경막 복구를 받는 환자에서 DuraGen®과 비교하여 BIOSCAFF®H의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 14일 업데이트: Top Health S.A.P.I DE C.V.
두개골 수술 후 경막 복구를 받는 환자에서 소 유래 이식편인 DuraGen®과 비교하여 인간 콜라겐 이식편인 BIOSCAFF®H의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 승인 후 다기관 연구
의사가 BIOSCAFF®H 또는 DuraGen® 재료나 이식편을 두개골에 삽입하는 두개골 수술 후 30일 동안 증상이나 건강 상태의 유무를 관찰하고 기록하는 연구입니다. 이 물질은 수술 전이나 수술 중에 영향을 받은 뇌의 층 중 하나를 구성하는 조직의 재생을 가능하게 합니다.
이 연구의 주요 가설은 뇌척수액 누출 발생률이나 가성수막류의 존재와 관련하여 BIOSCAFF®H 장치와 활성 비교기인 DuraGen® 사이의 결과에 10% 이하의 차이가 있을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안전성 프로필과 이를 받은 피험자의 삶의 질과 같은 기타 측면을 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 연구의 주요 목적은 뇌척수액 누출이 없는 상태에서 경막 수술을 받는 환자에서 BIOSCAFF® H 이식편의 효능을 활성 비교기와 비교하여 평가하는 것입니다.
이는 BIOSCAFF®H의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 코호트, 승인 후 연구입니다. 스크리닝 기간과 수술 후 최대 52주까지의 추적기간으로 구성된다. 수술 후 30일 이내에 수술을 받고 BIOSCAFF®H 인간 콜라겐 경막 대체물 또는 활성 소 콜라겐 기반 비교 물질인 DuraGen®을 이식한 환자의 의료 기록이 고려됩니다. 대략 86명의 경막수술 환자가 등록될 것으로 추정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana P. Villarruel Ornelas, BIB
- 전화번호: +52 33 2316 2042
- 이메일: ana.villarruel@droxhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yubitza I. Lara Vargas, BCSE
- 전화번호: +52 33 2316 2042
- 이메일: yubitza.lara@droxhealth.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경막 수술을 받은 멕시코의 여러 주에 거주하는 민간 및 공공 임상 진료의 성인 환자
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상 70세 이하 성인.
- 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- 병리학적 과정으로 인해 경막수술이나 경막성형술을 받았거나 수술 후 최대 30일 동안 신경외과 의사의 재량에 따라 경막 이식이 필요한 환자.
- 최소 2cm 길이의 절개가 필요한 환자.
제외 기준:
- 수술 전에 의사가 발견한 농흉/경막하 농양 또는 경막에 영향을 미치거나 침윤하는 모든 유형의 전신 감염의 존재.
악성 두개골 종양 진단(참고: 악성 종양으로 진단되지 않은 환자도 연구에 참가할 수 있습니다).
- 악성 종양의 진단은 다음을 고려하여 진단에 이용 가능한 종양의 가장 낮은 분류학적 계층 구조(특정)를 고려하여 세계보건기구 버전 2021에 규정된 중추신경계 종양의 분류에 따라 고려됩니다. , 유형 및 하위 유형.
- 다음을 고려하여 종양을 양성(적격) 및 악성(부적격)으로 분류하기 위해 ICD-O 형태학적 코딩 시스템이 사용될 것입니다. 양성 종양의 경우 /0; /1 연구에 포함될 수 있는 종양으로서 비특이적, 경계선 또는 불확실한 행동을 보이는 반면, /2, /3 및 /6으로 분류된 종양 또는 전이성 종양은 부적격합니다. 부록 4 "중추신경계 종양 목록과 관련된 환자 적격성"에는 위에서 언급한 문서에 따른 종양 분류가 보다 명확한 참조를 위해 나열되어 있습니다.
- 검진 당시 졸음 또는 혼수상태에 있는 환자.
- 혈청 크레아티닌 수치 >2.0mg/dL.
- 총 빌리루빈 수치가 2.5mg/dL를 초과하는 환자.
- 동일한 부위에서 이전에 수술을 받았거나 연구 수술 전 6개월 이내에 이전에 개두술/두개골 절제술을 받은 환자.
- 참가자가 프로토콜 정보를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 증상이 있는 수두증의 병력.
- 수술 예정일 기준 3개월 이내에 완료되었거나 향후 12주 예정된 수술 부위에 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 환자.
- 혈우병 또는 기타 임상적으로 중요한 응고병증의 병력이 알려져 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 관련 장치 또는 임상시험 약물 연구에 이전에 참여한 경우.
- 환자의 간질 지속증에 대한 병력 보고서.
- ADA 기준에 따라 조절되지 않는 당뇨병 환자: 공복 혈당 ≥200mg/dL, HbA1C ≥8.5%.
- 방사선 조영제가 금기인 환자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인간 콜라겐 매트릭스 이식편
개두술, 추궁절제술 이후 또는 일반적으로 경막에 의도적(외과적 절차) 또는 우발적 손상이 있는 경우 경질막 결함의 수리 및 복원 시 비계로 사용되는 다공성 교차 결합 인간 콜라겐 매트릭스 또는 스폰지입니다.
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개두술, 추궁절제술 이후 또는 일반적으로 경막에 의도적(외과적 절차) 또는 우발적 손상이 있는 경우 경질막 결함의 수리 및 복원 시 비계로 사용되는 다공성 교차 결합 인간 콜라겐 매트릭스 또는 스폰지입니다.
