评估 BIOSCAFF®H 与 DuraGen® 相比，在接受硬脑膜修复的患者中的有效性和安全性的研究

纳入标准：

• ≥18 岁至 70 岁的成人，男女皆宜。
• 同意参与并能够提供书面知情同意书的患者。
• 因病理过程而接受硬脑膜手术或硬脑膜成形术的患者，或根据神经外科医生的判断需要在术后最多 30 天进行硬脑膜移植的患者。
• 需要至少2厘米长切口的患者。

排除标准：

• 医生在手术前检测到存在脓胸/硬膜下脓肿或影响/浸润硬脑膜的任何类型的全身感染。

• 诊断为恶性颅骨肿瘤（注：未诊断为恶性肿瘤的患者仍可进入研究）。

  • 恶性肿瘤的诊断将根据世界卫生组织 2021 版规定的中枢神经系统肿瘤分类进行考虑，考虑诊断中可用的肿瘤的最低分类层次（特定），考虑：类别、家族或类别、类型和子类型。
  • 将使用ICD-O形态编码系统，将肿瘤分类为良性（合格）和恶性（不合格），考虑：/0为良性肿瘤； /1 非特异性、边缘性或行为不确定的肿瘤可以纳入研究，而那些编码为 /2、/3 和 /6 或转移性肿瘤则不符合资格。 在附录4“与中枢神经系统肿瘤列表相关的患者资格”中，列出了根据上述文件的肿瘤分类，以供更清晰的参考。
• 筛查时昏昏欲睡或昏迷的患者。
• 血清肌酐水平 >2.0 mg/dL。
• 总胆红素水平 >2.5 mg/dL 的患者。
• 既往在同一部位接受过手术或在研究手术前 6 个月内接受过开颅手术/开颅手术的患者。
• 参与者无法阅读和理解协议信息。
• 有症状性脑积水病史。
• 在计划手术前3个月内或计划在接下来的12周内在手术区域接受过化疗或放疗的患者。
• 已知的血友病史或其他临床上显着的凝血病史。
• 筛选前 30 天内曾参与过任何相关设备或研究性药物研究。
• 患者癫痫持续状态的病史报告。
• 根据 ADA 标准，未控制的糖尿病患者：空腹血糖≥200 mg/dL，HbA1C ≥8.5%。
• 禁忌使用放射造影剂的患者。
• 正在哺乳或怀孕的女性。
• 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 的患者。