Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BIOSCAFF®H en comparación con DuraGen®, en pacientes sometidos a reparación dural
21 de febrero de 2025 actualizado por: Top Health S.A.P.I DE C.V.
Estudio multicéntrico posterior a la aprobación para evaluar la eficacia y seguridad de BIOSCAFF®H, un injerto de colágeno humano, en comparación con DuraGen®, un injerto de origen bovino, en pacientes sometidos a reparación dural después de una cirugía craneal
Estudio en el que se observa y registra la presencia o ausencia de síntomas o cualquier condición de salud 30 días después de una cirugía craneal en la que el médico coloca un material o injerto, ya sea BIOSCAFF®H o DuraGen®, en el cráneo; este material permite la regeneración del tejido que conforma una de las capas del cerebro que fue afectada antes o durante la cirugía.
La hipótesis principal de este estudio es que no habrá más del 10% de diferencia en los resultados entre el dispositivo BIOSCAFF®H y el comparador activo, DuraGen®, con respecto a la incidencia de fuga de líquido cefalorraquídeo o la presencia de pseudomeningocele.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ayudará a describir el perfil de seguridad y otros aspectos como la calidad de vida de los sujetos que lo recibieron. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del injerto BIOSCAFF® H en pacientes sometidos a cirugía dural en ausencia de fuga de líquido cefalorraquídeo en comparación con el comparador activo.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de cohorte posterior a la aprobación para evaluar la eficacia y seguridad de BIOSCAFF®H. Consta de un período de cribado y un período de seguimiento hasta 52 semanas después de la cirugía. Se considerarán los registros médicos de los pacientes que se sometieron a una cirugía menos de 30 días después de la operación y se les implantó el sustituto dural de colágeno humano BIOSCAFF®H o el comparador activo a base de colágeno bovino, DuraGen®. Se estima que se inscribirán aproximadamente 86 pacientes de cirugía dural.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potos, México, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- CIMeT Scientific Corporation S.A.P.I. DE C.V.
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A de C.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de atención clínica privada y pública, que han sido sometidos a cirugía dural, residentes de diferentes estados de México.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años hasta 70 años, de ambos sexos.
- Pacientes que aceptan participar y pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que fueron sometidos a cirugía dural o duraplastia por procesos patológicos o que requirieron injerto dural a criterio del neurocirujano con un máximo de 30 días de postoperatorio.
- Pacientes que necesiten una incisión de al menos 2 cm de longitud.
Criterio de exclusión:
- Presencia de empiema/absceso subdural o cualquier tipo de infección sistémica que afecte/infiltre la duramadre detectada por el médico antes de la cirugía.
Diagnóstico de tumor craneal maligno (NOTA: los pacientes sin un diagnóstico de malignidad aún podrán ingresar al estudio).
- El diagnóstico de malignidad se considerará según la clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central, estipulada por la Organización Mundial de la Salud versión 2021, considerando la menor jerarquía taxonómica (específica) del tumor disponible en el diagnóstico considerando: Categoría, familia o clase. , tipo y subtipo.
- Se utilizará el sistema de codificación morfológica CIE-O, para clasificar los tumores como benignos (Elegibles) y malignos (No Elegibles), considerando: /0 para tumores benignos; /1 como tumores inespecíficos, limítrofes o de comportamiento incierto como tumores que pueden incluirse en el estudio, mientras que los codificados como /2, /3 y /6 o tumores metastásicos como no elegibles. En el APÉNDICE 4 "Elegibilidad del paciente asociada con el listado de tumores en el sistema nervioso central" se enumera la clasificación de los tumores según el documento mencionado anteriormente para una referencia más clara.
- Pacientes somnolientos o comatosos en el momento del cribado.
- Niveles de creatinina sérica >2,0 mg/dL.
- Paciente con nivel de bilirrubina total >2,5 mg/dL.
- Cirugía previa en el mismo sitio o pacientes con craneotomía/craniectomía previa dentro de los 6 meses previos a la cirugía del estudio.
- Incapacidad para leer y comprender la información del protocolo por parte del participante.
- Historia de hidrocefalia sintomática.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia en la región quirúrgica que se haya completado dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía planificada o que estén programadas para las próximas 12 semanas.
- Historia conocida de hemofilia u otra coagulopatía clínicamente significativa.
- Participación previa en cualquier dispositivo relacionado o estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Informe de historia clínica del estado epiléptico del paciente.
- Pacientes con diabetes no controlada según criterios de la ADA: glucosa en ayunas ≥200 mg/dL, HbA1C ≥8,5%.
- Pacientes en los que el medio de contraste radiológico esté contraindicado.
- Mujeres en período de lactancia o embarazadas.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Injerto de matriz de colágeno humano
Es una Matriz o Esponja de colágeno humano reticulado poroso, utilizada como andamio en la reparación y restauración de defectos de la duramadre, después de craneotomía, laminectomía o en general cuando hay daño intencional (procedimiento quirúrgico) o accidental a la duramadre.
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Es una Matriz o Esponja de colágeno humano reticulado poroso, utilizada como andamio en la reparación y restauración de defectos de la duramadre, después de craneotomía, laminectomía o en general cuando hay daño intencional (procedimiento quirúrgico) o accidental a la duramadre.
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Injerto de matriz de colágeno bovino
Es una matriz porosa de colágeno tipo 1 derivada del tendón de Aquiles bovino, esta matriz se absorbe después de 8 semanas y se utiliza para la reparación y restauración de defectos de la duramadre.
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Es una matriz porosa de colágeno tipo 1 derivada del tendón de Aquiles bovino, esta matriz se absorbe después de 8 semanas y se utiliza para la reparación y restauración de defectos de la duramadre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fuga de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 52 semanas post-cirugía
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Evaluar la efectividad del gráfico BIOSCAFF®️H en pacientes sometidos a cirugía dural sobre la incidencia de fuga de líquido cefalorraquídeo versus un comparador activo
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52 semanas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de BIOSCAFF®️H en relación con DuraGen®️ a los 60, 90 y 180 días poscirugía en pacientes sometidos a cirugía dural en comparación con el día 30 poscirugía utilizando la puntuación de Rankin Modificada (mRS-9Q).
Periodo de tiempo: 180 días post-cirugía
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Para evaluar la seguridad de BIOSCAFF®️H en relación con DuraGen®️ mediante el puntaje de Rankin Modificado (mRS-9Q), consta de 9 preguntas para evaluar el grado de discapacidad del paciente, con un valor mínimo de 0 que indica ausencia de síntomas y un el valor máximo de 5 indica discapacidad grave.
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180 días post-cirugía
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Evaluar la seguridad de BIOSCAFF®️H en relación con DuraGen®️ a los 60, 90 y 180 días poscirugía en pacientes sometidos a cirugía dural en comparación con el día 30 poscirugía utilizando el Índice de Barthel.
Periodo de tiempo: 180 días post-cirugía
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Evaluar la seguridad de BIOSCAFF®️H en relación a DuraGen®️ mediante el Índice de Barthel, que consta de 10 preguntas para evaluar el nivel de discapacidad del paciente, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100 que indica discapacidad severa.
Cuanto más cercana a 0 esté la puntuación de un sujeto, más dependiente será; cuanto más cerca de 100, más independiente es.
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180 días post-cirugía
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Comparar la calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía dural y fueron implantados
Periodo de tiempo: 180 días post-cirugía
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Comparar los resultados de las escalas de calidad de vida SF-36 y EQ-5D-5L en pacientes de cirugía dural a los que se les implantó BIOSCAFF®H o DuraGen® los días 60, 90 y 180 del posoperatorio en comparación con el día 30 del posoperatorio. El SF-36 es un instrumento autoadministrado que consta de 36 preguntas. Para cada escala, las respuestas a cada pregunta se codifican y recodifican (10 preguntas) y los resultados se convierten a una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). La escala EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud que se utiliza para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica con cinco dimensiones. El valor máximo es 100, que representa la mejor salud que puedas imaginar, y el valor mínimo de 0 representa la peor salud que puedas imaginar. Debe utilizarse junto con el sitio web de EuroQol. Tras aplicar ambas escalas a los pacientes se comparan los resultados. |
180 días post-cirugía
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Evaluar la incidencia de infección con BIOSCAFF®H a los 30 días poscirugía en comparación con el comparador activo y la seguridad de BIOSCAFF®H sobre la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico a los 30, 60, 90 y 180 días poscirugía en comparación con DuraGen ®.
Periodo de tiempo: 180 días post-cirugía
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Frecuencia de infecciones del sitio quirúrgico a los 30, 60, 90 y 180 días después de la cirugía.
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180 días post-cirugía
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Evaluar la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves para BIOSCAFF®H en comparación con DuraGen® desde el día 0 hasta la semana 52 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 52 semanas post-cirugía
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Eventos adversos y eventos adversos graves desde el día 0 hasta la semana 52 después de la cirugía.
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52 semanas post-cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la concentración sérica/plasmática de inmunoglobulinas IgG, IgE, IgM, IgA como posibles indicadores de inmunogenicidad en BIOSCAFF®H en comparación con los implantados con DuraGen®.
Periodo de tiempo: 180 días post-cirugía
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La concentración de inmunoglobulinas IgG, IgE, IgM, IgA en suero o plasma.
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180 días post-cirugía
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Evaluar la cicatrización de heridas 180 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 180 días post-cirugía
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Cambio en la puntuación de la escala de Manchester (MSS) durante los primeros 6 meses después de la cirugía.
Evalúa y califica 7 parámetros de la cicatriz: color de la cicatriz (perfecto, leve, obvio o muy desigual con la piel circundante), textura de la piel (mate o brillante), relación con la piel circundante (que va desde rubor hasta queloide), textura (que va desde normal a duro), márgenes (distintos o indistintos), tamaño (<1 cm, 1-5 cm, >5 cm) y único o múltiple.
Los resultados se convierten a una escala de 5 (excelente cicatriz) a 28 (peor cicatriz).
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180 días post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juan P. Aguilar Alemán, PhD, Top Health S.A.P.I DE C.V.
- Director de estudio: Beni Camacho Perez, PhD, Top Health S.A.P.I DE C.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOP-1122-IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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