Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BIOSCAFF®H w porównaniu z DuraGen® u pacjentów poddawanych naprawie opony twardej

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku ≥18 lat do 70 lat, obojga płci.
• Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci, którzy przeszli operację opony twardej lub plastykę opony twardej z powodu procesów patologicznych lub którzy wymagali przeszczepienia opony twardej według uznania neurochirurga maksymalnie 30 dni po operacji.
• Pacjenci wymagający nacięcia o długości co najmniej 2 cm.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność ropniaka/ropnia podtwardówkowego lub dowolnego rodzaju infekcji ogólnoustrojowej wpływającej/naciekającej oponę twardą, wykrytej przez lekarza przed operacją.

• Rozpoznanie złośliwego guza czaszki (UWAGA: pacjenci bez diagnozy nowotworu złośliwego będą nadal dopuszczeni do badania).

  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego będzie rozpatrywane zgodnie z klasyfikacją nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, określoną przez Światową Organizację Zdrowia w wersji 2021, z uwzględnieniem najniższej hierarchii taksonomicznej (specyficznej) nowotworu dostępnej w diagnostyce z uwzględnieniem: kategorii, rodziny lub klasy , typ i podtyp.
  • Do klasyfikacji nowotworów na łagodne (kwalifikujące się) i złośliwe (niekwalifikujące się) zostanie zastosowany system kodowania morfologicznego ICD-O, biorąc pod uwagę: /0 dla guzów łagodnych; /1 niespecyficzne, graniczne lub o niepewnym zachowaniu jak nowotwory, które można włączyć do badania, natomiast te oznaczone jako /2, /3 i ​​/6 lub nowotwory przerzutowe jako niekwalifikujące się. W ZAŁĄCZNIKU 4 „Kwalifikacja pacjentów w związku z wykazem nowotworów ośrodkowego układu nerwowego” dla lepszego odniesienia wymieniono klasyfikację nowotworów zgodnie z wyżej wymienionym dokumentem.
• Pacjenci senni lub w śpiączce w momencie badania przesiewowego.
• Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl.
• Pacjent z poziomem bilirubiny całkowitej >2,5 mg/dl.
• Wcześniejsza operacja w tym samym miejscu lub pacjenci, którzy przeszli wcześniej kraniotomię/kraniektomię w ciągu 6 miesięcy przed badaną operacją.
• Niemożność odczytania i zrozumienia informacji protokołu przez uczestnika.
• Historia objawowego wodogłowia.
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w okolicy operowanej, którą zakończono w ciągu 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem lub są umówieni na kolejne 12 tygodni.
• Znana historia hemofilii lub innej klinicznie istotnej koagulopatii.
• Poprzedni udział w jakimkolwiek powiązanym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Wywiad medyczny dotyczący stanu padaczkowego u pacjenta.
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą według kryteriów ADA: glikemia na czczo ≥200 mg/dl, HbA1C ≥8,5%.
• Pacjenci, u których radiologiczny środek kontrastowy jest przeciwwskazany.
• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
• Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2.