Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIOSCAFF®H im Vergleich zu DuraGen® bei Patienten, die sich einer Dura-Reparatur unterziehen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥ 18 Jahre bis 70 Jahre, beiderlei Geschlechts.
• Patienten, die der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
• Patienten, die sich aufgrund pathologischer Prozesse einer Duraoperation oder Duraplastik unterzogen haben oder bei denen nach Ermessen des Neurochirurgen innerhalb von maximal 30 Tagen nach der Operation eine Duratransplantation erforderlich war.
• Patienten benötigen einen Einschnitt von mindestens 2 cm Länge.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen eines Empyems/Subduralabszesses oder irgendeiner Art systemischer Infektion, die die Dura mater betrifft/infiltriert, vom Arzt vor der Operation festgestellt.

• Diagnose eines bösartigen Schädeltumors (HINWEIS: Patienten ohne eine bösartige Diagnose können weiterhin an der Studie teilnehmen).

  • Die Diagnose einer Malignität wird gemäß der Klassifizierung von Tumoren des Zentralnervensystems gemäß der Version 2021 der Weltgesundheitsorganisation berücksichtigt, wobei die niedrigste taxonomische Hierarchie (spezifisch) des Tumors berücksichtigt wird, die in der Diagnose verfügbar ist, unter Berücksichtigung von: Kategorie, Familie oder Klasse , Typ und Subtyp.
  • Das morphologische Kodierungssystem ICD-O wird verwendet, um Tumore als gutartig (geeignet) und bösartig (nicht geeignet) zu klassifizieren, wobei Folgendes berücksichtigt wird: /0 für gutartige Tumoren; /1 unspezifische, grenzwertige oder unsichere Tumoren als Tumoren, die in die Studie einbezogen werden können, während diejenigen, die als /2, /3 und /6 kodiert sind, oder metastasierende Tumoren als nicht förderfähig gelten. In ANHANG 4 „Patientenberechtigung im Zusammenhang mit der Auflistung von Tumoren im Zentralnervensystem“ ist zur besseren Übersichtlichkeit die Klassifizierung von Tumoren gemäß dem oben genannten Dokument aufgeführt.
• Schläfrige oder komatöse Patienten zum Zeitpunkt des Screenings.
• Serumkreatininspiegel >2,0 mg/dl.
• Patient mit einem Gesamtbilirubinspiegel >2,5 mg/dl.
• Vorherige Operation am selben Ort oder Patienten mit einer früheren Kraniotomie/Kraniektomie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienoperation.
• Unfähigkeit des Teilnehmers, Protokollinformationen zu lesen und zu verstehen.
• Vorgeschichte eines symptomatischen Hydrozephalus.
• Patienten, die im Operationsgebiet eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, die innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Operation abgeschlossen wurde oder für die nächsten 12 Wochen geplant ist.
• Bekannte Vorgeschichte von Hämophilie oder einer anderen klinisch signifikanten Koagulopathie.
• Frühere Teilnahme an einer entsprechenden Geräte- oder Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Anamnesebericht zum Status epilepticus des Patienten.
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes gemäß ADA-Kriterien: Nüchternglukose ≥200 mg/dl, HbA1C ≥8,5 %.
• Patienten, bei denen radiologische Kontrastmittel kontraindiziert sind.
• Frauen, die stillen oder schwanger sind.
• Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.