Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIOSCAFF®H ve srovnání s DuraGen® u pacientů podstupujících durální opravu

14. května 2024 aktualizováno: Top Health S.A.P.I DE C.V.

Multicentrická studie po schválení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIOSCAFF®H, lidského kolagenového štěpu, ve srovnání s DuraGen®, štěpem získaným z skotu, u pacientů podstupujících durální opravu po kraniální chirurgii

Studie, ve které je pozorována a zaznamenávána přítomnost nebo nepřítomnost příznaků nebo jakéhokoli zdravotního stavu 30 dní po lebeční operaci, při které lékař umístí materiál nebo štěp, buď BIOSCAFF®H nebo DuraGen®, do lebky; tento materiál umožňuje regeneraci tkáně, která tvoří jednu z vrstev mozku, která byla postižena před nebo během operace. Primární hypotézou této studie je, že mezi přístrojem BIOSCAFF®H a aktivním komparátorem DuraGen® nebude více než 10% rozdíl ve výsledcích s ohledem na výskyt úniku mozkomíšního moku nebo přítomnost pseudomeningokély.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie pomůže popsat bezpečnostní profil a další aspekty, jako je kvalita života subjektů, kterým byla podána. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost štěpu BIOSCAFF® H u pacientů podstupujících durální operaci bez úniku mozkomíšního moku ve srovnání s aktivním komparátorem.

Toto je prospektivní, multicentrická, kohortová studie po schválení, která hodnotí účinnost a bezpečnost BIOSCAFF®H. Skládá se z období screeningu a období sledování až 52 týdnů po operaci. Budou zváženy lékařské záznamy pacientů, kteří podstoupili operaci méně než 30 dní po operaci a byla jim implantována durální náhražka lidského kolagenu BIOSCAFF®H nebo aktivní komparátor na bázi bovinního kolagenu, DuraGen®. Odhaduje se, že bude zapsáno přibližně 86 pacientů s durální operací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti soukromé a veřejné klinické péče, kteří podstoupili durální operaci, obyvatelé různých států Mexika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let až 70 let, obou pohlaví.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří podstoupili durální operaci nebo duroplastiku pro patologické procesy nebo kteří vyžadovali durální štěp podle uvážení neurochirurga s maximálně 30 dny po operaci.
  • Pacienti, kteří potřebují řez o délce nejméně 2 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost empyému/subdurálního abscesu nebo jakéhokoli typu systémové infekce postihující/infiltrující tvrdou plenu mozkovou zjištěnou lékařem před operací.

  • Diagnóza maligního lebečního tumoru (POZNÁMKA: do studie bude stále umožněn vstup pacientům bez diagnózy malignity).

    • Diagnóza malignity bude posuzována podle klasifikace nádorů centrálního nervového systému, stanovené Světovou zdravotnickou organizací verze 2021, s ohledem na nejnižší taxonomickou hierarchii (specifickou) nádoru dostupnou v diagnóze s ohledem na: kategorii, rodinu nebo třídu , typ a podtyp.
    • Pro klasifikaci nádorů na benigní (způsobilé) a maligní (nezpůsobilé) bude použit morfologický kódovací systém MKN-O s ohledem na: /0 pro benigní nádory; /1 nespecifické, hraniční nebo nejistého chování jako nádory, které mohou být zahrnuty do studie, zatímco nádory kódované jako /2, /3 a /6 nebo metastatické nádory jako nezpůsobilé. V PŘÍLOZE 4 „Vhodnost pacienta spojená s výpisem nádorů centrálního nervového systému“ je pro přehlednější orientaci uvedena klasifikace nádorů podle výše uvedeného dokumentu.
  • Ospalí nebo komatózní pacienti v době screeningu.
  • Hladiny kreatininu v séru >2,0 mg/dl.
  • Pacient s hladinou celkového bilirubinu >2,5 mg/dl.
  • Předchozí operace na stejném místě nebo pacienti s předchozí kraniotomií/kraniektomií během 6 měsíců před operací ve studii.
  • Neschopnost číst a porozumět informacím protokolu účastníkem.
  • Symptomatický hydrocefalus v anamnéze.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii v chirurgické oblasti, která byla dokončena do 3 měsíců před plánovanou operací nebo jsou naplánováni na dalších 12 týdnů.
  • Známá anamnéza hemofilie nebo jiné klinicky významné koagulopatie.
  • Předchozí účast na jakémkoli souvisejícím zařízení nebo výzkumné studii léčiv během 30 dnů před screeningem.
  • Anamnéza status epilepticus u pacienta.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem podle kritérií ADA: glukóza nalačno ≥200 mg/dl, HbA1C ≥8,5 %.
  • Pacienti, u kterých je radiologická kontrastní látka kontraindikována.
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Štěp lidské kolagenové matrice
Je porézní síťovaná lidská kolagenová matrice nebo houba, používaná jako lešení při opravě a obnově defektů tvrdé pleny po kraniotomii, laminektomii nebo obecně při úmyslném (chirurgickém zákroku) nebo náhodném poškození tvrdé pleny.
Přístroj: Štěp lidské kolagenové matrice
Je porézní síťovaná lidská kolagenová matrice nebo houba, používaná jako lešení při opravě a obnově defektů tvrdé pleny po kraniotomii, laminektomii nebo obecně při úmyslném (chirurgickém zákroku) nebo náhodném poškození tvrdé pleny.
Matricový štěp bovinního kolagenu
Jedná se o porézní kolagenovou matrici typu 1 odvozenou z hovězí Achillovy šlachy, tato matrice se absorbuje po 8 týdnech a používá se k opravě a obnově defektů tvrdé pleny.
Přístroj: Matricový štěp bovinního kolagenu
Jedná se o porézní kolagenovou matrici typu 1 odvozenou z hovězí Achillovy šlachy, tato matrice se absorbuje po 8 týdnech a používá se k opravě a obnově defektů tvrdé pleny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku mozkomíšního moku
Časové okno: 52 týdnů po operaci
Vyhodnotit účinnost BIOSCAFF®️H grafu u pacientů, kteří podstoupili durální operaci na výskyt úniku mozkomíšního moku oproti aktivnímu komparátoru
52 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost BIOSCAFF®️H ve vztahu k DuraGen®️ 60, 90 a 180 dnů po operaci u pacientů, kteří podstoupili durální operaci, ve srovnání se dnem 30 po operaci pomocí Modified Rankin Score (mRS-9Q).
Časové okno: 180 dní po operaci
Pro hodnocení bezpečnosti BIOSCAFF®️H ve vztahu k DuraGen®️ pomocí Modified Rankin Score (mRS-9Q) se skládá z 9 otázek k hodnocení stupně postižení pacienta, přičemž minimální hodnota 0 znamená, že nejsou žádné příznaky a maximální hodnota 5 znamená těžké postižení.
180 dní po operaci
Vyhodnotit bezpečnost BIOSCAFF®️H ve vztahu k DuraGen®️ 60, 90 a 180 dnů po operaci u pacientů, kteří podstoupili durální operaci, ve srovnání s 30. dnem po operaci pomocí Barthelova indexu.
Časové okno: 180 dní po operaci
Vyhodnotit bezpečnost BIOSCAFF®️H ve vztahu k DuraGen®️ pomocí Barthelova indexu, který se skládá z 10 otázek k posouzení úrovně postižení pacienta, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100 označujícím těžké postižení. Čím blíže je skóre subjektu 0, tím je závislejší; čím blíže ke 100, tím je nezávislejší.
180 dní po operaci
Porovnejte kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili durální operaci a byli implantováni
Časové okno: 180 dní po operaci

