Tanulmány a BIOSCAFF®H hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a DuraGen®-hez képest Dural javításon átesett betegeknél
2024. május 14. frissítette: Top Health S.A.P.I DE C.V.
Jóváhagyás utáni, többközpontú vizsgálat a BIOSCAFF®H, a humán kollagén graft hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a DuraGen®, a szarvasmarha eredetű grafthoz képest koponyaműtétet követően Duralis javításon átesett betegeknél
Vizsgálat, amelyben a tünetek vagy bármely egészségi állapot fennállását vagy hiányát figyelik meg és jegyezték fel 30 nappal egy koponyaműtét után, amelyben az orvos egy anyagot vagy graftot helyez a koponyába, akár BIOSCAFF®H, akár DuraGen®; ez az anyag lehetővé teszi az agy egyik rétegét alkotó szövetek regenerálódását, amelyek a műtét előtt vagy alatt érintettek.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise az, hogy a BIOSCAFF®H eszköz és az aktív összehasonlító DuraGen® között legfeljebb 10%-os különbség lesz a cerebrospinális folyadék szivárgásának vagy a pszeudomeningocele jelenlétének gyakorisága tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány segít leírni a vizsgálatban részesülő alanyok biztonsági profilját és egyéb szempontjait, például életminőségét. A vizsgálat elsődleges célja a BIOSCAFF® H graft hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik agyi-gerincvelői folyadék szivárgása hiányában durális műtéten esnek át, összehasonlítva az aktív komparátorral.
Ez egy prospektív, többközpontú, kohorsz, jóváhagyás utáni vizsgálat a BIOSCAFF®H hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Ez egy szűrési időszakból és egy követési időszakból áll, amely a műtét után legfeljebb 52 hétig tart. Figyelembe kell venni azon betegek orvosi feljegyzéseit, akiket a műtét után kevesebb, mint 30 nappal műtéten estek át, és akiket BIOSCAFF®H humán kollagén dural helyettesítővel vagy aktív szarvasmarha kollagén alapú összehasonlító gyógyszerrel, a DuraGennel ültettek be. Becslések szerint körülbelül 86 durális műtéten átesett beteget fognak beíratni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana P. Villarruel Ornelas, BIB
- Telefonszám: +52 33 2316 2042
- E-mail: ana.villarruel@droxhealth.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yubitza I. Lara Vargas, BCSE
- Telefonszám: +52 33 2316 2042
- E-mail: yubitza.lara@droxhealth.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Magán- és állami klinikai ellátás felnőtt betegek, akik durális műtéten estek át, Mexikó különböző államainak lakosai
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥18 éves kortól 70 éves korig, mindkét nemben.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és írásos beleegyezést tudnak adni.
- Azok a betegek, akiknél kóros folyamatok miatt durális műtéten vagy duraplasztikán estek át, vagy akiknél az idegsebész döntése alapján, legfeljebb 30 nappal a műtét után duralis átültetésre volt szükség.
- Legalább 2 cm hosszú bemetszést igénylő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Empyema/subduralis tályog vagy bármilyen szisztémás fertőzés jelenléte, amely a dura matert érinti/infiltrálja az orvos által a műtét előtt észlelt.
Rosszindulatú koponyadaganat diagnosztizálása (MEGJEGYZÉS: a rosszindulatú daganat diagnosztizálásával nem rendelkező betegek továbbra is beléphetnek a vizsgálatba).
- A rosszindulatú daganat diagnózisát az Egészségügyi Világszervezet 2021-es verziója által meghatározott, a központi idegrendszer daganatai besorolása szerint veszik figyelembe, figyelembe véve a diagnózisban elérhető legalacsonyabb (specifikus) taxonómiai hierarchiát, figyelembe véve a következőket: Kategória, család vagy osztály , típus és altípus.
