiglia o classe , tipo e sottotipo.
  • Verrà utilizzato il sistema di codifica morfologica ICD-O per classificare i tumori come benigni (Idonei) e maligni (Non Idonei), considerando: /0 per i tumori benigni; /1 non specifici, borderline o dal comportamento incerto come tumori che possono essere inclusi nello studio, mentre quelli codificati come /2, /3 e /6 o tumori metastatici come non idonei. Nell'APPENDICE 4 "Idoneità dei pazienti associata all'elenco dei tumori del sistema nervoso centrale" è elencata la classificazione dei tumori secondo il documento sopra citato per un più chiaro riferimento.
• Pazienti sonnolenti o in coma al momento dello screening.
• Livelli di creatinina sierica > 2,0 mg/dl.
• Paziente con un livello di bilirubina totale > 2,5 mg/dL.
• Precedente intervento chirurgico nello stesso sito o pazienti con precedente craniotomia/craniectomia nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico in studio.
• Impossibilità di leggere e comprendere le informazioni del protocollo da parte del partecipante.
• Storia di idrocefalo sintomatico.
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nella regione chirurgica completata entro 3 mesi prima dell'intervento pianificato o programmato per le successive 12 settimane.
• Anamnesi nota di emofilia o altra coagulopatia clinicamente significativa.
• Precedente partecipazione a qualsiasi dispositivo correlato o studio su farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening.
• Rapporto anamnestico sullo stato epilettico del paziente.
• Pazienti con diabete non controllato secondo i criteri ADA: glicemia a digiuno ≥200 mg/dL, HbA1C ≥8,5%.
• Pazienti nei quali il mezzo di contrasto radiologico è controindicato.
• Donne che allattano o sono incinte.
• Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2.