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소 콜라겐 매트릭스 이식편
소의 아킬레스건에서 추출한 다공성 1형 콜라겐 매트릭스로, 이 매트릭스는 8주 후에 흡수되어 경막 결함의 복구 및 복원에 사용됩니다.
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소의 아킬레스건에서 추출한 다공성 1형 콜라겐 매트릭스로, 이 매트릭스는 8주 후에 흡수되어 경막 결함의 복구 및 복원에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액 누출 발생률
기간: 수술 후 52주
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능동 비교기와 비교하여 뇌척수액 누출 발생률에 대한 경막 수술을 받은 환자의 BIOSCAFF®️H 그래프의 효과를 평가합니다.
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수술 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 점수(mRS-9Q)를 사용하여 수술 후 30일과 비교하여 경막 수술을 받은 환자의 수술 후 60, 90 및 180일에 DuraGen®️과 관련하여 BIOSCAFF®️H의 안전성을 평가합니다.
기간: 수술 후 180일
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Modified Rankin Score(mRS-9Q)를 이용하여 DuraGen®️과 관련하여 BIOSCAFF®️H의 안전성을 평가하기 위해 환자의 장애 정도를 평가하는 9문항으로 구성되어 있으며, 최소값은 증상이 없는 것을 0, 심각한 장애를 나타내는 최대값은 5입니다.
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수술 후 180일
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Barthel Index를 사용하여 수술 후 30일과 비교하여 경막 수술을 받은 환자의 수술 후 60, 90 및 180일에 DuraGen®️과 관련하여 BIOSCAFF®️H의 안전성을 평가합니다.
기간: 수술 후 180일
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환자의 장애 수준을 평가하기 위한 10개의 질문으로 구성된 Barthel Index를 사용하여 DuraGen®️과 관련하여 BIOSCAFF®️H의 안전성을 평가합니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점으로 심각한 장애를 나타냅니다.
피험자의 점수가 0에 가까울수록 피험자의 의존도가 더 높습니다. 100에 가까울수록 그 사람은 더 독립적입니다.
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수술 후 180일
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경막 수술을 받고 이식을 받은 환자의 삶의 질 비교
기간: 수술 후 180일
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수술 후 60일, 90일, 180일에 BIOSCAFF®H 또는 DuraGen®을 이식한 경막 수술 환자의 SF-36 및 EQ-5D-5L 삶의 질 척도 결과를 수술 후 30일과 비교합니다. SF-36은 36개의 질문으로 구성된 자가 관리형 도구입니다. 각 척도별로 각 질문에 대한 응답을 코딩 및 재코딩(10개 문항)하고, 결과를 0(건강 상태가 가장 나쁨)부터 100(건강 상태가 가장 좋음)까지의 척도로 변환합니다. EQ-5D-5L 척도는 임상적, 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 척도를 5차원으로 제공하는 데 사용되는 표준화된 건강 상태 척도입니다. 최대값은 100으로 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 나타내며, 최소값 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다. EuroQol 웹사이트와 함께 사용해야 합니다. 두 척도를 환자에게 적용한 후 결과를 비교합니다. |
수술 후 180일
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활성 비교약과 비교하여 수술 후 30일에 BIOSCAFF®H의 감염 발생률을 평가하고 DuraGen과 비교하여 수술 후 30, 60, 90 및 180일에 수술 부위 감염 발생률에 대한 BIOSCAFF®H의 안전성을 평가합니다. ®.
기간: 수술 후 180일
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수술 후 30, 60, 90, 180일의 수술 부위 감염 빈도.
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수술 후 180일
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수술 후 0일부터 52주까지 DuraGen®과 비교하여 BIOSCAFF®H에 대한 부작용 및 심각한 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 수술 후 52주
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수술 후 0일부터 52주까지의 이상반응 및 심각한 이상반응.
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수술 후 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DuraGen®을 이식한 것과 비교하여 BIOSCAFF®H에서 면역원성의 가능한 지표로서 면역글로불린 IgG, IgE, IgM, IgA의 혈청/혈장 농도를 평가합니다.
기간: 수술 후 180일
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혈청 또는 혈장 내 면역글로불린 IgG, IgE, IgM, IgA의 농도.
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수술 후 180일
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수술 후 180일 동안 상처 치유를 평가하기 위해
기간: 수술 후 180일
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수술 후 첫 6개월 동안 맨체스터 척도 점수(MSS)의 변화.
7가지 흉터 매개변수를 평가하고 등급을 매깁니다. 흉터 색상(완전함, 경미함, 명백함 또는 주변 피부와 완전히 불일치), 피부 질감(무광택 또는 윤기), 주변 피부와의 관계(홍조에서 켈로이드까지 범위), 질감(정상에서 범위) 단단함), 여백(뚜렷하거나 불명확함), 크기(<1cm, 1-5cm, >5cm), 단일 또는 다중.
결과는 5(매우 좋은 흉터)부터 28(가장 나쁜 흉터)까지의 등급으로 변환됩니다.
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수술 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan P. Aguilar Alemán, PhD, Top Health S.A.P.I DE C.V.
- 연구 책임자: Beni Camacho Perez, PhD, Top Health S.A.P.I DE C.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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인간 콜라겐 매트릭스 이식편에 대한 임상 시험
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University of Iowa초대로 등록