- Az ICD-O morfológiai kódoló rendszert használjuk a daganatok jóindulatú (jogosult) és rosszindulatú (nem alkalmas) osztályozására, figyelembe véve: /0 jóindulatú daganatok esetén; /1 nem specifikus, borderline vagy bizonytalan viselkedésű daganatok, amelyek bevonhatók a vizsgálatba, míg a /2, /3 és /6 kódolásúak vagy metasztatikus daganatok nem támogathatók. A 4. FÜGGELÉK "A központi idegrendszeri daganatok felsorolásával összefüggő betegjogosultság" tartalmazza a daganatok fent említett dokumentum szerinti osztályozását az egyértelműbb hivatkozás érdekében.
- Álmos vagy kómában lévő betegek a szűrés idején.
- A szérum kreatinin szintje >2,0 mg/dl.
- Beteg, akinek összbilirubinszintje >2,5 mg/dl.
- Korábbi műtét ugyanazon a helyen, vagy olyan betegek, akiknél a vizsgálati műtétet megelőző 6 hónapon belül korábban craniotomia/craniectomia volt.
- A résztvevő nem tudja elolvasni és megérteni a protokollinformációkat.
- Tünetekkel járó hydrocephalus anamnézisében.
- Azok a betegek, akik a műtéti területen kemoterápiát vagy sugárterápiát kaptak, amelyet a tervezett műtétet megelőző 3 hónapon belül fejeztek be, vagy a következő 12 hétre tervezik.
- Ismert hemofília vagy más klinikailag jelentős koagulopátia anamnézisében.
- Korábbi részvétel bármely kapcsolódó eszközben vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
- A beteg epilepsziás állapotának kórtörténeti jelentése.
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek az ADA kritériumai szerint: éhomi glükóz ≥200 mg/dl, HbA1C ≥8,5%.
- Olyan betegek, akiknél radiológiai kontrasztanyag alkalmazása ellenjavallt.
- Szoptató vagy terhes nők.
- Betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 35 kg/m2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Humán kollagén mátrix graft
Porózus, térhálósított humán kollagén mátrix vagy szivacs, amelyet állványként használnak a dura mater hibák kijavítására és helyreállítására, koponya-, laminectomia vagy általában, ha a dura mater szándékos (sebészeti beavatkozás) vagy véletlen károsodása történik.
|
Porózus, térhálósított humán kollagén mátrix vagy szivacs, amelyet állványként használnak a dura mater hibák kijavítására és helyreállítására, koponya-, laminectomia vagy általában, ha a dura mater szándékos (sebészeti beavatkozás) vagy véletlen károsodása történik.
|
|
Szarvasmarha kollagén mátrix graft
A szarvasmarha Achilles-ínből származó porózus 1-es típusú kollagén mátrix, ez a mátrix 8 hét után felszívódik, és a dura mater hibák javítására és helyreállítására szolgál.
|
A szarvasmarha Achilles-ínből származó porózus 1-es típusú kollagén mátrix, ez a mátrix 8 hét után felszívódik, és a dura mater hibák javítására és helyreállítására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerebrospinális folyadék szivárgásának előfordulása
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
A BIOSCAFF®️H grafikon hatékonyságának értékelése a durális műtéten átesett betegeknél a cerebrospinális folyadék szivárgás előfordulási gyakoriságára összehasonlítva az aktív komparátorral
|
52 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BIOSCAFF®️H biztonságosságának értékelése a DuraGen®️-hez viszonyítva a műtét után 60, 90 és 180 nappal olyan betegeknél, akiken duális műtéten estek át, összehasonlítva a műtét utáni 30. nappal a módosított Rankin Score (mRS-9Q) segítségével.
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A BIOSCAFF®️H biztonságosságának a DuraGen®-hez viszonyított értékeléséhez a Módosított Rankin Score (mRS-9Q) segítségével, 9 kérdésből áll a páciens fogyatékossági fokának értékelésére, ahol a minimális 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek és maximum 5, ami súlyos fogyatékosságot jelez.
|
180 nappal a műtét után
|
|
A BIOSCAFF®️H biztonságosságának értékelése a DuraGen®️-hez viszonyítva a műtét után 60, 90 és 180 nappal azoknál a betegeknél, akiken duális műtéten estek át, összehasonlítva a műtét utáni 30. nappal a Barthel-index segítségével.
