Исследование по оценке эффективности и безопасности BIOSCAFF®H по сравнению с DuraGen® у пациентов, перенесших восстановление твердой мозговой оболочки

Критерии включения:

• Взрослые от ≥18 лет до 70 лет, обоих полов.
• Пациенты, которые согласны участвовать и могут предоставить письменное информированное согласие.
• Пациенты, перенесшие операцию на твердой мозговой оболочке или пластику твердой мозговой оболочки по поводу патологических процессов или которым потребовалась трансплантация твердой мозговой оболочки по усмотрению нейрохирурга в течение максимум 30 дней после операции.
• Пациентам необходим разрез длиной не менее 2 см.

Критерий исключения:

• Наличие эмпиемы/субдурального абсцесса или любого типа системной инфекции, поражающей/инфильтрирующей твердую мозговую оболочку, обнаруженной врачом до операции.

• Диагностика злокачественной опухоли черепа (ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты без диагноза злокачественного новообразования по-прежнему будут допущены к участию в исследовании).

  • Диагноз злокачественного новообразования будет рассматриваться в соответствии с классификацией опухолей центральной нервной системы, предусмотренной Всемирной организацией здравоохранения версии 2021 года, с учетом самой низкой таксономической иерархии (специфической) опухоли, доступной при диагностике, с учетом: Категории, семейства или класса. , тип и подтип.
  • Для классификации опухолей на доброкачественные (подходящие) и злокачественные (неподходящие) будет использоваться система морфологического кодирования МКБ-О, учитывая: /0 для доброкачественных опухолей; /1 неспецифические, пограничные или неопределенного поведения как опухоли, которые могут быть включены в исследование, тогда как опухоли с кодами /2, /3 и /6 или метастатические опухоли считаются неприемлемыми. В ПРИЛОЖЕНИИ 4 «Пригодность пациентов к включению в перечень опухолей центральной нервной системы» для более наглядного ознакомления приведена классификация опухолей согласно вышеупомянутому документу.
• На момент скрининга пациенты находились в состоянии сонливости или комы.
• Уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
• Пациент с уровнем общего билирубина >2,5 мг/дл.
• Предыдущая операция на том же месте или пациенты, ранее перенесшие краниотомию/краниэктомию в течение 6 месяцев до исследуемой операции.
• Неспособность участника прочитать и понять информацию протокола.
• В анамнезе симптоматическая гидроцефалия.
• Пациенты, получившие химиотерапию или лучевую терапию в области хирургического вмешательства, которая была завершена в течение 3 месяцев до запланированной операции или запланирована на следующие 12 недель.
• Известная гемофилия или другая клинически значимая коагулопатия в анамнезе.
• Предыдущее участие в любом связанном исследовании устройства или исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
• Анамнез пациента об эпилептическом статусе.
• Пациенты с неконтролируемым диабетом по критериям ADA: глюкоза натощак ≥200 мг/дл, HbA1C ≥8,5%.
• Пациенты, которым противопоказано рентгеноконтрастное вещество.
• Женщины, кормящие грудью или беременные.
• Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2.