Porovnat výsledky škál kvality života SF-36 a EQ-5D-5L u pacientů po durální chirurgii, kterým byl implantován BIOSCAFF®H nebo DuraGen® 60., 90. a 180. den po operaci ve srovnání s 30. dnem po operaci.

SF-36 je samoobslužný nástroj sestávající z 36 otázek. Pro každou stupnici jsou odpovědi na každou otázku kódovány a překódovány (10 otázek) a výsledky jsou převedeny na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).

Stupnice EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu, které se používá k poskytování jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení s pěti dimenzemi. Maximální hodnota je 100, což představuje nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a minimální hodnota 0 představuje nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. Měl by být používán ve spojení s webovou stránkou EuroQol.

Po aplikaci obou škál na pacienty se výsledky porovnají.
180 dní po operaci
Vyhodnotit výskyt infekce BIOSCAFF®H 30 dní po operaci ve srovnání s aktivním komparátorem a bezpečnost BIOSCAFF®H při výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci ve srovnání s DuraGen ®.
Časové okno: 180 dní po operaci
Frekvence infekcí v místě chirurgického zákroku po 30, 60, 90 a 180 dnech po operaci.
180 dní po operaci
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků pro BIOSCAFF®H ve srovnání s DuraGen® od dne 0 do týdne 52 po operaci.
Časové okno: 52 týdnů po operaci
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody od dne 0 do týdne 52 po operaci.
52 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit sérovou/plazmatickou koncentraci imunoglobulinů IgG, IgE, IgM, IgA jako možné indikátory imunogenicity v BIOSCAFF®H ve srovnání s těmi, které byly implantovány DuraGen®.
Časové okno: 180 dní po operaci
Koncentrace imunoglobulinů IgG, IgE, IgM, IgA v séru nebo plazmě.
180 dní po operaci
Zhodnotit hojení ran 180 dní po operaci
Časové okno: 180 dní po operaci
Změna v Manchester Scale Score (MSS) během prvních 6 měsíců po operaci. Vyhodnocuje a hodnotí 7 parametrů jizev: barva jizvy (dokonalá, mírná, zřejmá nebo hrubá nesoulad s okolní kůží), textura kůže (matná nebo lesklá), vztah k okolní kůži (rozsah od zarudlé po keloidní), textura (rozsah od normální až tvrdé), okraje (zřetelné nebo nezřetelné), velikost (<1 cm, 1-5 cm, >5 cm) a jednoduché nebo vícenásobné. Výsledky jsou převedeny na stupnici od 5 (výborná jizva) do 28 (nejhorší jizva).
180 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Top Health S.A.P.I DE C.V.

Spolupracovníci

CLINICAL RESEARCH PS MEXICO

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan P. Aguilar Alemán, PhD, Top Health S.A.P.I DE C.V.
  • Ředitel studie: Beni Camacho Perez, PhD, Top Health S.A.P.I DE C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOP-1122-IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik mozkomíšního moku

Klinické studie na Štěp lidské kolagenové matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit