MRONJ ステージ間の免疫学的パラメーター
2024年5月14日 更新者：Ferit Bayram、Marmara University
薬物関連顎骨壊死のさまざまな臨床段階における免疫学的パラメーターの特性評価
この研究は、薬物療法関連顎骨壊死症（MRONJ）のさまざまな臨床段階で現れる免疫学的反応プロファイルの詳細な分析を実施することを目的としています。
研究では、これらの反応が MRONJ の病因、病期分類、治療にどのような影響を与えるかを理解することを目指しています。
研究全体を通じて、さまざまな段階で観察されるサイトカインレベル、炎症マーカー、およびその他の免疫学的パラメーターが包括的に評価されます。
これらの分析の結果は、ステージ固有の免疫学的変数が MRONJ の診断と治療においてどのような役割を果たし得るかについての洞察を提供すると期待されています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ferit Bayram, PhD
- 電話番号：00902167775000
- メール：ferit.bayram@marmara.edu.tr
研究場所
-
-
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Istanbul、七面鳥、34854
- 募集
- Marmara University School of Dentistry
-
コンタクト：
- Ferit Bayram, Ph. D.
- 電話番号：2167775074
- メール：ferit.bayram@marmara.edu.tr
-
主任研究者：
- Tunç Akkoç, Prof. Dr.
-
主任研究者：
- Gül Emren, DDS
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主任研究者：
- Zeynep Tunca
-
主任研究者：
- Sabriye Senem Kılıç
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象集団は、マルマラ大学歯学部の口腔顎顔面外科クリニックに勤務する薬物関連顎骨壊死症（MRONJ）を患っている18歳以上の男女の成人で構成されています。
研究に参加するには、すべての参加者が個人的に、または法定代理人を通じて書面によるインフォームドコンセントを提出している必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 参加者は男性も女性も
- 研究期間中に薬剤関連の顎骨壊死のため、マルマラ大学歯学部口腔顎顔面外科クリニックを申請する者
- 研究への参加に書面による同意を提供した個人またはその法定代理人
除外基準:
- 非薬物関連の骨壊死/骨髄炎
- 骨放射線壊死
- 口腔領域への転移
- 研究に参加することに書面による同意を与えていない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MRONJ ステージ 0
このグループの参加者は抗吸収/抗血管新生療法を受けており、非特異的な症状を示していますが、骨は露出していません。
この段階は前駆段階と考えられており、MRONJ を発症するリスクは存在しますが、露出した骨を通してはまだ確認できません。
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MRONJ ステージ I
このグループの患者は吸収阻害/血管新生阻害療法を受けており、症状はなく骨が露出しています。
この段階は MRONJ の初期症状であり、痛みや感染を伴わない目に見える骨の変化を特徴とします。
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MRONJステージⅡ
このグループには、痛みや感染症などの症状を伴う骨が露出しているが、広範な骨病変はない、吸収抗吸収剤/抗血管新生剤で治療されている患者が含まれます。
この段階は、MRONJ の重症度の進行を示します。
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MRONJ ステージⅢ
参加者は吸収抑制/抗血管新生治療を受けており、症状を伴う露出した骨を示しており、露出した骨が歯槽骨を超えて広がっており、重大な骨と周囲組織の関与を伴う進行した疾患を示しています。
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リスクのあるグループ
このグループは、骨の露出や症状がまだ現れていない、吸収抑制/血管新生阻害療法を受けている個人で構成されています。
彼らはMRONJを発症するリスクがあると考えられており、進行の可能性がないか監視されます。
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健康管理グループ
この対照群は、吸収抑制/血管新生阻害療法を受けておらず、露出した骨や症状の兆候を示さない個人で構成されます。
このグループは、治療を受けている患者と免疫学的パラメータを比較するためのベースライン データを提供する役割を果たします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球増殖解析
時間枠：ベースライン
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この結果は、研究参加者から分離された末梢血単核球 (PBMC) の増殖能力を評価します。
この分析は、MRONJ のさまざまな臨床段階に応じたリンパ球の活性化と増殖の動態を定量化して理解するのに役立ち、治療戦略に情報を提供できる免疫学的差異を特定できる可能性があります。
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ベースライン
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リンパ球のアポトーシス解析
時間枠：ベースライン
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この結果は、研究に参加した参加者の末梢血から分離されたリンパ球のアポトーシスを評価します。
この分析は、リンパ球のアポトーシスプロセスを定量化することを目的としており、さまざまな培養条件下での細胞死のメカニズムについての洞察を提供し、これらのメカニズムをMRONJの免疫病理に関連付ける可能性があります。
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ベースライン
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サイトカインプロファイル分析
時間枠：ベースライン
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この結果は、さまざまな疾患段階での MRONJ における免疫学的応答の指標として、特定のサイトカインのレベルを測定します。
分析対象のサイトカインには、IL-17、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、およびIFN-γが含まれます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ferit Bayram, PhD、Marmara University Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。