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A BIOSCAFF®️H biztonságosságának értékelése a DuraGen®rel kapcsolatban a Barthel Index segítségével, amely 10 kérdésből áll a páciens fogyatékossági szintjének felmérésére, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 100, ami súlyos fogyatékosságot jelez.
Minél közelebb van egy alany pontszáma a 0-hoz, annál inkább függő; minél közelebb van a 100-hoz, annál függetlenebb.
|
180 nappal a műtét után
|
|
Hasonlítsa össze a duális műtéten átesett és beültetett betegek életminőségét
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
Az SF-36 és EQ-5D-5L életminőség skála eredményeinek összehasonlítása olyan durális sebészeti betegeknél, akikbe BIOSCAFF®H-t vagy DuraGen®-t ültettek be a műtét utáni 60., 90. és 180. napon, összehasonlítva a műtét utáni 30. nappal. Az SF-36 egy 36 kérdésből álló önfeldolgozó műszer. Minden skálánál az egyes kérdésekre adott válaszokat kódoljuk és újrakódoljuk (10 kérdés), és az eredményeket egy 0-tól (legrosszabb állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő skálává konvertáljuk. Az EQ-5D-5L skála az egészségi állapot szabványosított mérőszáma, amely egyszerű, általános egészségmértéket biztosít klinikai és gazdasági értékeléshez, öt dimenzióval. A maximális érték 100, ami az elképzelhető legjobb egészséget jelenti, a minimális 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészséget. Az EuroQol weboldalával együtt kell használni. Miután mindkét skálát alkalmazták a betegeken, az eredményeket összehasonlítják. |
180 nappal a műtét után
|
|
A BIOSCAFF®H fertőzés előfordulási gyakoriságának értékelése a műtét után 30 nappal összehasonlítva az aktív komparátorral, valamint a BIOSCAFF®H biztonságosságának értékelése a műtét utáni fertőzések előfordulása tekintetében a műtét utáni 30, 60, 90 és 180 nappal a DuraGen-nel összehasonlítva ®.
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A műtéti hely fertőzéseinek gyakorisága a műtét után 30, 60, 90 és 180 nappal.
|
180 nappal a műtét után
|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése BIOSCAFF®H esetében a DuraGen®-hez képest a műtét utáni 0. naptól az 52. hétig.
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a műtétet követő 0. naptól az 52. hétig.
|
52 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG, IgE, IgM, IgA immunglobulinok szérum/plazma koncentrációjának értékelése, mint az immunogenitás lehetséges indikátorai BIOSCAFF®H-ban a DuraGen®-nel beültetettekhez képest.
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
Az IgG, IgE, IgM, IgA immunglobulinok koncentrációja a szérumban vagy plazmában.
|
180 nappal a műtét után
|
|
A sebgyógyulás értékelése a műtét után 180 nappal
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A Manchester Scale Score (MSS) változása a műtét utáni első 6 hónapban.
7 hegparamétert értékel és minősít: a heg színe (tökéletes, enyhe, nyilvánvaló vagy nagymértékben nem illik a környező bőrhöz), a bőr textúrája (matt vagy fényes), a környező bőrrel való kapcsolat (a pírtól a keloidig), textúra (a normáltól tartományban). keményre), margók (kifejezett vagy nem egyértelmű), méret (<1 cm, 1-5 cm, >5 cm) és egyszeres vagy többszörös.
Az eredményeket 5-ös (kiváló heg) 28-as (legrosszabb heg) skálára konvertáljuk.
|
180 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan P. Aguilar Alemán, PhD, Top Health S.A.P.I DE C.V.
- Tanulmányi igazgató: Beni Camacho Perez, PhD, Top Health S.A.P.I DE C.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOP-1122-IV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .