Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIOSCAFF®H sammenlignet med DuraGen®, hos pasienter som gjennomgår dural reparasjon

Inklusjonskriterier:

• Voksne ≥18 år opp til 70 år, av begge kjønn.
• Pasienter som samtykker i å delta og kan gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienter som gjennomgikk dural kirurgi eller duraplastikk for patologiske prosesser eller som krevde dural grafting etter nevrokirurgens skjønn med maksimalt 30 dager postoperativt.
• Pasienter med behov for et snitt på minst 2 cm.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av empyem/subdural abscess eller enhver type systemisk infeksjon som påvirker/infiltrerer dura mater oppdaget av legen før operasjonen.

• Diagnostisering av ondartet kranietumor (MERK: pasienter uten en malignitetsdiagnose vil fortsatt få delta i studien).

  • Diagnosen malignitet vil bli vurdert i henhold til klassifiseringen av svulster i sentralnervesystemet, fastsatt av Verdens helseorganisasjon versjon 2021, tatt i betraktning det laveste taksonomiske hierarkiet (spesifikke) av svulsten tilgjengelig i diagnosen med tanke på: Kategori, familie eller klasse , type og undertype.
  • Det morfologiske kodesystemet ICD-O vil bli brukt for å klassifisere svulster som benigne (Kvalifisert) og ondartede (Ikke kvalifisert), med tanke på: /0 for godartede svulster; /1 uspesifikke, borderline eller av usikker oppførsel som svulster som kan inkluderes i studien, mens de kodet som /2, /3 og /6 eller metastatiske svulster som ikke kvalifiserte. I APPENDIKS 4 "Pasientkvalifisering assosiert med liste over svulster i sentralnervesystemet" er klassifiseringen av svulster i henhold til det ovennevnte dokumentet oppført for klarere referanse.
• Døsige eller komatøse pasienter på tidspunktet for screening.
• Serumkreatininnivåer >2,0 mg/dL.
• Pasient med totalt bilirubinnivå >2,5 mg/dL.
• Tidligere operasjon på samme sted eller pasienter med tidligere kraniotomi/kraniektomi innen 6 måneder før studieoperasjonen.
• Deltakerens manglende evne til å lese og forstå protokollinformasjon.
• Historie med symptomatisk hydrocephalus.
• Pasienter som har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling i det kirurgiske området som ble fullført innen 3 måneder før den planlagte operasjonen eller er planlagt for de neste 12 ukene.
• Kjent historie med hemofili eller annen klinisk signifikant koagulopati.
• Tidligere deltagelse i relatert utstyr eller legemiddelstudie innen 30 dager før screening.
• Sykehistorierapport om status epilepticus hos pasienten.
• Pasienter med ukontrollert diabetes i henhold til ADA-kriterier: fastende glukose ≥200 mg/dL, HbA1C ≥8,5 %.
• Pasienter hvor radiologisk kontrastmiddel er kontraindisert.
• Kvinner som ammer eller er gravide.
• Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.